Experimentele menselijke pneumokokkenuitdaging met SPN3 (Challenge3)

Inclusiecriteria:• Gezonde jongvolwassenen van 18-50 jaar (inclusief). Deze leeftijdscategorie minimaliseert het risico op invasieve pneumokokkeninfectie en maakt vergelijking mogelijk met eerder gepubliceerd experimenteel werk van onze groep.

• Vloeiend gesproken Engels - om een ​​volledig begrip van het onderzoeksproject en hun voorgestelde betrokkenheid te garanderen, waardoor geldige toestemming kan worden gegeven.
• Toegang tot een eigen mobiele telefoon - voor veiligheid en tijdige communicatie.
• Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• o Momenteel betrokken bij een andere studie, tenzij observationeel of niet-interventioneel, met uitzondering van de EHPC-bronchoscopiestudie (naar goeddunken van het onderzoeksteam). Dit is om ervoor te zorgen dat de deelnemers geen schade oplopen door overbemonstering.

  • Deelnemer aan een eerdere EHPC-studie in het afgelopen jaar
  • Deelnemer aan eerdere EHPC-studie geïnoculeerd met SPN3 in de afgelopen 3 jaar

  • Deelnemer aan de EHPC Pneumo 2-studie

    • Vaccinatie: Eerdere pneumokokkenvaccinatie PPV23 of PCV13 (routine bij baby's geboren in het VK sinds 2005) of PCV10. Dit kan door de arts zelf worden gerapporteerd of worden bevestigd aan de hand van een huisartsenvragenlijst (GPQ), indien dit naar goeddunken van de arts nodig wordt geacht.
    • Allergie: voor penicilline/amoxicilline
    • Gezondheidsgeschiedenis (zelfgerapporteerd of bevestigd door GPQ of medische samenvatting indien dit naar oordeel van de arts nodig wordt geacht):
  • Chronische slechte gezondheid inclusief immunosuppressieve geschiedenis, diabetes, astma (op reguliere medicatie), terugkerende otitis media of andere luchtwegaandoeningen.
  • Medicijnen die het immuunsysteem kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld steroïden, ontstekingsremmende of ziektemodificerende antireumatoïde geneesmiddelen.
  • Langdurig gebruik van antibiotica voor chronische infectie.
  • Ernstige pneumokokkenziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 10 jaar nodig was.
  • Andere aandoeningen die door het klinische team worden beschouwd als een zorg voor de veiligheid van de deelnemers of de integriteit van het onderzoek

  • Aanzienlijke psychische problemen (ongecontroleerde aandoening of voorafgaande opname op een psychiatrische afdeling) die het vermogen om deel te nemen zouden belemmeren

    • Directe zorgrol of nauw contact met personen met een hoger risico op infectie tijdens de inentingsperiode als er geen persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) worden gedragen:

  • Kinderen jonger dan 5 jaar
  • Volwassenen met een chronische slechte gezondheid of immunosuppressie

  • Ziekenhuis patiënten

    • Roker:

  • Huidige of ex-roker (dagelijks sigaretten, dagelijks e-sigaretten/vapen en dagelijks roken van recreatieve drugs) in de afgelopen 6 maanden. Deelnemers die <5 sigaretten per week roken, kunnen worden opgenomen.

  • Eerdere significante rookgeschiedenis (>20 sigaretten per dag gedurende 20 jaar of gelijkwaardig [>20 pakjesjaren]).

    • Biologisch vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die:

  • Momenteel zwanger/zogend
  • Van plan zijn tijdens het onderzoek zwanger te worden

  • Wordt niet geacht effectieve anticonceptie te hebben

    • Geschiedenis van of actueel drugs- of alcoholmisbruik:

  • Mannen mogen niet regelmatig meer dan 3 eenheden per dag drinken

  • Vrouwen mogen niet regelmatig meer dan 2 eenheden per dag drinken

    • Buitenlandse reizen gepland in vervolgperiode van studiebezoeken
    • Natuurlijke SPN 3-kolonisatie bij basislijn neusspoeling - als een deelnemer is gekoloniseerd met niet-SPN3-pneumokokken, kan deze worden opgenomen als onderdeel van verkennende analyses, maar wordt deze niet opgenomen in de primaire analyse
    • STOP-criteria - deelnemers die voldoen aan STOP-criteria op het moment van screening (tabel 3) 6.3 Tijdelijke uitsluitingscriteria
    • Aanhoudende COVID-19-symptomen (koorts, hoesten, kortademigheid, anosmie of ageusie) of bevestigde huidige COVID-19-infectie. Deelnemers met opgeloste COVID-19 nadat hun UKHSA bepaalde isolatieperiode is afgelopen, kunnen worden opgenomen.
    • Huidige/acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan inenting indien COVID-19 negatief
    • Positief COVID-19-uitstrijkje, symptomatisch of asymptomatisch binnen 10 dagen na inenting
    • Momenteel geïsoleerd na blootstelling aan COVID-19 volgens UKHSA-richtlijnen
    • Antibioticagebruik binnen 28 dagen na inenting.
    • Deelnemers die bij de screening tijdelijk zijn uitgesloten, kunnen op een later tijdstip opnieuw worden gescreend om te beoordelen of ze op dit moment in aanmerking komen voor opname in het onderzoek. Op dit punt zou de deelnemer opnieuw toestemming krijgen als zijn initiële schriftelijke toestemming >4 maanden voorafgaand aan deze datum werd gegeven.
    • Vaccinatie 21 dagen voor inenting