Kokeellinen ihmisen pneumokokkihaaste SPN3:lla (Challenge3)

Osallistumiskriteerit: • Terveet nuoret aikuiset, iältään 18–50 vuotta (mukaan lukien). Tämä ikäryhmä minimoi invasiivisen pneumokokki-infektion riskin ja mahdollistaa vertailun aiemmin julkaistuun ryhmämme kokeelliseen työhön.

• Sujuva puhuttu englanti – varmistaa kattava ymmärrys tutkimushankkeesta ja heidän ehdotetusta osallistumisestaan, mikä mahdollistaa pätevän suostumuksen antamisen.
• Pääsy omaan matkapuhelimeen - turvallisuuden ja oikea-aikaisen viestinnän varmistamiseksi.
• Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• o Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, ellei se ole havainnollistava tai ei-interventio, lukuun ottamatta EHPC-bronkoskoopiatutkimusta (tutkimusryhmän harkinnan mukaan). Tällä varmistetaan, ettei liiallisesta otannasta aiheudu haittaa osallistujille.

  • Osallistunut mihin tahansa aikaisempaan EHPC-kokeeseen kuluneen vuoden aikana
  • Osallistuja edelliseen EHPC-tutkimukseen, jolle on rokotettu SPN3 viimeisten 3 vuoden aikana

  • Osallistuja EHPC Pneumo 2 -kokeeseen

    • Rokotus: Aiempi pneumokokkirokotus PPV23 tai PCV13 (rutiini Isossa-Britanniassa syntyneillä vauvoilla vuodesta 2005) tai PCV10. Tämä voidaan ilmoittaa itse tai vahvistaa lääkärin kyselylomakkeella (GPQ), jos se katsotaan tarpeelliseksi kliinikon harkinnan mukaan.
    • Allergia: penisilliinille/amoksisilliinille
    • Terveyshistoria (itseraportoitu tai GPQ:n vahvistama tai lääketieteellinen yhteenveto, jos se katsotaan tarpeelliseksi kliinikon harkinnan mukaan):
  • Krooninen sairaus, mukaan lukien immunosuppressiohistoria, diabetes, astma (säännöllisellä lääkityksellä), toistuva välikorvantulehdus tai muu hengitystiesairaus.
  • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, esim. steroidit, tulehdusta muuttavat tai sairautta muokkaavat nivelreumalääkkeet.
  • Pitkäaikainen antibioottien käyttö krooniseen infektioon.
  • Vakava pneumokokkisairaus, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Muut olosuhteet, joita kliininen ryhmä pitää huolenaiheina osallistujien turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden kannalta

  • Merkittäviä mielenterveysongelmia (hallimaton tila tai aikaisempaa psykiatriselle osastolle ottamista vaativa sairaus), jotka heikentävät osallistumiskykyä

    • Suora hoitava rooli tai läheinen kosketus henkilöiden kanssa, joilla on suurempi infektioriski rokotusjakson aikana, jos henkilökohtaisia ​​suojavarusteita (PPE) ei käytetä:

  • Alle 5-vuotiaat lapset
  • Aikuiset, joilla on krooninen sairaus tai immunosuppressio

  • Sairaalapotilaat

    • Tupakoitsija:

  • Nykyinen tai entinen tupakoitsija (päivittäiset savukkeet, päivittäinen sähkötupakka/höyrystys ja päivittäinen huumeiden tupakointi) viimeisen 6 kuukauden aikana. Osallistujat, jotka polttavat alle 5 savuketta viikossa, voidaan ottaa mukaan.

  • Aiempi merkittävä tupakointihistoria (>20 savuketta päivässä 20 vuoden ajan tai vastaava [>20 pakkausvuotta]).

    • Biologisesti naispuoliset hedelmällisessä iässä olevat osallistujat (WOCBP), jotka ovat:

  • Tällä hetkellä raskaana/imettävänä
  • Tarkoituksena tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

  • Ei katsota olevan tehokasta ehkäisyä

    • Aiempi tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö:

  • Miesten ei tulisi juoda säännöllisesti yli 3 yksikköä päivässä

  • Naisten ei tulisi juoda säännöllisesti yli 2 yksikköä päivässä

    • Ulkomaanmatkat suunniteltu opintovierailujen seurantajaksolle
    • Luonnollinen SPN 3 -kolonisaatio nenän perushuuhtelussa - jos osallistujalla on ei-SPN3-pneumokokki, ne voidaan sisällyttää osaksi tutkivia analyysejä, mutta niitä ei sisällytetä ensisijaiseen analyysiin
    • STOP-kriteerit - osallistujat, jotka täyttävät STOP-kriteerit seulontahetkellä (taulukko 3) 6.3 Väliaikaiset poissulkemiskriteerit
    • Jatkuvat COVID-19-oireet (kuume, yskä, hengenahdistus, anosmia tai ageusia) tai vahvistettu nykyinen COVID-19-infektio. Osallistujat, joiden COVID-19 on ratkaistu UKHSA:n määrittämän eristysjakson päätyttyä, voidaan ottaa mukaan.
    • Nykyinen/akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen rokotusta, jos COVID-19 negatiivinen
    • Positiivinen COVID-19-puikko, olipa se oireinen tai oireeton 10 päivän kuluessa rokotuksesta
    • Parhaillaan eristetään COVID-19-altistuksen jälkeen UKHSA:n ohjeiden mukaisesti
    • Käytä antibioottia 28 päivän sisällä rokotuksesta.
    • Osallistujat, jotka on tilapäisesti suljettu pois seulonnasta, voidaan seuloa uudelleen myöhemmin, jotta voidaan arvioida, ovatko he tällä hetkellä kelvollisia tutkimukseen. Tässä vaiheessa osallistujalle annetaan uusi suostumus, jos hänen ensimmäinen kirjallinen suostumuksensa on annettu yli 4 kuukautta ennen tätä päivämäärää.
    • Rokotus 21 päivää ennen rokotusta