Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire markers bij het voorspellen van de respons op behandeling bij FH-deficiënte RCC-patiënten

29 augustus 2023 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Fumaraathydratase-deficiënt niercelcarcinoom (FH-deficiënt RCC) is een zeldzaam subtype van RCC dat wordt gekarakteriseerd door kiembaan-/somatische mutatie van het fumaraathydratase (FH)-gen, en is een extreem agressieve tumor met de neiging om vroeg te verspreiden, zelfs in het setting van een kleine primaire tumor. Dit project is een real-world verkennende studie gericht op het verkennen van potentiële moleculaire markers die detecteerbaar zijn bij baseline en die de voorspelling van de klinische werkzaamheid van systemische behandelingen bij gevorderde FH-deficiënte RCC mogelijk maken.

Dit project is een real-world verkennende studie gericht op het verkennen van potentiële moleculaire markers die detecteerbaar zijn bij baseline en die de voorspelling van de klinische werkzaamheid van immunotherapie in combinatie met doeltherapie bij gevorderde FH-deficiënte RCC mogelijk maken.

Deze studie heeft tot doel om in totaal 100 patiënten te includeren die aanvankelijk gediagnosticeerd waren met gevorderd FH-deficiënt RCC. Gepaarde weefsel- en bloedmonsters die van alle patiënten zijn afgenomen voor en/of na de start van een behandeling op basis van immunotherapie (bij diagnose en/of verandering met de behandeling) zullen worden geanalyseerd.

De patiëntmonsters zullen worden ingediend voor moleculaire analyse, inclusief next-generation sequencing (NGS)-gebaseerde genexpressieprofilering (GEP), RNA-sequencing, multiplex immunofluorescentiekleuring en ontstekingsgerelateerde T-celreceptor (TCR) repertoireprofilering, enz. De resultaten van de moleculaire test omvatten, maar zijn niet beperkt tot, tumormutatielast (TMB), status van microsatellietinstabiliteit (MSI), DNA-schadeherstel (DDR)-gerelateerde genmutatiestatus en geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1)-expressie niveau. Patiënten zullen worden gevolgd voor behandelingsreacties tot radiologische bevestiging van ziekteprogressie naar op immunotherapie gebaseerde behandeling. De resultaten van de moleculaire test zullen vervolgens worden geanalyseerd met klinische gegevens, waaronder onder andere objectieve responsen en progressievrije overlevingsresultaten, om bij baseline moleculaire markers te identificeren die verband houden met de klinische werkzaamheid van op immunotherapie gebaseerde behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Ethics Committee of Shanghai Renji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderd FH-deficiënt RCC die vooraf toestemming hebben gegeven voor het gebruik van hun monsters en gegevens en die een op immunotherapie gebaseerde behandeling hebben gekregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud;
  2. histopathologisch bewijs van FH-deficiënt RCC, dat werd bevestigd door Sanger of sequencing van de volgende generatie na initiële screening door IHC.
  3. geïncludeerde patiënten moeten de diagnose gemetastaseerd niercelcarcinoom hebben of een TNM-stadium IV hebben (volgens de TNM-classificatie van 2009);
  4. nieuwe FH-deficiënte RCC-patiënten die gepland staan ​​om te beginnen met de 1e cyclus van systemische behandeling;
  5. ECOG-score ≤2;
  6. levensverwachting ≥ 3 maanden;
  7. geïnformeerde toestemming ondertekenen en het bezoek en de bijbehorende procedures in het programma kunnen volgen;
  8. stemt ermee in om tumorweefsel, bloed en andere monsters die nodig zijn voor deze studie te verzamelen en toe te passen op relevante studies;

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met andere kwaadaardige tumoren met verschillende primaire lokalisaties of histologie van de tumor die in dit onderzoek binnen 2 jaar na persoonlijke geschiedenis is geëvalueerd.
  2. grote operatie of ernstig trauma binnen 4 weken voor inschrijving;
  3. bekende of vermoede actieve auto-immuunziekten (aangeboren of verworven), zoals interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, thyroïditis, enz. Patiënten met type 1-diabetes met een goede insulinecontrole kunnen ook worden ingeschreven.
  4. bekende allogene orgaantransplantatie (behalve corneatransplantatie) of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
  5. allergisch voor elk bestanddeel van monoklonaal antilichaam;
  6. lijden aan andere ongecontroleerde ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot: A) ernstige infectie in de actieve fase of klinisch slecht onder controle; B) HIV-infectie (HIV-antilichaampositief); C) acute of chronische actieve hepatitis b (HBsAg-positief en HBV-DNA>1*103/ml) of acute of chronische actieve hepatitis c (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA>15IU/ml); D) actieve tuberculose, enz.;
  7. klasse iii-iv congestief hartfalen (classificatie van de New Yorkse hartvereniging), slecht gecontroleerde en klinisch significante aritmie;
  8. ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg);
  9. zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met FH-deficiënt RCC
Laboratoriumanalyse van monsters
Ander: Laboratoriumanalyse van monsters
Laboratoriumanalyse van monsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische behandeling OS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Systemische behandeling OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de systemische behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, en patiënten zonder geregistreerd overlijden werden rechts gecensureerd tot de datum van het laatste klinische bezoek of klinisch dossier.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerstelijns PFS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Eerstelijns progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerstelijns systemische behandeling tot het moment van radiografische progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
ORR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als volledige respons (CR)+ gedeeltelijke respons (PR)
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
DKR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
disease control rate (DCR) werd gedefinieerd als partiële respons (PR)+complete respons (CR)+stabiele ziekte (SD)
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

Peking University First Hospital
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital
Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Jiangxi Provincial People's Hopital
Changzhou No.2 People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RENJIFHRCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren