Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af laryngotracheal stenose ved hjælp af mesenkymale stamceller

9. september 2022 opdateret af: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Behandling af laryngotracheal stenose ved hjælp af autologe olfaktoriske slimhinder-afledte mesenkymale stamceller

Forsøget evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​den olfaktoriske slimhinde-afledte mesenkymale stamcellebaserede terapi til patienter med kronisk larynx- og trakeal stenose

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​olfaktoriske slimhinder-afledte mesenkymale stamceller baseret terapi til patienter med kronisk larynx- og trakeal stenose med/uden bruskdefekter

Mesenkymale stamceller opnås fra vævsbiopsi af olfaktorisk slimhinde ved hjælp af eksplantationsmetode. Biomasse af autologe mesenchymale stamceller i 10% human albuminopløsning injiceres submucosalt rundt om og over vævet efter fjernelse af et granulomvæv under kirurgisk indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-bekræftet diagnose af kronisk larynx- eller trakeal stenose;

Ekskluderingskriterier:

  • nægte patienten at deltage i forsøget;
  • akutte infektionssygdomme;
  • kroniske psykiske lidelser med alvorlige manifestationer;
  • graviditet/amning;
  • interkurrente alvorlige kroniske sygdomme;
  • HIV, hepatitter B/C;
  • aktiv tuberkulose;
  • alkoholmisbrug/misbrug;
  • kakeksi af enhver oprindelse;
  • ondartede neoplasmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med tracheal/larynxstenose, der modtager standardbehandling og stamceller
Patienter med tracheal/larynxstenose, der modtager standard kirurgisk behandling og mesenkymale stamceller
Biologisk: Olfaktoriske slimhinder-afledte mesenkymale stamceller
Autologe olfaktoriske slimhinder-afledte mesenkymale stamceller
Andet: Patienter behandlet i henhold til gældende kliniske protokoller
Patienter behandlet i henhold til gældende kliniske protokoller
Aktiv komparator: Patienter med tracheal/laryngeal stenose, der modtager standardbehandling
Patienter med tracheal/larynxstenose, der modtager standard kirurgisk behandling
Andet: Patienter behandlet i henhold til gældende kliniske protokoller
Patienter behandlet i henhold til gældende kliniske protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der ikke havde brug for de gentagne kirurgiske indgreb
Tidsramme: 1 år
Relativt antal patienter, der ikke krævede de gentagne kirurgiske indgreb efter MSC-behandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Samarbejdspartnere

The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology

Efterforskere

  • Studieleder: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
  • Studieleder: Elvira Strinkevich, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
  • Studieleder: Valery Chekan, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBCE_MSCStenosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tracheal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner