Provocation expérimentale contre le pneumocoque humain avec SPN3 (Challenge3)
20 septembre 2022 mis à jour par: Liverpool School of Tropical Medicine
Provocation expérimentale contre le pneumocoque humain de sérotype 3 ; Gamme de doses et reproductibilité dans une population de volontaires en bonne santé
Le modèle «Experimental Human Pneumococcal challenge» (EHPC) est un moyen de mettre des gouttes de bactéries dans le nez. Les enquêteurs ont étudié ce modèle d'introduction de bactéries dans le nez en toute sécurité chez plus de 1500 volontaires au cours de la dernière décennie sans effets secondaires graves et souhaitent maintenant tester le modèle en utilisant une souche différente de la bactérie que l'on trouve couramment dans la communauté, SPN3.
Le but de cette étude est de déterminer la quantité de pneumocoque nécessaire pour réaliser la colonisation nasale et la durée de vie des bactéries dans le nez avant que les réponses immunitaires naturelles ne les éradiquent. Ce faisant, les enquêteurs pourront ensuite tester dans quelle mesure les futurs vaccins préviennent la colonisation par le pneumocoque. Les chercheurs veulent en savoir plus sur la façon dont le système immunitaire réagit à la colonisation nasale par le pneumocoque, encore une fois pour aider au développement de nouveaux vaccins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs proposent de déterminer la dose et l'isolat optimaux de SPN3 pour établir la colonisation dans le nasopharynx humain, ainsi que d'améliorer la connaissance des réponses immunitaires à la colonisation par SPN3. Les résultats de cette étude seront utilisés pour éclairer le développement de vaccins SPN3 améliorés et pour éclairer la conception de futurs ECR de vaccins contre le pneumocoque.
Pour accroître la pertinence du modèle EHPC et son utilisation pour l'évaluation de futurs vaccins comme le V114, les chercheurs proposent ici de mettre en place un modèle EHPC avec des souches SPN3 non propriétaires soigneusement sélectionnées. Les chercheurs mèneront une étude d'innocuité et de dosage pour déterminer la souche et la dose optimales de SPN3 pour l'acquisition de la colonisation et confirmeront la dose dans une cohorte ultérieure plus importante dans une étude de reproductibilité et étudieront les réponses immunitaires muqueuses et systémiques à ce sérotype et leur association avec la protection contre l'acquisition et la clairance de la colonisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelly L Davies, BSc
- Numéro de téléphone: +44 151 702 9391
- E-mail: kelly.davies@lstmed.ac.uk
Lieux d'étude
-
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-
Liverpool, Royaume-Uni
- Recrutement
- LSTM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion :• Jeunes adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus). Cette tranche d'âge minimise le risque d'infection invasive à pneumocoque et permet une comparaison avec les travaux expérimentaux publiés précédemment par notre groupe.
- Anglais parlé couramment - pour assurer une compréhension globale du projet de recherche et de leur implication proposée, permettant de donner un consentement valide.
- Accès à leur propre téléphone portable - pour assurer la sécurité et une communication rapide.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
o Actuellement impliqué dans une autre étude sauf observationnelle ou non interventionnelle, à l'exclusion de l'étude de bronchoscopie EHPC (à la discrétion de l'équipe d'étude). Il s'agit de s'assurer qu'aucun préjudice ne soit causé aux participants par un suréchantillonnage.
- Participant à un essai EHPC précédent au cours de l'année écoulée
- Participant à un essai EHPC précédent inoculé avec SPN3 au cours des 3 dernières années
Participant à l'essai EHPC Pneumo 2
- Vaccination : Vaccination antérieure contre le pneumocoque PPV23 ou PCV13 (de routine chez les bébés nés au Royaume-Uni depuis 2005) ou PCV10. Cela peut être autodéclaré ou confirmé à partir du questionnaire GP (GPQ) si cela est jugé nécessaire à la discrétion du clinicien.
- Allergie : à la pénicilline/amoxicilline
- Antécédents médicaux (autodéclarés ou confirmés par GPQ ou résumé médical si jugé nécessaire à la discrétion du clinicien) :
- Mauvaise santé chronique, y compris antécédents immunosuppresseurs, diabète, asthme (sous médication régulière), otite moyenne récurrente ou autre maladie respiratoire.
- Médicaments susceptibles d'affecter le système immunitaire, par exemple les stéroïdes, les antirhumatoïdes modificateurs de l'inflammation ou modificateurs de la maladie.
- Utilisation à long terme d'antibiotiques pour une infection chronique.
- Maladie pneumococcique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 10 dernières années.
- Autres conditions considérées par l'équipe clinique comme une préoccupation pour la sécurité des participants ou l'intégrité de l'étude
Problèmes de santé mentale importants (état non contrôlé ou nécessitant une admission antérieure dans une unité psychiatrique) qui nuiraient à la capacité de participer
• Rôle de soignant direct ou contact étroit avec des personnes à risque plus élevé d'infection pendant la période d'inoculation si l'équipement de protection individuelle (EPI) n'est pas porté :
- Enfants de moins de 5 ans
- Adultes souffrant de maladies chroniques ou d'immunosuppression
Patients hospitalisés
• Fumeur :
- Fumeur actuel ou ancien (cigarettes quotidiennes, e-cigarettes/vapotage quotidiens et tabagisme quotidien de drogues récréatives) au cours des 6 derniers mois. Les participants qui fument moins de 5 cigarettes par semaine peuvent être inclus.
Antécédents de tabagisme significatifs (> 20 cigarettes par jour pendant 20 ans ou équivalent [> 20 paquets-années]).
• Participantes biologiquement féminines en âge de procréer (WOCBP) qui sont :
- Actuellement enceinte/allaitante
- Avoir l'intention de tomber enceinte pendant l'étude
N'est pas réputé avoir un contrôle des naissances efficace
• Antécédents ou abus actuel de drogues ou d'alcool :
- Les hommes ne doivent pas boire > 3 unités/jour régulièrement
Les femmes ne doivent pas boire > 2 unités/jour régulièrement
- Voyage à l'étranger prévu dans la période de suivi des visites d'étude
- Colonisation naturelle du SPN 3 dans le lavage nasal de base - si un participant est colonisé par un pneumocoque non SPN3, il peut être inclus dans les analyses exploratoires, mais ne serait pas inclus dans l'analyse primaire
- Critères STOP - participants qui répondent aux critères STOP au moment de la sélection (tableau 3) 6.3 Critères d'exclusion temporaire
- Symptômes persistants de COVID-19 (fièvre, toux, essoufflement, anosmie ou agueusie) ou infection actuelle confirmée de COVID-19. Les participants avec un COVID-19 résolu après la fin de leur période d'isolement déterminée par l'UKHSA peuvent être inclus.
- Maladie actuelle/aiguë dans les 14 jours précédant l'inoculation si COVID-19 négatif
- Écouvillon COVID-19 positif, qu'il soit symptomatique ou asymptomatique dans les 10 jours suivant l'inoculation
- Actuellement en isolement suite à une exposition au COVID-19 conformément aux directives de l'UKHSA
- Utilisation d'antibiotiques dans les 28 jours suivant l'inoculation.
- Les participants qui ont été temporairement exclus lors de la sélection peuvent être re-dépistés à une date ultérieure pour évaluer leur éligibilité à ce moment pour l'inclusion dans l'étude. À ce stade, le participant recevrait un nouveau consentement si son consentement écrit initial avait été donné > 4 mois avant cette date.
- Vaccination 21 jours avant l'inoculation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SPN3.
Inoculation avec SPN3 à J0 visite.
0,1 ml de pneumocoque est administré
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Les participants adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus) seront inoculés avec une culture pure de SPN3 sensible à l'amoxicilline bien caractérisé et entièrement séquencé.
Ils seront observés pour la sécurité et le développement de la colonisation pneumococcique
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Expérimental: Amplificateur SPN3
rappel d'inoculation au jour 14 Cette visite n'aura lieu que pour les participants qui ont été testés négatifs pour SPN3 aux jours 2 et 7. 0,1 ml de pneumocoque est administré
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Les participants adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus) seront inoculés avec une culture pure de SPN3 sensible à l'amoxicilline bien caractérisé et entièrement séquencé.
Ils seront observés pour la sécurité et le développement de la colonisation pneumococcique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de participants avec une colonisation expérimentale SPN3 du nasopharynx (évaluation du changement de non-porteur à porteur)
Délai: à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) c'est-à-dire au jour 2, 7, 13, 16, 21 ou au jour 28
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changement de non-porteur à porteur déterminé par la présence de SPN3 dans une culture microbiologique classique dans au moins un échantillon de lavage nasal (NW), à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement).
Ceci sera évalué pour chaque isolat et dose séparément.
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à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) c'est-à-dire au jour 2, 7, 13, 16, 21 ou au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'occurrence de la colonisation expérimentale SPN3 du nasopharynx
Délai: à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) c'est-à-dire au jour 2,
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déterminé par la présence de SPN3 dans une culture microbiologique classique et qPCR (combiné et individuellement) à partir d'au moins un échantillon NW à tout moment après une ou deux inoculations (combiné et individuellement).
Ceci sera évalué pour chaque isolat et dose séparément.
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à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) c'est-à-dire au jour 2,
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Le taux d'occurrence de la colonisation expérimentale SPN3 du nasopharynx
Délai: à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) c'est-à-dire au jour 7
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déterminé par la présence de SPN3 dans une culture microbiologique classique et qPCR (combiné et individuellement) à partir d'au moins un échantillon NW à tout moment après une ou deux inoculations (combiné et individuellement).
Ceci sera évalué pour chaque isolat et dose séparément.
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à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) c'est-à-dire au jour 7
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Le taux d'occurrence de la colonisation expérimentale SPN3 du nasopharynx
Délai: à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuelles au jour 0 ou au jour 14 ou les deux) , c'est-à-dire au jour 13
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déterminé par la présence de SPN3 dans une culture microbiologique classique et qPCR (combiné et individuellement) à partir d'au moins un échantillon NW à tout moment après une ou deux inoculations (combiné et individuellement).
Ceci sera évalué pour chaque isolat et dose séparément.
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à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuelles au jour 0 ou au jour 14 ou les deux) , c'est-à-dire au jour 13
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Le taux d'occurrence de la colonisation expérimentale SPN3 du nasopharynx
Délai: à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) c'est-à-dire au jour 16
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déterminé par la présence de SPN3 dans une culture microbiologique classique et qPCR (combiné et individuellement) à partir d'au moins un échantillon NW à tout moment après une ou deux inoculations (combiné et individuellement).
Ceci sera évalué pour chaque isolat et dose séparément.
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à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) c'est-à-dire au jour 16
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Le taux d'occurrence de la colonisation expérimentale SPN3 du nasopharynx
Délai: à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) c'est-à-dire au jour 21
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déterminé par la présence de SPN3 dans une culture microbiologique classique et qPCR (combiné et individuellement) à partir d'au moins un échantillon NW à tout moment après une ou deux inoculations (combiné et individuellement).
Ceci sera évalué pour chaque isolat et dose séparément.
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à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) c'est-à-dire au jour 21
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Le taux d'occurrence de la colonisation expérimentale SPN3 du nasopharynx
Délai: à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux) , c'est-à-dire au jour 28
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déterminé par la présence de SPN3 dans une culture microbiologique classique et qPCR (combiné et individuellement) à partir d'au moins un échantillon NW à tout moment après une ou deux inoculations (combiné et individuellement).
Ceci sera évalué pour chaque isolat et dose séparément.
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à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux) , c'est-à-dire au jour 28
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La densité bactérienne de la colonisation expérimentale par SPN3 du nasopharynx dans le nord-ouest, à chaque instant après une ou deux inoculations (combinées et individuellement),
Délai: à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) c'est-à-dire au jour 2
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déterminée par la culture microbiologique classique et les méthodes moléculaires.
Ceci sera évalué pour chaque isolat et dose séparément.
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à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) c'est-à-dire au jour 2
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La densité bactérienne de la colonisation expérimentale par SPN3 du nasopharynx dans le nord-ouest, à chaque instant après une ou deux inoculations (combinées et individuellement),
Délai: à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) c'est-à-dire au jour ,7,
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déterminée par la culture microbiologique classique et les méthodes moléculaires.
Ceci sera évalué pour chaque isolat et dose séparément.
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à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) c'est-à-dire au jour ,7,
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La densité bactérienne de la colonisation expérimentale par SPN3 du nasopharynx dans le nord-ouest, à chaque instant après une ou deux inoculations (combinées et individuellement),
Délai: à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux) , c'est-à-dire au jour 13
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déterminée par la culture microbiologique classique et les méthodes moléculaires.
Ceci sera évalué pour chaque isolat et dose séparément.
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à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux) , c'est-à-dire au jour 13
|
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La densité bactérienne de la colonisation expérimentale par SPN3 du nasopharynx dans le nord-ouest, à chaque instant après une ou deux inoculations (combinées et individuellement),
Délai: à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) c'est-à-dire au jour 16
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déterminée par la culture microbiologique classique et les méthodes moléculaires.
Ceci sera évalué pour chaque isolat et dose séparément.
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à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) c'est-à-dire au jour 16
|
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La densité bactérienne de la colonisation expérimentale par SPN3 du nasopharynx dans le nord-ouest, à chaque instant après une ou deux inoculations (combinées et individuellement),
Délai: à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux) , c'est-à-dire au jour 21
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déterminée par la culture microbiologique classique et les méthodes moléculaires.
Ceci sera évalué pour chaque isolat et dose séparément.
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à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux) , c'est-à-dire au jour 21
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La densité bactérienne de la colonisation expérimentale par SPN3 du nasopharynx dans le nord-ouest, à chaque instant après une ou deux inoculations (combinées et individuellement),
Délai: à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux) , c'est-à-dire au jour 28
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déterminée par la culture microbiologique classique et les méthodes moléculaires.
Ceci sera évalué pour chaque isolat et dose séparément.
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à tout moment après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux) , c'est-à-dire au jour 28
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La durée de la colonisation expérimentale SPN3 du nasopharynx
Délai: Le point temporel du dernier échantillon NW après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) dans lequel SPN3 est détecté par culture microbiologique classique ou méthodes moléculaires, c'est-à-dire le jour 2
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déterminée par le dernier échantillon NW après une ou deux inoculations (combinées et individuellement) dans lesquelles SPN3 est détecté par culture microbiologique classique ou méthodes moléculaires.
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Le point temporel du dernier échantillon NW après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) dans lequel SPN3 est détecté par culture microbiologique classique ou méthodes moléculaires, c'est-à-dire le jour 2
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La durée de la colonisation expérimentale SPN3 du nasopharynx
Délai: Le point temporel du dernier échantillon NW après une ou deux inoculations (combinées et individuellement) dans lequel SPN3 est détecté par culture microbiologique classique ou méthodes moléculaires, c'est-à-dire le jour 7
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déterminée par le dernier échantillon NW après une ou deux inoculations (combinées et individuellement) dans lesquelles SPN3 est détecté par culture microbiologique classique ou méthodes moléculaires.
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Le point temporel du dernier échantillon NW après une ou deux inoculations (combinées et individuellement) dans lequel SPN3 est détecté par culture microbiologique classique ou méthodes moléculaires, c'est-à-dire le jour 7
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La durée de la colonisation expérimentale SPN3 du nasopharynx
Délai: Le point temporel du dernier échantillon NW après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) dans lequel SPN3 est détecté par culture microbiologique classique ou méthodes moléculaires, c'est-à-dire au jour 13
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déterminée par le dernier échantillon NW après une ou deux inoculations (combinées et individuellement) dans lesquelles SPN3 est détecté par culture microbiologique classique ou méthodes moléculaires.
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Le point temporel du dernier échantillon NW après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) dans lequel SPN3 est détecté par culture microbiologique classique ou méthodes moléculaires, c'est-à-dire au jour 13
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La durée de la colonisation expérimentale SPN3 du nasopharynx
Délai: Le point temporel du dernier échantillon NW après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) dans lequel SPN3 est détecté par culture microbiologique classique ou méthodes moléculaires, c'est-à-dire au jour 16
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déterminée par le dernier échantillon NW après une ou deux inoculations (combinées et individuellement) dans lesquelles SPN3 est détecté par culture microbiologique classique ou méthodes moléculaires.
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Le point temporel du dernier échantillon NW après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) dans lequel SPN3 est détecté par culture microbiologique classique ou méthodes moléculaires, c'est-à-dire au jour 16
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La durée de la colonisation expérimentale SPN3 du nasopharynx
Délai: Le point temporel du dernier échantillon NW après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) dans lequel SPN3 est détecté par culture microbiologique classique ou méthodes moléculaires, c'est-à-dire au jour 21
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déterminée par le dernier échantillon NW après une ou deux inoculations (combinées et individuellement) dans lesquelles SPN3 est détecté par culture microbiologique classique ou méthodes moléculaires.
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Le point temporel du dernier échantillon NW après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) dans lequel SPN3 est détecté par culture microbiologique classique ou méthodes moléculaires, c'est-à-dire au jour 21
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La durée de la colonisation expérimentale SPN3 du nasopharynx
Délai: Le point temporel du dernier échantillon NW après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) dans lequel SPN3 est détecté par culture microbiologique classique ou méthodes moléculaires, c'est-à-dire le jour 28
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déterminée par le dernier échantillon NW après une ou deux inoculations (combinées et individuellement) dans lesquelles SPN3 est détecté par culture microbiologique classique ou méthodes moléculaires.
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Le point temporel du dernier échantillon NW après une ou deux inoculations (combinées et individuellement au jour 0 ou au jour 14 ou les deux)) dans lequel SPN3 est détecté par culture microbiologique classique ou méthodes moléculaires, c'est-à-dire le jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Collins, MBChB, PhD, Senior Clinical Lecturer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Première publication (Réel)
10 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Pneumonie bactérienne
- Infections pneumococciques
- Pneumonie, pneumocoque
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .