FH 결핍 RCC 환자의 치료에 대한 반응을 예측하는 분자 마커
푸마레이트 히드라타제-결핍 신장 세포 암종(FH-결핍 RCC)은 푸마레이트 히드라타제(FH) 유전자의 생식계열/체세포 돌연변이를 특징으로 하는 RCC의 드문 아형이며, 매우 공격적인 종양이며, 심지어 초기에 파종하는 경향이 있습니다. 작은 원발성 종양의 설정. 이 프로젝트는 진행된 FH 결핍 RCC에서 전신 치료의 임상적 효능 예측을 가능하게 할 수 있는 기준선에서 검출 가능한 잠재적 분자 마커를 탐색하는 것을 목표로 하는 실제 탐색적 연구입니다.
이 프로젝트는 진행된 FH 결핍 RCC에서 표적 요법과 결합된 면역 요법의 임상 효능 예측을 가능하게 할 수 있는 기준선에서 검출 가능한 잠재적 분자 마커를 탐색하는 것을 목표로 하는 실제 탐색 연구입니다.
이 연구는 처음에 진행성 FH 결핍 RCC로 진단된 총 100명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 면역 요법 기반 치료 시작 전 또는 후에(진단 시 또는/및 치료에 따른 변경 시) 모든 환자로부터 수집한 쌍 조직 및 혈액 샘플을 분석합니다.
환자 샘플은 차세대 시퀀싱(NGS) 기반 유전자 발현 프로파일링(GEP), RNA 시퀀싱, 다중 면역형광 염색 및 염증 관련 T-세포 수용체(TCR) 레퍼토리 프로파일링 등을 포함한 분자 분석을 위해 제출됩니다. 분자 분석 결과에는 종양 돌연변이 부담(TMB), 미소부수체 불안정성(MSI) 상태, DNA 손상 복구(DDR) 관련 유전자 돌연변이 상태 및 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1) 발현이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 수준. 면역 요법 기반 치료로 질병 진행이 방사선학적으로 확인될 때까지 환자는 치료 반응에 대해 추적 관찰됩니다. 그런 다음 분자 분석 결과는 무엇보다도 객관적인 반응 및 무진행 생존 결과를 포함한 임상 데이터로 분석되어 면역 요법 기반 치료의 임상 효능과 관련된 기준선에서 분자 마커를 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yunze Xu
- 전화번호: +8618801967501
- 이메일: xuyunze@renji.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jin Zhang
- 이메일: zhangjin@renji.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Ethics Committee of Shanghai Renji Hospital
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연락하다:
- Qi Lu
- 전화번호: +86021-68383364
- 이메일: rjllb3364@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥18세
- IHC에 의한 초기 스크리닝 후 Sanger 또는 차세대 시퀀싱에 의해 확인된 FH 결핍 RCC의 조직병리학적 증거.
- 포함된 환자는 전이성 신장 세포 암종으로 진단되거나 TNM 4기(2009 TNM 분류에 따름)를 가져야 합니다.
- 전신 치료의 1주기를 시작할 예정인 새로운 FH 결핍 RCC 환자;
- ECOG 점수 ≤2;
- 기대 수명 ≥ 3개월;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로그램에 명시된 방문 및 관련 절차를 따를 수 있습니다.
- 이 연구에 필요한 종양 조직, 혈액 및 기타 표본을 수집하고 관련 연구에 적용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 개인 병력의 2년 이내에 이 연구에서 평가된 종양과 다른 원발 부위 또는 조직학을 가진 다른 악성 종양이 있는 환자.
- 등록 전 4주 이내에 대수술 또는 중증 외상;
- 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선염 등과 같은 알려진 또는 의심되는 활동성 자가면역 질환(선천성 또는 후천성). 인슐린 조절이 양호한 제1형 당뇨병 환자도 등록할 수 있습니다.
- 알려진 동종이계 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종이계 조혈모세포 이식;
- 단클론 항체의 모든 구성 요소에 대한 알레르기;
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 통제되지 않는 심각한 질병을 앓고 있는 환자 B) HIV 감염(HIV 항체 양성); C) 급성 또는 만성 활동성 b형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA>1*103/ml) 또는 급성 또는 만성 활동성 c형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA>15IU/ml); D) 활동성 결핵 등
- 클래스 iii-iv 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류), 잘 조절되지 않고 임상적으로 유의한 부정맥;
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg);
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FH 결핍 RCC 환자
샘플의 실험실 분석
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샘플의 실험실 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신치료 OS
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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전신 치료 OS는 전신 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었으며, 기록된 사망이 없는 환자는 마지막 임상 방문 날짜 또는 임상 기록 날짜까지 우측 중도절단되었습니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 PFS
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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1차 무진행 생존(PFS)은 1차 전신 치료 시작부터 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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ORR
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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DCR
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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질병 통제율(DCR)은 부분 반응(PR) + 완전 반응(CR) + 안정 질병(SD)으로 정의되었습니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RENJIFHRCC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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