FH欠損RCC患者の治療に対する反応を予測する分子マーカー
フマル酸ヒドラターゼ欠損腎細胞癌 (FH 欠損 RCC) は、フマル酸ヒドラターゼ (FH) 遺伝子の生殖細胞系/体細胞変異を特徴とする RCC のまれなサブタイプであり、非常に攻撃的な腫瘍であり、小さな原発腫瘍の設定。 このプロジェクトは、進行性 FH 欠損 RCC における全身治療の臨床的有効性の予測を可能にする、ベースラインで検出可能な潜在的な分子マーカーを探索することを目的とした実世界の探索的研究です。
このプロジェクトは、進行性 FH 欠損 RCC における標的療法と組み合わせた免疫療法の臨床的有効性の予測を可能にする、ベースラインで検出可能な潜在的な分子マーカーを探索することを目的とした実世界の探索的研究です。
この研究は、最初に進行性FH欠損RCCと診断された合計100人の患者を含めることを目的としています。 免疫療法に基づく治療の開始前または/および開始後（診断時または/および治療による変化）にすべての患者から収集されたペアの組織および血液サンプルが分析されます。
患者のサンプルは、次世代シーケンシング (NGS) ベースの遺伝子発現プロファイリング (GEP)、RNA シーケンシング、多重免疫蛍光染色、炎症関連 T 細胞受容体 (TCR) レパートリー プロファイリングなどを含む分子分析のために提出されます。 分子アッセイの結果には、腫瘍変異負荷 (TMB)、マイクロサテライト不安定性 (MSI) 状態、DNA 損傷修復 (DDR) 関連遺伝子変異状態、およびプログラム死リガンド 1 (PD-L1) 発現が含まれますが、これらに限定されません。レベル。 免疫療法ベースの治療への疾患の進行が放射線学的に確認されるまで、患者は治療反応について追跡調査されます。 分子アッセイの結果は、客観的反応や無増悪生存転帰などの臨床データで分析され、免疫療法ベースの治療の臨床的有効性に関連するベースラインの分子マーカーが特定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yunze Xu
- 電話番号：+8618801967501
- メール：xuyunze@renji.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jin Zhang
- メール：zhangjin@renji.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Ethics Committee of Shanghai Renji Hospital
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コンタクト：
- Qi Lu
- 電話番号：+86021-68383364
- メール：rjllb3364@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- FH欠損RCCの組織病理学的証拠。これは、IHCによる最初のスクリーニング後にサンガーまたは次世代シーケンシングによって確認されました。
- 含まれる患者は、転移性腎細胞癌と診断されているか、TNMステージIV（2009年のTNM分類による）である必要があります。
- 全身治療の第1サイクルを開始する予定の新しいFH欠損RCC患者;
- -ECOGスコア≤2;
- -平均余命は3か月以上;
- インフォームド コンセントに署名し、プログラムで規定されている訪問および関連手順に従うことができる。
- この研究に必要な腫瘍組織、血液、およびその他の標本を収集し、関連する研究に適用することに同意します。
除外基準:
- -この研究で評価された腫瘍とは異なる原発部位または組織型を有する他の悪性腫瘍の患者 2年以内の個人歴。
- 登録前4週間以内の大手術または重度の外傷;
- -間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺炎などの既知または疑われる活動性自己免疫疾患（先天性または後天性）。インスリン制御が良好な1型糖尿病の患者も登録できます。
- -既知の同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種造血幹細胞移植;
- モノクローナル抗体のいずれかの成分にアレルギーがある;
- 以下を含むがこれらに限定されない他の制御されていない深刻な疾患に苦しんでいる：A）活動期の重度の感染症または臨床的に不十分に制御されている; B) HIV 感染 (HIV 抗体陽性); C) 急性または慢性活動性肝炎 b (HBsAg 陽性および HBV DNA > 1*103/ml) または急性または慢性活動性 c 型肝炎 (HCV 抗体陽性および HCV RNA > 15IU/ml); D) 活動性結核など。
- クラス iii-iv うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会の分類)、制御が不十分で臨床的に重大な不整脈;
- -制御されていない動脈性高血圧（収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHg）;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FH欠損RCC患者
サンプルの実験室分析
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サンプルの実験室分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身治療 OS
時間枠：研究完了まで、平均3年
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全身治療のOSは、全身治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、死亡が記録されていない患者は、最後の臨床訪問または臨床記録の日付まで正確に打ち切られました。
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研究完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次PFS
時間枠：研究完了まで、平均3年
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第一選択の無増悪生存期間（PFS）は、第一選択の全身治療の開始から、X線検査による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義されました。
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研究完了まで、平均3年
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ORR
時間枠：研究完了まで、平均3年
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客観的奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）+部分奏効（PR）として定義されました
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研究完了まで、平均3年
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DCR
時間枠：研究完了まで、平均3年
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病勢制御率 (DCR) は、部分奏効 (PR) + 完全奏効 (CR) + 病勢安定 (SD) として定義されました。
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研究完了まで、平均3年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RENJIFHRCC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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