Экспериментальная пневмококковая инфекция человека с помощью SPN3 (Challenge3)

Критерии включения: • Здоровые молодые люди в возрасте 18-50 лет (включительно). Этот возрастной диапазон сводит к минимуму риск инвазивной пневмококковой инфекции и позволяет проводить сравнение с ранее опубликованными экспериментальными работами, проведенными нашей группой.

• Свободное владение разговорным английским языком - чтобы обеспечить всестороннее понимание исследовательского проекта и его предполагаемого участия, что позволяет дать действительное согласие.
• Доступ к собственному мобильному телефону - для обеспечения безопасности и своевременной связи.
• Способность давать информированное согласие.

Критерий исключения:

• o В настоящее время участвует в другом исследовании, кроме обсервационного или неинтервенционного, за исключением исследования бронхоскопии EHPC (на усмотрение исследовательской группы). Это делается для того, чтобы участники не нанесли вреда из-за чрезмерной выборки.

  • Участник любого предыдущего испытания EHPC в прошлом году
  • Участник предыдущего исследования EHPC, получивший прививку SPN3 за последние 3 года.

  • Участник испытаний EHPC Pneumo 2

    • Вакцинация: Предыдущая пневмококковая вакцинация PPV23 или PCV13 (рутинная вакцинация детей, родившихся в Великобритании с 2005 г.) или PCV10. Об этом можно сообщить самостоятельно или подтвердить с помощью анкеты врача общей практики (GPQ), если это будет сочтено необходимым по усмотрению врача.
    • Аллергия: на пенициллин/амоксициллин
    • Анамнез здоровья (самостоятельно сообщается или подтверждается GPQ или медицинским заключением, если это необходимо по усмотрению врача):
  • Хронические заболевания, включая иммуносупрессию в анамнезе, диабет, астму (при регулярном приеме лекарств), рецидивирующий средний отит или другие респираторные заболевания.
  • Лекарства, которые могут повлиять на иммунную систему, например, стероиды, противовоспалительные или модифицирующие болезнь антиревматоидные препараты.
  • Длительное применение антибиотиков при хронической инфекции.
  • Тяжелое пневмококковое заболевание, требующее госпитализации за последние 10 лет.
  • Другие состояния, рассматриваемые клинической группой как опасные для безопасности участников или целостности исследования.

  • Серьезные проблемы с психическим здоровьем (неконтролируемое состояние или необходимость предварительной госпитализации в психиатрическое отделение), которые могут повлиять на способность участвовать

    • Непосредственный уход или тесный контакт с лицами с повышенным риском заражения в период прививки, если средства индивидуальной защиты (СИЗ) не используются:

  • Дети до 5 лет
  • Взрослые с хроническими заболеваниями или иммуносупрессией

  • Больничные пациенты

    • Курильщик:

  • Текущий или бывший курильщик (ежедневные сигареты, ежедневные электронные сигареты/вейпинг и ежедневное курение рекреационных наркотиков) за последние 6 месяцев. Могут быть включены участники, выкуривающие менее 5 сигарет в неделю.

  • Курение в прошлом (> 20 сигарет в день в течение 20 лет или эквивалент [> 20 пачек в год]).

    • Биологически женщины-участницы детородного потенциала (WOCBP), которые:

  • На данный момент беременна/кормящая
  • Намерение забеременеть во время исследования

  • Не считается эффективным средством контроля над рождаемостью

    • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или в настоящее время:

  • Мужчинам не следует регулярно пить >3 единиц в день.

  • Женщинам не следует регулярно пить > 2 единиц в день.

    • Зарубежные поездки запланированы на последующий период ознакомительных визитов
    • Естественная колонизация SPN 3 в исходном назальном смыве - если участник колонизирован пневмококком, не относящимся к SPN3, он может быть включен как часть исследовательского анализа, но не будет включен в первичный анализ.
    • Критерии СТОП – участники, соответствующие критериям СТОП на момент скрининга (Таблица 3) 6.3 Критерии временного исключения
    • Текущие симптомы COVID-19 (лихорадка, кашель, одышка, аносмия или агевзия) или подтвержденная текущая инфекция COVID-19. Могут быть включены участники с вылеченным COVID-19 после окончания установленного UKHSA периода изоляции.
    • Текущее/острое заболевание в течение 14 дней до прививки, если COVID-19 отрицательный
    • Положительный мазок на COVID-19, симптоматический или бессимптомный, в течение 10 дней после прививки
    • В настоящее время изолируется после контакта с COVID-19 в соответствии с руководством UKHSA.
    • Использование антибиотиков в течение 28 дней после прививки.
    • Участники, которые были временно исключены из скрининга, могут пройти повторный скрининг позднее, чтобы оценить их пригодность на данный момент для включения в исследование. На этом этапе участник получит повторное согласие, если его первоначальное письменное согласие было дано более чем за 4 месяца до этой даты.
    • Вакцинация за 21 день до прививки