Desafio pneumocócico humano experimental com SPN3 (Challenge3)

Critérios de inclusão: • Adultos jovens saudáveis ​​de 18 a 50 anos (inclusive). Essa faixa etária minimiza o risco de infecção pneumocócica invasiva e permite a comparação com trabalhos experimentais publicados anteriormente por nosso grupo.

• Inglês falado fluente - para garantir uma compreensão abrangente do projeto de pesquisa e sua proposta de envolvimento, permitindo que o consentimento válido seja dado.
• Acesso ao seu próprio telefone móvel - para garantir a segurança e comunicação oportuna.
• Capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

• o Atualmente envolvido em outro estudo, a menos que seja observacional ou não intervencional, excluindo o estudo de broncoscopia EHPC (a critério da equipe do estudo). Isso é para garantir que nenhum dano ocorra aos participantes por meio da amostragem excessiva.

  • Participante de qualquer teste EHPC anterior no ano passado
  • Participante do estudo EHPC anterior inoculado com SPN3 nos últimos 3 anos

  • Participante do estudo EHPC Pneumo 2

    • Vacinação: Vacinação pneumocócica anterior PPV23 ou PCV13 (rotina em bebês nascidos no Reino Unido desde 2005) ou PCV10. Isso pode ser auto-relatado ou confirmado a partir do questionário GP (GPQ), se considerado necessário, a critério do médico.
    • Alergia: à penicilina/amoxicilina
    • Histórico de saúde (autorrelatado ou confirmado por GPQ ou resumo médico, se necessário, a critério do médico):
  • Problemas de saúde crônicos, incluindo histórico de imunossupressão, diabetes, asma (com medicação regular), otite média recorrente ou outra doença respiratória.
  • Medicamentos que podem afetar o sistema imunológico, por exemplo, esteroides, medicamentos antirreumatóides que alteram a inflamação ou modificam a doença.
  • Uso prolongado de antibióticos para infecção crônica.
  • Doença pneumocócica grave que requer hospitalização nos últimos 10 anos.
  • Outras condições consideradas pela equipe clínica como uma preocupação para a segurança do participante ou integridade do estudo

  • Problemas de saúde mental significativos (condição descontrolada ou que requer internação prévia em unidade psiquiátrica) que prejudicariam a capacidade de participar

    • Papel de cuidado direto ou contato próximo com indivíduos com maior risco de infecção durante o período de inoculação se o equipamento de proteção individual (EPI) não for usado:

  • Crianças menores de 5 anos de idade
  • Adultos com doenças crônicas ou imunossupressão

  • Pacientes hospitalares

    • Fumante:

  • Fumante atual ou ex-fumante (cigarros diários, cigarros eletrônicos/vaping diários e tabagismo diário de drogas recreativas) nos últimos 6 meses. Participantes que fumam <5 cigarros por semana podem ser incluídos.

  • História prévia significativa de tabagismo (>20 cigarros por dia durante 20 anos ou equivalente [>20 maços anos]).

    • Participantes biologicamente femininas com potencial para engravidar (WOCBP) que são:

  • Atualmente grávida/lactante
  • Com intenção de engravidar durante o estudo

  • Não considerado como tendo controle de natalidade eficaz

    • Histórico ou abuso atual de drogas ou álcool:

  • Os homens não devem beber > 3 unidades/dia regularmente

  • As mulheres não devem beber > 2 unidades/dia regularmente

    • Viagens ao exterior planejadas no período de acompanhamento das visitas de estudo
    • Colonização SPN 3 natural na lavagem nasal basal - se um participante estiver colonizado com pneumococo não SPN3, ele pode ser incluído como parte das análises exploratórias, mas não seria incluído na análise primária
    • Critérios STOP - participantes que atendem aos critérios STOP no momento da triagem (Tabela 3) 6.3 Critérios de Exclusão Temporária
    • Sintomas contínuos de COVID-19 (febre, tosse, falta de ar, anosmia ou ageusia) ou infecção atual confirmada por COVID-19. Os participantes com COVID-19 resolvido após o término do período de isolamento determinado pela UKHSA podem ser incluídos.
    • Doença atual/aguda dentro de 14 dias antes da inoculação se COVID-19 negativo
    • Swab positivo para COVID-19 sintomático ou assintomático dentro de 10 dias após a inoculação
    • Atualmente em isolamento após a exposição ao COVID-19 de acordo com a orientação da UKHSA
    • Uso de antibióticos até 28 dias após a inoculação.
    • Os participantes que foram temporariamente excluídos na triagem podem ser triados novamente em uma data posterior para avaliar sua elegibilidade neste momento para inclusão no estudo. Neste ponto, o participante seria novamente consentido se seu consentimento inicial por escrito fosse dado > 4 meses antes desta data.
    • Vacinação 21 dias antes da inoculação