Sfida pneumococcica umana sperimentale con SPN3 (Challenge3)

Criteri di inclusione: • Giovani adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi). Questa fascia di età riduce al minimo il rischio di infezione pneumococcica invasiva e consente il confronto con il lavoro sperimentale precedentemente pubblicato svolto dal nostro gruppo.

• Inglese parlato fluente - per garantire una comprensione completa del progetto di ricerca e del loro coinvolgimento proposto, consentendo di dare un consenso valido.
• Accesso al proprio telefono cellulare - per garantire sicurezza e comunicazioni tempestive.
• Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• o Attualmente coinvolto in un altro studio a meno che osservazionale o non interventistico, escluso lo studio di broncoscopia EHPC (a discrezione del team dello studio). Questo per garantire che nessun danno venga ai partecipanti a causa del sovracampionamento.

  • Partecipante a qualsiasi precedente studio EHPC nell'anno passato
  • Partecipante al precedente studio EHPC inoculato con SPN3 negli ultimi 3 anni

  • Partecipante allo studio EHPC Pneumo 2

    • Vaccinazione: precedente vaccinazione pneumococcica PPV23 o PCV13 (di routine nei bambini nati nel Regno Unito dal 2005) o PCV10. Questo può essere auto-riferito o confermato dal questionario GP (GPQ) se ritenuto necessario a discrezione del medico.
    • Allergia: alla penicillina/amoxicillina
    • Anamnesi sanitaria (autoriportata o confermata da GPQ o riepilogo medico se ritenuto necessario a discrezione del medico):
  • Malattie croniche tra cui anamnesi di immunosoppressione, diabete, asma (con farmaci regolari), otite media ricorrente o altre malattie respiratorie.
  • Farmaci che possono influenzare il sistema immunitario, ad esempio steroidi, farmaci antireumatoidi che alterano l'infiammazione o modificano la malattia.
  • Uso a lungo termine di antibiotici per l'infezione cronica.
  • Grave malattia pneumococcica che ha richiesto il ricovero negli ultimi 10 anni.
  • Altre condizioni considerate dal team clinico come fonte di preoccupazione per la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dello studio

  • Problemi di salute mentale significativi (condizioni non controllate o che richiedono il precedente ricovero in un'unità psichiatrica) che comprometterebbero la capacità di partecipare

    • Ruolo di assistenza diretta o stretto contatto con soggetti a maggior rischio di infezione durante il periodo di inoculazione se non si indossano dispositivi di protezione individuale (DPI):

  • Bambini sotto i 5 anni di età
  • Adulti con malattie croniche o immunosoppressione

  • Pazienti ospedalieri

    • Fumatore:

  • Attuale o ex fumatore (sigarette giornaliere, sigarette elettroniche giornaliere/svapo e fumo quotidiano di droghe ricreative) negli ultimi 6 mesi. Possono essere inclusi i partecipanti che fumano <5 sigarette a settimana.

  • Precedente storia significativa di fumo (> 20 sigarette al giorno per 20 anni o equivalente [> 20 pacchetti anni]).

    • Partecipanti biologicamente femminili in età fertile (WOCBP) che sono:

  • Attualmente incinta/in allattamento
  • Intenzione di rimanere incinta durante lo studio

  • Non si ritiene che abbia un controllo delle nascite efficace

    • Storia o attuale abuso di droghe o alcol:

  • Gli uomini non dovrebbero bere >3 unità/giorno regolarmente

  • Le donne non dovrebbero bere regolarmente >2 unità/giorno

    • Viaggi all'estero pianificati nel periodo di follow-up delle visite di studio
    • Colonizzazione naturale SPN 3 nel lavaggio nasale al basale: se un partecipante è colonizzato da pneumococco non SPN3, può essere incluso come parte delle analisi esplorative, ma non verrebbe incluso nell'analisi primaria
    • Criteri STOP - partecipanti che soddisfano i criteri STOP al momento dello screening (Tabella 3) 6.3 Criteri di esclusione temporanea
    • Sintomi in corso di COVID-19 (febbre, tosse, respiro corto, anosmia o ageusia) o infezione da COVID-19 in corso confermata. Possono essere inclusi i partecipanti con COVID-19 risolto dopo la fine del periodo di isolamento determinato dall'UKHSA.
    • Malattia in corso/acuta entro 14 giorni prima dell'inoculazione se COVID-19 negativo
    • Tampone COVID-19 positivo sia sintomatico che asintomatico entro 10 giorni dall'inoculazione
    • Attualmente in isolamento a seguito dell'esposizione a COVID-19 come da guida UKHSA
    • Uso di antibiotici entro 28 giorni dall'inoculazione.
    • I partecipanti che sono stati temporaneamente esclusi dallo screening possono essere nuovamente sottoposti a screening in un secondo momento per valutare la loro idoneità in questo momento per l'inclusione nello studio. A questo punto, il partecipante verrebbe nuovamente autorizzato se il suo consenso scritto iniziale fosse stato dato> 4 mesi prima di questa data.
    • Vaccinazione 21 giorni prima dell'inoculazione