SPN3 による実験的なヒト肺炎球菌チャレンジ (Challenge3)
2026年6月3日 更新者：Liverpool School of Tropical Medicine
血清型 3 実験的ヒト肺炎球菌チャレンジ;健康なボランティア集団における用量範囲と再現性
「実験的ヒト肺炎球菌チャレンジ」(EHPC) モデルは、細菌の滴を鼻に入れる方法です。 研究者は、過去 10 年間に 1500 人以上のボランティアにバクテリアを安全に鼻に入れるこのモデルを研究してきましたが、深刻な副作用はありませんでした。現在、コミュニティで一般的に見られるバクテリアの異なる菌株である SPN3 を使用してモデルをテストしたいと考えています。
この研究の目的は、肺炎球菌が鼻のコロニー形成を達成するために必要な量と、自然免疫応答がそれらを根絶する前に細菌が鼻の中でどれくらい生きているかを決定することです. これを行うことで、研究者は、将来のワクチンが肺炎球菌の定着をどの程度防ぐかをテストできるようになります。 研究者は、新しいワクチンの開発に役立てるために、免疫系が肺炎球菌の鼻腔でのコロニー形成にどのように反応するかについてさらに学びたいと考えています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、研究者は、SPN3のコロニー形成に対する免疫応答の知識を改善するだけでなく、ヒト鼻咽頭でのコロニー形成を確立するためのSPN3の最適な用量と分離株を決定することを提案しています。 この研究の結果は、改良された SPN3 ワクチンの開発に情報を提供し、将来の肺炎球菌ワクチン RCT の設計に情報を提供するために使用されます。
V114 などの将来のワクチンを評価するための EHPC モデルとその使用の関連性を高めるために、研究者はここで、慎重に選択された非独占的な SPN3 株を使用して EHPC モデルを設定することを提案しています。 治験責任医師は、安全性と用量範囲の研究を実施して、コロニー形成獲得に最適な SPN3 株と用量を決定し、再現性研究でその後のより大きなコホートで用量を確認し、この血清型に対する粘膜および全身免疫応答とそれらの防御との関連性を研究します。植民地化の取得とクリアランスに反対します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス、L7 8XZ
- Liverpool School of Tropical Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準： • 18 歳から 50 歳までの健康な若年成人。 この年齢範囲は、侵襲性肺炎球菌感染のリスクを最小限に抑え、私たちのグループによって行われた以前に公開された実験作業との比較を可能にします。
- 流暢な英語 - 研究プロジェクトとその提案された関与を包括的に理解し、有効な同意を与えることができるようにします。
- 自分の携帯電話へのアクセス - 安全性とタイムリーなコミュニケーションを確保するため。
- -インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
o EHPC気管支鏡検査を除く、観察的または非介入的でない限り、現在別の研究に関与している（研究チームの裁量による）。 これは、オーバーサンプリングによって参加者に害が及ばないようにするためです。
- -過去1年間の以前のEHPC試験の参加者
- -過去3年間にSPN3を接種した以前のEHPC試験の参加者
EHPC Pneumo 2試験参加者
- ワクチン接種：以前の肺炎球菌ワクチン接種PPV23またはPCV13（2005年以降英国で生まれた赤ちゃんのルーチン）またはPCV10。 これは、臨床医の裁量で必要と判断された場合、自己申告するか、GP アンケート (GPQ) から確認することができます。
- アレルギー：ペニシリン/アモキシシリン
- 健康歴（臨床医の裁量で必要と思われる場合は、自己報告またはGPQまたは医学的要約によって確認されたもの）：
- 免疫抑制歴、糖尿病、喘息（定期投薬中）、再発性中耳炎またはその他の呼吸器疾患を含む慢性疾患。
- 免疫系に影響を与える可能性のある薬物、例えば、ステロイド、炎症を変化させる、または疾患を変化させる抗リウマチ薬。
- 慢性感染症に対する抗生物質の長期使用。
- 過去10年間に入院を必要とする主要な肺炎球菌疾患。
- -参加者の安全性または研究の完全性に関する懸念として臨床チームが考慮したその他の条件
-参加能力を損なう重大な精神的健康問題（制御されていない状態または精神科ユニットへの以前の入院が必要）
• 個人用保護具 (PPE) を着用していない場合、接種期間中に感染のリスクが高い個人との直接的なケアの役割または密接な接触:
- 5歳未満のお子様
- 慢性疾患または免疫抑制のある成人
入院患者
• 喫煙者:
- 過去6か月間の現在または元喫煙者（毎日のタバコ、毎日の電子タバコ/vaping、およびレクリエーションドラッグの毎日の喫煙）。 週に 5 本未満のタバコを吸う参加者が含まれる場合があります。
-以前の重要な喫煙歴（20年または同等の1日あたり20本以上のタバコ[> 20パック年]）。
• 出産の可能性がある生物学的女性参加者 (WOCBP):
- 現在妊娠中・授乳中の方
- -研究中に妊娠するつもり
効果的な避妊をしているとはみなされない
• 薬物またはアルコール乱用の履歴または現在:
- 男性は、定期的に 1 日 3 単位を超えて飲酒しないでください
女性は定期的に 1 日 2 ユニットを超えて飲酒しないでください
- 研修訪問のフォローアップ期間に計画された海外旅行
- ベースラインの鼻洗浄液における SPN 3 の自然定着 - 参加者が非 SPN3 肺炎球菌で定着している場合、それらは探索的分析の一部として含めることができますが、一次分析には含まれません。
- STOP 基準 - スクリーニング時に STOP 基準を満たす参加者 (表 3) 6.3 一時的な除外基準
- 進行中の COVID-19 症状 (発熱、咳、息切れ、無嗅覚症または加齢)、または現在の COVID-19 感染が確認されている。 UKHSAが決定した隔離期間が終了した後にCOVID-19が解決した参加者は、含めることができます。
- -COVID-19陰性の場合、接種前14日以内の現在/急性の病気
- 接種後 10 日以内に、症候性または無症候性にかかわらず陽性の COVID-19 スワブ
- UKHSAのガイダンスに従って、COVID-19への曝露後に現在隔離中
- -接種から28日以内の抗生物質の使用。
- スクリーニングで一時的に除外された参加者は、後日再スクリーニングして、この時点で研究に含める適格性を評価する場合があります。 この時点で、最初の書面による同意がこの日付の 4 か月以上前に与えられた場合、参加者は再同意されます。
- 接種の21日前に接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MLW-10V, 10000 CFU/ml
Malawi isolate, low dose
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Dose-ranging study of SPN3 inoculation AND targeted booster inoculation at day-14, where prime inoculation fails to lead to experimental colonisation
他の名前：
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実験的：MLW-10V, 20000 CFU/ml
Malawi isolate, intermediate dose
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Dose-ranging study of SPN3 inoculation AND targeted booster inoculation at day-14, where prime inoculation fails to lead to experimental colonisation
他の名前：
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実験的：MLW-10V, 80000 CFU/ml
Malawi isolate, higher dose
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Dose-ranging study of SPN3 inoculation AND targeted booster inoculation at day-14, where prime inoculation fails to lead to experimental colonisation
他の名前：
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実験的：LIV014-S3, 10000 CFU/ml
Liverpool isolate, low dose
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Dose-ranging and reproducibility study of SPN3 inoculation AND targeted booster inoculation at day-14, where prime inoculation fails to lead to experimental colonisation
他の名前：
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実験的：LIV014-S3, 20000 CFU/ml
Liverpool isolate, intermediate dose
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Dose-ranging and reproducibility study of SPN3 inoculation AND targeted booster inoculation at day-14, where prime inoculation fails to lead to experimental colonisation
他の名前：
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実験的：LIV014-S3, 80000 CFU/ml
Liverpool isolate, higher dose (includes dose-ranging and reproducibility study participants, since the reproducibility study only included this isolate and dose)
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Dose-ranging and reproducibility study of SPN3 inoculation AND targeted booster inoculation at day-14, where prime inoculation fails to lead to experimental colonisation
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To Determine the Optimal SPN3 Dose and Isolate to Establish Colonisation of the Nasopharynx in Healthy Adults
時間枠：From inoculation (day 0) to the final visit for each participant (28 days post-inoculation)
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The proportion of participants with experimental SPN3 colonisation of the nasopharynx, determined by SPN3 presence in classical microbiological culture in at least one nasal wash (NW) sample, at any time point following one or two inoculations (combined and individually).
This will be assessed for each isolate and dose separately.
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From inoculation (day 0) to the final visit for each participant (28 days post-inoculation)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To Determine the Density of Experimental SPN3 Colonisation of the Nasopharynx.
時間枠：From inoculation (day 0) to the final visit for each participant (28 days post-inoculation)
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The bacterial density of experimental SPN3 colonisation of the nasopharynx in NW, at each and any time point following one or two inoculations (combined and individually), determined by classical microbiological culture, assessed for each isolate and dose separately.
The number of participants analysed includes only the participants who developed SPN3 colonisation in each arm/group, rather than the total number of participants inoculated.
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From inoculation (day 0) to the final visit for each participant (28 days post-inoculation)
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To Determine the Duration of Experimental SPN3 Colonisation of the Nasopharynx.
時間枠：From inoculation (day 0) to the final visit for each participant (28 days post-inoculation)
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The duration of experimental SPN3 colonisation of nasopharynx determined by the last NW sample following one or two inoculations in which SPN3 is detected by classical microbiological culture, assessed for each isolate and dose separately.
Note - number of participants analyzed in this outcome measure is different (and lower) than overall number of participants in participant flow section, because duration of colonisation can only apply to participants who developed experimental colonisation from at least one timepoint post-inoculation.
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From inoculation (day 0) to the final visit for each participant (28 days post-inoculation)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Collins, MBChB, PhD、Senior Clinical Lecturer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年11月21日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。