Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярные маркеры в прогнозировании ответа на лечение у пациентов с ПКР с дефицитом СГ

29 августа 2023 г. обновлено: RenJi Hospital

Почечно-клеточная карцинома с дефицитом фумаратазы (FH-дефицитная ПКР) представляет собой редкий подтип ПКР, характеризующийся зародышевой/соматической мутацией гена фумарагидратазы (FH), и представляет собой чрезвычайно агрессивную опухоль со склонностью к ранней диссеминации даже в установка небольшой первичной опухоли. Этот проект представляет собой практическое исследовательское исследование, направленное на изучение потенциальных молекулярных маркеров, обнаруживаемых на исходном уровне, которые могут позволить прогнозировать клиническую эффективность системного лечения при распространенном ПКР с дефицитом СГ.

Этот проект представляет собой практическое исследовательское исследование, направленное на изучение потенциальных молекулярных маркеров, обнаруживаемых на исходном уровне, которые могут позволить прогнозировать клиническую эффективность иммунотерапии в сочетании с таргетной терапией при распространенном ПКР с дефицитом СГ.

Это исследование направлено на включение в общей сложности 100 пациентов с первоначально диагностированным распространенным ПКР с дефицитом СГ. Будут проанализированы парные образцы тканей и крови, взятые у всех пациентов до и/или после начала лечения на основе иммунотерапии (при постановке диагноза или/и их изменении в процессе лечения).

Образцы пациентов будут представлены для молекулярного анализа, включая профилирование экспрессии генов (GEP) на основе секвенирования нового поколения (NGS), секвенирование РНК, мультиплексное иммунофлуоресцентное окрашивание и профилирование репертуара Т-клеточных рецепторов, связанных с воспалением (TCR), и т. д. Результаты молекулярного анализа будут включать, но не ограничиваться ими, тяжесть опухолевых мутаций (TMB), статус микросателлитной нестабильности (MSI), статус генных мутаций, связанных с репарацией повреждений ДНК (DDR), и экспрессию лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1). уровень. Пациентов будут наблюдать за реакцией на лечение до радиологического подтверждения прогрессирования заболевания до лечения на основе иммунотерапии. Затем результаты молекулярного анализа будут проанализированы с клиническими данными, включая объективные ответы и результаты выживаемости без прогрессирования, среди прочего, для выявления молекулярных маркеров на исходном уровне, которые связаны с клинической эффективностью лечения на основе иммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yunze Xu
  • Номер телефона: +8618801967501
  • Электронная почта: xuyunze@renji.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ethics Committee of Shanghai Renji Hospital
        • Контакт:
          • Qi Lu
          • Номер телефона: +86021-68383364
          • Электронная почта: rjllb3364@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с прогрессирующим ПКР с дефицитом СГ, которые дали предварительное согласие на использование своих образцов и данных и которые получили лечение на основе иммунотерапии.

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет;
  2. гистопатологические признаки FH-дефицитного RCC, которые были подтверждены Sanger или секвенированием следующего поколения после первоначального скрининга IHC.
  3. включенные пациенты должны иметь диагноз метастатического почечно-клеточного рака или иметь IV стадию TNM (согласно классификации TNM 2009 г.);
  4. новые пациенты с ПКР с дефицитом СГ, которым запланировано начало 1-го цикла системного лечения;
  5. оценка по шкале ECOG ≤2;
  6. ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
  7. подписать информированное согласие и иметь возможность следить за посещением и связанными с ним процедурами, предусмотренными в программе;
  8. согласиться на сбор опухолевой ткани, крови и других образцов, необходимых для этого исследования, и применить их к соответствующим исследованиям;

Критерий исключения:

  1. пациенты с другими злокачественными опухолями с различными первичными локализациями или гистологией от опухоли, оцениваемой в этом исследовании в течение 2 лет анамнеза.
  2. серьезное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение 4 недель до зачисления;
  3. известные или подозреваемые активные аутоиммунные заболевания (врожденные или приобретенные), такие как интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, тиреоидит и т. д. Также могут быть включены пациенты с диабетом 1 типа с хорошим контролем инсулина.
  4. известная аллогенная трансплантация органов (кроме трансплантации роговицы) или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
  5. аллергия на любой компонент моноклонального антитела;
  6. страдающих другими неконтролируемыми серьезными заболеваниями, включая, но не ограничиваясь: A) тяжелой инфекцией в активной фазе или клинически плохо контролируемой; Б) ВИЧ-инфекция (положительные антитела к ВИЧ); C) острый или хронический активный гепатит В (положительный HBsAg и ДНК ВГВ > 1*103/мл) или острый или хронический активный гепатит С (положительный результат на антитела к ВГС и РНК ВГС > 15 МЕ/мл); Г) активный туберкулез и др.;
  7. застойная сердечная недостаточность iii-iv класса (классификация Нью-Йоркской ассоциации сердца), плохо контролируемая и клинически значимая аритмия;
  8. неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.);
  9. беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с СГ-дефицитным ПКР
Лабораторный анализ проб
Другой: Лабораторный анализ проб
Лабораторный анализ проб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системное лечение ОС
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 года
OS системного лечения определяли как время от начала системного лечения до смерти от любой причины, а пациенты без зарегистрированной смерти цензурировались справа до даты последнего клинического визита или истории болезни.
Через завершение обучения, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП первой линии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 года
Выживаемость без прогрессирования первой линии (ВБП) определяли как время от начала системной терапии первой линии до момента рентгенологического прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
Через завершение обучения, в среднем 3 года
ОРР
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 года
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО).
Через завершение обучения, в среднем 3 года
ДКР
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 года
скорость контроля заболевания (DCR) определяли как частичный ответ (PR) + полный ответ (CR) + стабильное заболевание (SD)
Через завершение обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Соавторы

Peking University First Hospital
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital
Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Jiangxi Provincial People's Hopital
Changzhou No.2 People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RENJIFHRCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться