间充质干细胞治疗喉气管狭窄
2022年9月9日 更新者：Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
自体嗅粘膜间充质干细胞治疗喉气管狭窄
该试验评估了基于嗅粘膜来源的间充质干细胞治疗慢性喉和气管狭窄患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
评估基于嗅粘膜来源的间充质干细胞的疗法对有/无软骨缺损的慢性喉和气管狭窄患者的安全性和有效性的试验
间充质干细胞是使用外植体方法从嗅粘膜的组织活检中获得的。 在手术干预期间去除肉芽肿组织后，将 10% 人白蛋白溶液中的自体间充质干细胞生物质注射到组织周围和上方的粘膜下。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Minsk、白俄罗斯、220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-慢性喉或气管狭窄的确诊；
排除标准：
- 患者拒绝参加试验；
- 急性传染病；
- 具有严重表现的慢性精神障碍；
- 怀孕/哺乳；
- 并发严重慢性疾病；
- 艾滋病毒、乙肝/丙肝；
- 活动性肺结核；
- 酒精使用障碍/药物成瘾；
- 任何来源的恶病质；
- 恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受标准治疗和干细胞治疗的气管/喉狭窄患者
接受标准手术治疗和间充质干细胞治疗的气管/喉狭窄患者
|
自体嗅粘膜来源的间充质干细胞
根据当前临床方案治疗的患者
|
|
有源比较器：接受标准治疗的气管/喉狭窄患者
接受标准手术治疗的气管/喉狭窄患者
|
根据当前临床方案治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不需要重复手术干预的患者人数
大体时间：1年
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MSC治疗后不需要重复手术干预的患者相对数量
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrei Hancharou, Dr、Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
- 研究主任：Elvira Strinkevich, Dr、The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
- 研究主任：Valery Chekan, Dr、The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月9日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
嗅粘膜来源的间充质干细胞的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的