Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylære markører for å forutsi respons på behandling hos FH-mangelfulle RCC-pasienter

29. august 2023 oppdatert av: RenJi Hospital

Fumarathydratase-deficient nyrecellekarsinom (FH-deficient RCC) er en sjelden undertype av RCC karakterisert ved kimlinje/somatisk mutasjon av fumarathydratase (FH) genet, og er en ekstremt aggressiv svulst, med en tilbøyelighet til å spre seg tidlig selv i innstilling av en liten primær svulst. Dette prosjektet er en virkelig utforskende studie som tar sikte på å utforske potensielle molekylære markører som kan påvises ved baseline som kan muliggjøre prediksjon av klinisk effekt av systemiske behandlinger i avansert FH-mangelfull RCC.

Dette prosjektet er en virkelig utforskende studie som tar sikte på å utforske potensielle molekylære markører som kan påvises ved baseline som kan muliggjøre prediksjon av klinisk effekt av immunterapi kombinert med målterapi i avansert FH-mangelfull RCC.

Denne studien tar sikte på å inkludere totalt 100 pasienter som opprinnelig ble diagnostisert med avansert FH-mangel RCC. Parede vevs- og blodprøver samlet inn fra alle pasienter før eller/og etter oppstart av immunterapibasert behandling (ved diagnose eller/og endring med behandling) vil bli analysert.

Pasientprøvene vil bli sendt inn for molekylær analyse, inkludert neste generasjons sekvensering (NGS)-basert genekspresjonsprofilering (GEP), RNA-sekvensering, multipleks immunfluorescensfarging og inflammasjonsrelatert T-cellereseptor (TCR) repertoarprofilering, ect. De molekylære analyseresultatene vil inkludere, men vil ikke være begrenset til, tumormutasjonsbyrde (TMB), mikrosatellitt-ustabilitet (MSI) status, DNA-skadereparasjon (DDR)-relatert genmutasjonsstatus og programmert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk nivå. Pasientene vil bli fulgt opp for behandlingsrespons inntil radiologisk bekreftelse av sykdomsprogresjon til immunterapibasert behandling. De molekylære analyseresultatene vil deretter bli analysert med kliniske data inkludert objektive responser og progresjonsfrie overlevelsesresultater, blant annet for å identifisere molekylære markører ved baseline som er assosiert med klinisk effekt av immunterapibasert behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ethics Committee of Shanghai Renji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert FH-mangel RCC som har gitt forhåndssamtykke til bruk av prøver og data, og som har mottatt immunterapibasert behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. histopatologiske bevis på FH-mangelfull RCC, som ble bekreftet av Sanger eller neste generasjons sekvensering etter innledende screening av IHC.
  3. inkluderte pasienter må diagnostiseres med metastatisk nyrecellekarsinom eller ha et TNM stadium IV (i henhold til 2009 TNM-klassifisering);
  4. nye RCC-pasienter med FH-mangel som har planlagt å starte første syklus av systemisk behandling;
  5. ECOG-score ≤2;
  6. forventet levealder ≥ 3 måneder;
  7. signere informert samtykke, og være i stand til å følge besøket og relaterte prosedyrer fastsatt i programmet;
  8. godta å samle inn svulstvev, blod og andre prøver som kreves av denne studien og bruke dem til relevante studier;

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med andre ondartede svulster med forskjellige primære steder eller histologi fra svulsten evaluert i denne studien innen 2 års personlig historie.
  2. større operasjon eller alvorlig traume innen 4 uker før innmelding;
  3. kjente eller mistenkte aktive autoimmune sykdommer (medfødt eller ervervet), som interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, tyreoiditt osv. Pasienter med type 1 diabetes med god insulinkontroll kan også innskrives.
  4. kjent allogen organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon) eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  5. allergisk mot en hvilken som helst komponent av monoklonalt antistoff;
  6. lider av andre ukontrollerte alvorlige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: A) alvorlig infeksjon i aktiv fase eller klinisk dårlig kontrollert; B) HIV-infeksjon (HIV-antistoffpositiv); C) akutt eller kronisk aktiv hepatitt b (HBsAg positiv og HBV DNA>1*103/ml) eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt c (HCV antistoffpositiv og HCV RNA>15IU/ml); D) aktiv tuberkulose, etc.;
  7. klasse iii-iv kongestiv hjertesvikt (New York heart association classification), dårlig kontrollert og klinisk signifikant arytmi;
  8. ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg);
  9. gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med FH-mangel RCC
Laboratorieanalyse av prøver
Annen: Laboratorieanalyse av prøver
Laboratorieanalyse av prøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk behandling OS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Systemisk behandling OS ble definert som tiden fra start av systemisk behandling til død uansett årsak, og pasienter uten registrert død ble rett sensurert til datoen for siste kliniske besøk eller klinisk journal.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Førstelinje PFS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Førstelinjeprogresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra start av førstelinjesystemisk behandling til tidspunktet for radiografisk progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
ORR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Objektiv responsrate (ORR) ble definert som fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
DCR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
sykdomskontrollrate (DCR) ble definert som delvis respons (PR) + fullstendig respons (CR) + stabil sykdom (SD)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital
Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Jiangxi Provincial People's Hopital
Changzhou No.2 People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RENJIFHRCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere