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Experimentelle humane Pneumokokken-Challenge mit SPN3 (Challenge3)

20. September 2022 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine

Serotyp 3 Experimenteller humaner Pneumokokken-Challenge; Dosisbereich und Reproduzierbarkeit bei einer gesunden Probandenpopulation

Das Modell „Experimental Human Pneumococcal Challenge“ (EHPC) ist eine Möglichkeit, Bakterientropfen in die Nase zu geben. Forscher haben dieses Modell zum sicheren Einbringen von Bakterien in die Nase in den letzten zehn Jahren ohne schwerwiegende Nebenwirkungen bei über 1500 Freiwilligen untersucht und wollen das Modell nun mit einem anderen Bakterienstamm testen, der in der Gemeinschaft häufig vorkommt, SPN3.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, wie viel Pneumokokken benötigt werden, um eine nasale Kolonisierung zu erreichen, und wie lange die Bakterien in der Nase leben, bevor sie durch natürliche Immunreaktionen ausgerottet werden. Auf diese Weise können die Forscher dann testen, wie gut zukünftige Impfstoffe die Besiedelung mit Pneumokokken verhindern. Forscher wollen mehr darüber erfahren, wie das Immunsystem auf eine Besiedelung der Nase mit Pneumokokken reagiert, um wiederum bei der Entwicklung neuer Impfstoffe zu helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die optimale Dosis und Isolierung von SPN3 zu bestimmen, um eine Kolonisierung im menschlichen Nasopharynx zu etablieren, sowie das Wissen über Immunantworten auf eine SPN3-Kolonisierung zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die Entwicklung verbesserter SPN3-Impfstoffe und das Design zukünftiger RCTs mit Pneumokokken-Impfstoffen zu informieren.

Um die Relevanz des EHPC-Modells und seine Verwendung für die Bewertung zukünftiger Impfstoffe wie V114 zu erhöhen, schlagen Forscher hier vor, ein EHPC-Modell mit sorgfältig ausgewählten nicht-proprietären SPN3-Stämmen einzurichten. Die Ermittler werden eine Sicherheits- und Dosisfindungsstudie durchführen, um den optimalen SPN3-Stamm und die optimale Dosis für den Kolonisierungserwerb zu bestimmen und die Dosis in einer späteren größeren Kohorte in einer Reproduzierbarkeitsstudie zu bestätigen, und sie werden die mukosalen und systemischen Immunantworten auf diesen Serotyp und ihre Assoziation mit dem Schutz untersuchen gegen Kolonisationsakquisition und -räumung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahmekriterien: • Gesunde junge Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren (einschließlich). Dieser Altersbereich minimiert das Risiko einer invasiven Pneumokokkeninfektion und ermöglicht einen Vergleich mit zuvor veröffentlichten experimentellen Arbeiten unserer Gruppe.

  • Fließend gesprochenes Englisch - um ein umfassendes Verständnis des Forschungsprojekts und der vorgeschlagenen Beteiligung sicherzustellen, damit eine gültige Zustimmung erteilt werden kann.
  • Zugriff auf ein eigenes Mobiltelefon - um Sicherheit und zeitnahe Kommunikation zu gewährleisten.
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • o Derzeit an einer anderen Studie beteiligt, es sei denn, es handelt sich um eine Beobachtungs- oder nicht-interventionelle Studie, mit Ausnahme der EHPC-Bronchoskopiestudie (nach Ermessen des Studienteams). Damit soll sichergestellt werden, dass den Teilnehmern kein Schaden durch Oversampling entsteht.

    • Teilnehmer an einer früheren EHPC-Studie im vergangenen Jahr
    • Teilnehmer an früherer EHPC-Studie, der in den letzten 3 Jahren mit SPN3 geimpft wurde

    • Teilnehmer an der EHPC Pneumo 2-Studie

      • Impfung: Frühere Pneumokokken-Impfung PPV23 oder PCV13 (Routine bei in Großbritannien geborenen Babys seit 2005) oder PCV10. Dies kann nach Ermessen des Arztes selbst gemeldet oder anhand des GP-Fragebogens (GPQ) bestätigt werden.
      • Allergie: gegen Penicillin/Amoxicillin
      • Krankengeschichte (selbst berichtet oder durch GPQ oder medizinische Zusammenfassung bestätigt, wenn dies nach Ermessen des Arztes für notwendig erachtet wird):
    • Chronische Erkrankungen einschließlich immunsuppressive Vorgeschichte, Diabetes, Asthma (unter regelmäßiger Medikation), rezidivierende Mittelohrentzündung oder andere Atemwegserkrankungen.
    • Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen können, z. B. Steroide, entzündungsverändernde oder krankheitsmodifizierende Antirheumatika.
    • Langfristiger Einsatz von Antibiotika bei chronischen Infektionen.
    • Schwere Pneumokokken-Erkrankung, die in den letzten 10 Jahren einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
    • Andere Bedingungen, die vom klinischen Team als Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Teilnehmer oder der Integrität der Studie angesehen werden

    • Erhebliche psychische Probleme (unkontrollierter Zustand oder vorherige Einweisung in eine psychiatrische Abteilung), die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würden

      • Direkte Betreuungsfunktion oder enger Kontakt zu Personen mit erhöhtem Infektionsrisiko während der Impfzeit, wenn keine persönliche Schutzausrüstung (PSA) getragen wird:

    • Kinder unter 5 Jahren
    • Erwachsene mit chronischer Krankheit oder Immunsuppression

    • Krankenhauspatienten

      • Raucher:

    • Aktueller oder ehemaliger Raucher (täglich Zigaretten, täglich E-Zigaretten/Dampfen und tägliches Rauchen von Freizeitdrogen) in den letzten 6 Monaten. Teilnehmer, die <5 Zigaretten pro Woche rauchen, können eingeschlossen werden.

    • Frühere signifikante Rauchergeschichte (> 20 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre oder gleichwertig [> 20 Packungsjahre]).

      • Biologisch weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (WOCBP), die:

    • Derzeit schwanger/stillend
    • Beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden

    • Es wird nicht angenommen, dass sie eine wirksame Empfängnisverhütung haben

      • Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch:

    • Männer sollten nicht regelmäßig >3 Einheiten/Tag trinken

    • Frauen sollten nicht regelmäßig >2 Einheiten/Tag trinken

      • Auslandsreisen in der Nachbereitungszeit der Studienbesuche geplant
      • Natürliche SPN 3-Kolonisierung in der Basislinien-Nasenspülung – wenn ein Teilnehmer mit Nicht-SPN3-Pneumokokken kolonisiert ist, kann er als Teil von explorativen Analysen eingeschlossen werden, würde aber nicht in die primäre Analyse eingeschlossen werden
      • STOP-Kriterien – Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings die STOP-Kriterien erfüllen (Tabelle 3) 6.3 Temporäre Ausschlusskriterien
      • Anhaltende COVID-19-Symptome (Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Anosmie oder Ageusie) oder bestätigte aktuelle COVID-19-Infektion. Teilnehmer mit gelöstem COVID-19 nach Ablauf ihrer von der UKHSA festgelegten Isolationsperiode können eingeschlossen werden.
      • Aktuelle/akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung, wenn COVID-19 negativ
      • Positiver COVID-19-Abstrich, ob symptomatisch oder asymptomatisch innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung
      • Derzeit Isolierung nach Kontakt mit COVID-19 gemäß UKHSA-Richtlinien
      • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
      • Teilnehmer, die beim Screening vorübergehend ausgeschlossen wurden, können zu einem späteren Zeitpunkt erneut untersucht werden, um ihre Eignung zu diesem Zeitpunkt für die Aufnahme in die Studie zu beurteilen. An diesem Punkt würde der Teilnehmer erneut eingewilligt, wenn seine ursprüngliche schriftliche Einwilligung >4 Monate vor diesem Datum erteilt wurde.
      • Impfung 21 Tage vor der Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPN3.
Impfung mit SPN3 bei D0-Besuch. 0,1 ml Pneumokokken werden verabreicht
Sonstiges: SPN3-Impfung
Gesunde erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) werden mit einer Reinkultur von gut charakterisiertem, vollständig sequenziertem Amoxicillin-sensitivem SPN3 geimpft. Sie werden auf Sicherheit und Entwicklung einer Pneumokokken-Kolonisierung beobachtet
Experimental: SPN3-Booster
Auffrischimpfung an Tag 14 Dieser Besuch findet nur bei Teilnehmern statt, die an den Tagen 2 und 7 negativ auf SPN3 getestet wurden. 0,1 ml Pneumokokken werden verabreicht
Sonstiges: SPN3-Impfung
Gesunde erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) werden mit einer Reinkultur von gut charakterisiertem, vollständig sequenziertem Amoxicillin-sensitivem SPN3 geimpft. Sie werden auf Sicherheit und Entwicklung einer Pneumokokken-Kolonisierung beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit experimenteller SPN3-Besiedelung des Nasopharynx (Beurteilung des Wechsels von Nicht-Träger zu Träger)
Zeitfenster: zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), dh Tag 2, 7, 13, 16, 21 oder Tag 28
Wechsel von Nicht-Träger zu Träger, bestimmt durch das Vorhandensein von SPN3 in klassischer mikrobiologischer Kultur in mindestens einer Probe der Nasenspülung (NW), zu jedem Zeitpunkt nach einer oder zwei Inokulationen (kombiniert und einzeln). Dies wird für jedes Isolat und jede Dosis separat bewertet.
zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), dh Tag 2, 7, 13, 16, 21 oder Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Auftretens einer experimentellen SPN3-Kolonisierung des Nasopharynx
Zeitfenster: zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), dh Tag 2,
bestimmt durch das Vorhandensein von SPN3 in klassischer mikrobiologischer Kultur und qPCR (kombiniert und einzeln) aus mindestens einer NW-Probe zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Inokulationen (kombiniert und einzeln). Dies wird für jedes Isolat und jede Dosis separat bewertet.
zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), dh Tag 2,
Die Rate des Auftretens einer experimentellen SPN3-Kolonisierung des Nasopharynx
Zeitfenster: zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), dh Tag 7
bestimmt durch das Vorhandensein von SPN3 in klassischer mikrobiologischer Kultur und qPCR (kombiniert und einzeln) aus mindestens einer NW-Probe zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Inokulationen (kombiniert und einzeln). Dies wird für jedes Isolat und jede Dosis separat bewertet.
zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), dh Tag 7
Die Rate des Auftretens einer experimentellen SPN3-Kolonisierung des Nasopharynx
Zeitfenster: zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder an beiden), dh Tag 13
bestimmt durch das Vorhandensein von SPN3 in klassischer mikrobiologischer Kultur und qPCR (kombiniert und einzeln) aus mindestens einer NW-Probe zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Inokulationen (kombiniert und einzeln). Dies wird für jedes Isolat und jede Dosis separat bewertet.
zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder an beiden), dh Tag 13
Die Rate des Auftretens einer experimentellen SPN3-Kolonisierung des Nasopharynx
Zeitfenster: zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), dh Tag 16
bestimmt durch das Vorhandensein von SPN3 in klassischer mikrobiologischer Kultur und qPCR (kombiniert und einzeln) aus mindestens einer NW-Probe zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Inokulationen (kombiniert und einzeln). Dies wird für jedes Isolat und jede Dosis separat bewertet.
zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), dh Tag 16
Die Rate des Auftretens einer experimentellen SPN3-Kolonisierung des Nasopharynx
Zeitfenster: zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), dh Tag 21
bestimmt durch das Vorhandensein von SPN3 in klassischer mikrobiologischer Kultur und qPCR (kombiniert und einzeln) aus mindestens einer NW-Probe zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Inokulationen (kombiniert und einzeln). Dies wird für jedes Isolat und jede Dosis separat bewertet.
zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), dh Tag 21
Die Rate des Auftretens einer experimentellen SPN3-Kolonisierung des Nasopharynx
Zeitfenster: zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder an beiden), dh Tag 28
bestimmt durch das Vorhandensein von SPN3 in klassischer mikrobiologischer Kultur und qPCR (kombiniert und einzeln) aus mindestens einer NW-Probe zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Inokulationen (kombiniert und einzeln). Dies wird für jedes Isolat und jede Dosis separat bewertet.
zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder an beiden), dh Tag 28
Die Bakteriendichte der experimentellen SPN3-Besiedlung des Nasopharynx in NW zu jedem Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln),
Zeitfenster: zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), dh Tag 2
bestimmt durch klassische mikrobiologische Kultur und molekulare Methoden. Dies wird für jedes Isolat und jede Dosis separat bewertet.
zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), dh Tag 2
Die Bakteriendichte der experimentellen SPN3-Besiedlung des Nasopharynx in NW zu jedem Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln),
Zeitfenster: zu jedem Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), d. h. Tag 7,
bestimmt durch klassische mikrobiologische Kultur und molekulare Methoden. Dies wird für jedes Isolat und jede Dosis separat bewertet.
zu jedem Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), d. h. Tag 7,
Die Bakteriendichte der experimentellen SPN3-Besiedlung des Nasopharynx in NW zu jedem Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln),
Zeitfenster: zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder an beiden), dh Tag 13
bestimmt durch klassische mikrobiologische Kultur und molekulare Methoden. Dies wird für jedes Isolat und jede Dosis separat bewertet.
zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder an beiden), dh Tag 13
Die Bakteriendichte der experimentellen SPN3-Besiedlung des Nasopharynx in NW zu jedem Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln),
Zeitfenster: zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), dh Tag 16
bestimmt durch klassische mikrobiologische Kultur und molekulare Methoden. Dies wird für jedes Isolat und jede Dosis separat bewertet.
zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), dh Tag 16
Die Bakteriendichte der experimentellen SPN3-Besiedlung des Nasopharynx in NW zu jedem Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln),
Zeitfenster: zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder an beiden), dh Tag 21
bestimmt durch klassische mikrobiologische Kultur und molekulare Methoden. Dies wird für jedes Isolat und jede Dosis separat bewertet.
zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder an beiden), dh Tag 21
Die Bakteriendichte der experimentellen SPN3-Besiedlung des Nasopharynx in NW zu jedem Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln),
Zeitfenster: zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder an beiden), dh Tag 28
bestimmt durch klassische mikrobiologische Kultur und molekulare Methoden. Dies wird für jedes Isolat und jede Dosis separat bewertet.
zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder an beiden), dh Tag 28
Die Dauer der experimentellen SPN3-Kolonisierung des Nasopharynx
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der letzten NW-Probe nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), in denen SPN3 durch klassische mikrobiologische Kultur oder molekulare Methoden nachgewiesen wird, d. h. Tag 2
bestimmt durch die letzte NW-Probe nach einer oder zwei Inokulationen (kombiniert und einzeln), in denen SPN3 durch klassische mikrobiologische Kultur oder molekulare Methoden nachgewiesen wird.
Der Zeitpunkt der letzten NW-Probe nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), in denen SPN3 durch klassische mikrobiologische Kultur oder molekulare Methoden nachgewiesen wird, d. h. Tag 2
Die Dauer der experimentellen SPN3-Kolonisierung des Nasopharynx
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der letzten NW-Probe nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln), bei denen SPN3 durch klassische mikrobiologische Kultur oder molekulare Methoden nachgewiesen wird, dh Tag 7
bestimmt durch die letzte NW-Probe nach einer oder zwei Inokulationen (kombiniert und einzeln), in denen SPN3 durch klassische mikrobiologische Kultur oder molekulare Methoden nachgewiesen wird.
Der Zeitpunkt der letzten NW-Probe nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln), bei denen SPN3 durch klassische mikrobiologische Kultur oder molekulare Methoden nachgewiesen wird, dh Tag 7
Die Dauer der experimentellen SPN3-Kolonisierung des Nasopharynx
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der letzten NW-Probe nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), in denen SPN3 durch klassische mikrobiologische Kultur oder molekulare Methoden nachgewiesen wird, d. h. Tag 13
bestimmt durch die letzte NW-Probe nach einer oder zwei Inokulationen (kombiniert und einzeln), in denen SPN3 durch klassische mikrobiologische Kultur oder molekulare Methoden nachgewiesen wird.
Der Zeitpunkt der letzten NW-Probe nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), in denen SPN3 durch klassische mikrobiologische Kultur oder molekulare Methoden nachgewiesen wird, d. h. Tag 13
Die Dauer der experimentellen SPN3-Kolonisierung des Nasopharynx
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der letzten NW-Probe nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), in denen SPN3 durch klassische mikrobiologische Kultur oder molekulare Methoden nachgewiesen wird, d. h. Tag 16
bestimmt durch die letzte NW-Probe nach einer oder zwei Inokulationen (kombiniert und einzeln), in denen SPN3 durch klassische mikrobiologische Kultur oder molekulare Methoden nachgewiesen wird.
Der Zeitpunkt der letzten NW-Probe nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), in denen SPN3 durch klassische mikrobiologische Kultur oder molekulare Methoden nachgewiesen wird, d. h. Tag 16
Die Dauer der experimentellen SPN3-Kolonisierung des Nasopharynx
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der letzten NW-Probe nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), in denen SPN3 durch klassische mikrobiologische Kultur oder molekulare Methoden nachgewiesen wird, d. h. Tag 21
bestimmt durch die letzte NW-Probe nach einer oder zwei Inokulationen (kombiniert und einzeln), in denen SPN3 durch klassische mikrobiologische Kultur oder molekulare Methoden nachgewiesen wird.
Der Zeitpunkt der letzten NW-Probe nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), in denen SPN3 durch klassische mikrobiologische Kultur oder molekulare Methoden nachgewiesen wird, d. h. Tag 21
Die Dauer der experimentellen SPN3-Kolonisierung des Nasopharynx
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der letzten NW-Probe nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), in denen SPN3 durch klassische mikrobiologische Kultur oder molekulare Methoden nachgewiesen wird, d. h. Tag 28
bestimmt durch die letzte NW-Probe nach einer oder zwei Inokulationen (kombiniert und einzeln), in denen SPN3 durch klassische mikrobiologische Kultur oder molekulare Methoden nachgewiesen wird.
Der Zeitpunkt der letzten NW-Probe nach einer oder zwei Impfungen (kombiniert und einzeln an Tag 0 oder Tag 14 oder beiden)), in denen SPN3 durch klassische mikrobiologische Kultur oder molekulare Methoden nachgewiesen wird, d. h. Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Collins, MBChB, PhD, Senior Clinical Lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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