SPN3를 사용한 실험적 인간 폐렴구균 챌린지 (Challenge3)
2026년 6월 3일 업데이트: Liverpool School of Tropical Medicine
혈청형 3 실험적 인간 폐렴구균 챌린지; 건강한 지원자 모집단의 선량 범위 및 재현성
EHPC(Experimental Human Pneumococcal Challenge) 모델은 세균을 코에 떨어뜨리는 방식이다. 연구자들은 심각한 부작용 없이 지난 10년 동안 1,500명 이상의 지원자를 대상으로 안전하게 코에 박테리아를 주입하는 이 모델을 연구했으며 이제 커뮤니티에서 일반적으로 발견되는 다른 박테리아 균주인 SPN3를 사용하여 모델을 테스트하려고 합니다.
이 연구의 목적은 비강 식민지화를 달성하기 위해 얼마나 많은 폐렴구균이 필요한지, 자연 면역 반응이 그들을 근절하기 전에 박테리아가 코에서 얼마나 오래 사는지를 결정하는 것입니다. 이렇게 함으로써 조사관은 미래의 백신이 폐렴구균의 집락화를 얼마나 잘 방지하는지 테스트할 수 있습니다. 연구자들은 새로운 백신 개발을 돕기 위해 면역 체계가 폐렴구균의 비강 집락화에 어떻게 반응하는지 더 알고 싶어합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구에서 조사관은 SPN3 집락화에 대한 면역 반응에 대한 지식을 개선할 뿐만 아니라 인간 비인두에서 집락화를 확립하기 위한 SPN3의 최적 용량 및 분리를 결정할 것을 제안합니다. 이 연구의 결과는 개선된 SPN3 백신의 개발을 알리고 미래의 폐렴구균 백신 RCT 설계를 알리는 데 사용될 것입니다.
EHPC 모델의 관련성과 V114와 같은 미래 백신 평가를 위한 사용을 높이기 위해 조사관은 신중하게 선택한 비독점 SPN3 균주로 EHPC 모델을 설정할 것을 제안하고 있습니다. 조사관은 집락 획득을 위한 최적의 SPN3 균주 및 용량을 결정하기 위해 안전 및 용량 범위 연구를 수행하고 재현성 연구에서 후속 더 큰 코호트에서 용량을 확인하고 이 혈청형에 대한 점막 및 전신 면역 반응과 보호와의 연관성을 연구할 것입니다. 식민지 획득 및 통관에 반대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool, 영국, L7 8XZ
- Liverpool School of Tropical Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:• 18-50세의 건강한 청년(포함). 이 연령대는 침습성 폐렴구균 감염의 위험을 최소화하고 우리 그룹이 수행한 이전에 게시된 실험 작업과 비교할 수 있습니다.
- 유창한 영어 구사 - 유효한 동의가 제공될 수 있도록 연구 프로젝트 및 제안된 참여에 대한 포괄적인 이해를 보장합니다.
- 자신의 휴대 전화에 대한 액세스 - 안전과 적시 통신을 보장합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
o EHPC 기관지경 검사 연구(연구 팀의 재량에 따름)를 제외하고 관찰 또는 비중재가 아닌 한 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다. 이는 과도한 샘플링으로 인해 참가자에게 피해가 가지 않도록 하기 위한 것입니다.
- 작년에 이전 EHPC 시험에 참여한 참가자
- 지난 3년 동안 SPN3를 접종한 이전 EHPC 시험 참가자
EHPC Pneumo 2 임상시험 참여자
- 예방 접종: 이전의 폐렴구균 예방 접종 PPV23 또는 PCV13(2005년 이후 영국에서 태어난 아기의 일상적) 또는 PCV10. 이는 임상의의 재량에 따라 필요하다고 판단되는 경우 자가 보고하거나 GPQ(GP 설문지)에서 확인할 수 있습니다.
- 알레르기: 페니실린/아목시실린
- 건강 이력(자가 보고 또는 GPQ에 의해 확인 또는 임상의의 재량에 따라 필요하다고 생각되는 경우 의료 요약):
- 면역억제 병력, 당뇨병, 천식(정기적 약물 복용), 재발성 중이염 또는 기타 호흡기 질환을 포함한 만성 질환.
- 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 스테로이드, 염증 변화 또는 질병 조절 항류마티스 약물).
- 만성 감염에 대한 항생제의 장기간 사용.
- 지난 10년 동안 입원이 필요한 주요 폐렴구균 질환.
- 참가자의 안전 또는 연구의 무결성에 대한 우려로 임상 팀이 고려하는 기타 조건
참여 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 정신 건강 문제(통제되지 않는 상태 또는 사전에 정신과 입원이 필요한 경우)
• 개인 보호 장비(PPE)를 착용하지 않은 경우 접종 기간 동안 감염 위험이 높은 개인을 직접 돌보거나 밀접 접촉:
- 5세 미만 어린이
- 만성 질환 또는 면역 억제가 있는 성인
병원 환자
• 흡연자:
- 지난 6개월 동안 현재 또는 과거 흡연자(매일 담배, 매일 전자 담배/베이핑 및 매일 기분전환용 약물 흡연). 일주일에 5개비 미만의 담배를 피우는 참가자가 포함될 수 있습니다.
이전의 중요한 흡연 이력(20년 동안 하루에 >20개비[>20갑년]).
• 다음에 해당하는 생물학적으로 가임 여성 참가자(WOCBP):
- 현재 임신/수유 중
- 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 경우
효과적인 피임법이 있는 것으로 간주되지 않음
• 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재:
- 남성은 정기적으로 하루에 3잔 이상을 마시면 안 됩니다.
여성은 정기적으로 하루에 2잔 이상을 마시면 안 됩니다.
- 연구 방문 후속 기간에 계획된 해외 여행
- 기준선 비강 세척에서 자연적인 SPN 3 집락화 - 참가자가 비SPN3 폐렴구균으로 집락화된 경우 탐색적 분석의 일부로 포함될 수 있지만 1차 분석에는 포함되지 않습니다.
- STOP 기준 - 스크리닝 시 STOP 기준을 충족하는 참가자(표 3) 6.3 임시 제외 기준
- 진행 중인 COVID-19 증상(발열, 기침, 숨가쁨, 후각 상실 또는 무감각) 또는 현재 COVID-19 감염이 확인되었습니다. UKHSA에서 결정한 격리 기간이 종료된 후 COVID-19가 해결된 참가자가 포함될 수 있습니다.
- COVID-19 음성인 경우 접종 전 14일 이내의 현재/급성 질병
- 접종 후 10일 이내에 증상이 있든 없든 양성 COVID-19 면봉 채취
- 현재 UKHSA 지침에 따라 COVID-19에 노출된 후 격리 중
- 접종 후 28일 이내 항생제 사용.
- 스크리닝에서 일시적으로 제외된 참가자는 나중에 다시 스크리닝하여 현재 연구에 포함할 자격이 있는지 평가할 수 있습니다. 이 시점에서 참가자의 초기 서면 동의가 이 날짜보다 4개월 이전에 제공된 경우 참가자는 다시 동의합니다.
- 접종 21일 전 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MLW-10V, 10000 CFU/ml
Malawi isolate, low dose
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Dose-ranging study of SPN3 inoculation AND targeted booster inoculation at day-14, where prime inoculation fails to lead to experimental colonisation
다른 이름들:
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실험적: MLW-10V, 20000 CFU/ml
Malawi isolate, intermediate dose
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Dose-ranging study of SPN3 inoculation AND targeted booster inoculation at day-14, where prime inoculation fails to lead to experimental colonisation
다른 이름들:
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실험적: MLW-10V, 80000 CFU/ml
Malawi isolate, higher dose
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Dose-ranging study of SPN3 inoculation AND targeted booster inoculation at day-14, where prime inoculation fails to lead to experimental colonisation
다른 이름들:
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실험적: LIV014-S3, 10000 CFU/ml
Liverpool isolate, low dose
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Dose-ranging and reproducibility study of SPN3 inoculation AND targeted booster inoculation at day-14, where prime inoculation fails to lead to experimental colonisation
다른 이름들:
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실험적: LIV014-S3, 20000 CFU/ml
Liverpool isolate, intermediate dose
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Dose-ranging and reproducibility study of SPN3 inoculation AND targeted booster inoculation at day-14, where prime inoculation fails to lead to experimental colonisation
다른 이름들:
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실험적: LIV014-S3, 80000 CFU/ml
Liverpool isolate, higher dose (includes dose-ranging and reproducibility study participants, since the reproducibility study only included this isolate and dose)
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Dose-ranging and reproducibility study of SPN3 inoculation AND targeted booster inoculation at day-14, where prime inoculation fails to lead to experimental colonisation
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To Determine the Optimal SPN3 Dose and Isolate to Establish Colonisation of the Nasopharynx in Healthy Adults
기간: From inoculation (day 0) to the final visit for each participant (28 days post-inoculation)
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The proportion of participants with experimental SPN3 colonisation of the nasopharynx, determined by SPN3 presence in classical microbiological culture in at least one nasal wash (NW) sample, at any time point following one or two inoculations (combined and individually).
This will be assessed for each isolate and dose separately.
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From inoculation (day 0) to the final visit for each participant (28 days post-inoculation)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To Determine the Density of Experimental SPN3 Colonisation of the Nasopharynx.
기간: From inoculation (day 0) to the final visit for each participant (28 days post-inoculation)
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The bacterial density of experimental SPN3 colonisation of the nasopharynx in NW, at each and any time point following one or two inoculations (combined and individually), determined by classical microbiological culture, assessed for each isolate and dose separately.
The number of participants analysed includes only the participants who developed SPN3 colonisation in each arm/group, rather than the total number of participants inoculated.
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From inoculation (day 0) to the final visit for each participant (28 days post-inoculation)
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To Determine the Duration of Experimental SPN3 Colonisation of the Nasopharynx.
기간: From inoculation (day 0) to the final visit for each participant (28 days post-inoculation)
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The duration of experimental SPN3 colonisation of nasopharynx determined by the last NW sample following one or two inoculations in which SPN3 is detected by classical microbiological culture, assessed for each isolate and dose separately.
Note - number of participants analyzed in this outcome measure is different (and lower) than overall number of participants in participant flow section, because duration of colonisation can only apply to participants who developed experimental colonisation from at least one timepoint post-inoculation.
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From inoculation (day 0) to the final visit for each participant (28 days post-inoculation)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Collins, MBChB, PhD, Senior Clinical Lecturer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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