透析間高カリウム血症を制御するためのロケルマの前向き、無作為化、非盲検、クロスオーバー研究 (ADAPT)
2024年6月4日 更新者：NephroNet, Inc.
透析液カリウムの増加後の透析間高カリウム血症を制御するための Lokelma の前向き、無作為化、多施設、非盲検、クロスオーバー研究
透析液カリウムの増加に続く透析間高カリウム血症を制御するためのジルコニウムシクロケイ酸ナトリウムの前向き、無作為化、多施設、非盲検、クロスオーバー研究：透析後の心房細動および臨床的に重大な心不整脈の発生率を低下させる有効性 - ADAPT試験
調査の概要
詳細な説明
これは、標準的な 2.0 カリウム イオン (K+)/2.5 カルシウム イオン (Ca++) を使用してルーチンの外来患者透析を受けている末期腎疾患 (ESRD) の 88 人の患者の前向き、非盲検、無作為化、2x2 クロスオーバー デザイン研究です。透析液浴。
この研究の全体的な目的は、安定した血液透析患者を「標準」の 2.0 K+/2.5 Ca+ 透析液 (ロケルマを含まない) から、経口投与されるカリウム結合剤ナトリウム ジルコニウム サイクロシリケート (ロケルマ）透析間高カリウム血症を治療することで、透析後の心房細動の発生率と期間が減少します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92024
- Balboa Research
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Georgia Nephrology DBA Georgia Nephrology Research Institute
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 18歳以上の女性または男性
- -最低3か月間、週3回血液透析を受けているESRD患者
- 患者は、長い透析「週末」（つまり、月曜、水曜、金曜の透析スケジュールの患者の場合は連続する 2 つの月曜日、または火曜日 - 木曜日 - 土曜日の透析スケジュールの患者の連続した火曜日) スクリーニング中、心ループレコーダーの挿入前。
- 女性の参加者は、閉経後 1 年で、外科的に無菌であるか、非常に効果的な避妊法を使用している必要があります (一貫して正しく使用した場合、年間 1% 未満の失敗率を達成できるものとして定義されます)。 彼らは、研究に参加する前に、選択した避妊方法で少なくとも1か月間安定しており、最後の投与から4週間後まで避妊を続ける意思がある必要があります。
除外基準:
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基礎疾患に関連する除外基準:
- -QTc（f）> 550ミリ秒および/または先天性QT延長症候群の患者
- ヘモグロビンが 9 g/dl 未満の患者。
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、安全性または有効性の評価を混乱させ、安全性または有効性の評価を混乱させる可能性がある、治験責任医師または治験依頼者の意見で、活動的で臨床的に重要な感染症または肝疾患を含む何らかの病状を有する患者データ、または研究への参加を妨げる可能性があります。
- -腹膜または在宅血液透析を受けている患者
- -トンネル下大静脈（IVC）カテーテルを介して血液透析を受けており、アクセス四肢の既知の中心部狭窄がある患者
- -3か月未満の外来血液透析を受けている患者
- -長期にわたる急性腎障害（AKI）のために外来血液透析を受けており、施設の主任研究者（PI）によって6か月以内に腎回復を達成する可能性が高いと考えられている患者注：AKIのために6か月以上外来患者血液透析を受けている患者で、腎クリアランスが証明されていない患者研究への参加をスクリーニングすることができます。
- -現在、1.0 K+、3.0 K+ の透析液バスを使用しており、2.0 K+/2.5 Ca++ の透析液バスに変更したくない患者
- -被験者は2.0 K+の透析液浴から3.0 K+の透析液浴に変換することを望まない
- -スクリーニング中の長い透析「週末」の後にPiccolo POCTによって測定された<5.1または> 6.5 mEq / Lの2つ以上の透析前K +注：2つのスクリーニング前透析K +レベルのうちの1つが4.6〜5.0 mEq / Lの間である場合または 6.6 ～ 7.0 mEq/L の場合、患者は追加の全血 Piccolo POCT K+ 測定を受けることができます。 3回目の全血ピッコロPOCT K +測定に失敗した患者は、研究参加の資格がないと見なされます。 注: スクリーニングに失敗した場合は、試験の適格性を確認するために 1 回再スクリーニングすることができます。
- -スクリーニング期間中に4.6 mEq / Lを下回る、または7.0 mEq / Lを超える文書化された全血ピッコロPOCT K +測定値
- 高カリウム血症の治療薬（例：パティロマー）の現在の使用。
- 注: 同意プロセスの前または後に高カリウム血症の治療薬が中止された場合、被験者は最初の全血ピッコロ POCT K+ 測定の前に 1 週間のウォッシュアウトを受けます。 その他の病状および治療に関連する除外基準:
- 3か月の予想寿命
- -研究の事前スクリーニングまたはスクリーニング期間中の入院、薬物療法、抗凝固療法、または電気的除細動を必要とする心房細動の発症
- -デュアルまたはシングルチャンバーペースメーカーの既知の配置を持つ患者
- 自動植込み型除細動器（AICD）の患者
- バッテリー寿命が 6 か月未満の LINQ 埋め込み心臓ループ レコーダーを使用している患者。
- -アミオダロンまたは他の抗不整脈療法の現在の使用。 注: このような薬剤を服用している患者は、最初の全血 Piccolo POCT K+ 測定の前に 2 週間のウォッシュアウトを受ける必要があります。
- -QT症候群の延長による不整脈の既知の病歴
- -埋め込まれたLINQ心臓ループレコーダーを受け取りたくない被験者（以前に埋め込まれたデバイスに6か月残っている場合を除く）。
- 既知の積極的な薬物乱用
- C 型肝炎ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査で、ウイルスのデオキシリボ核酸 (DNA) 排出が活発であるか、慢性活動性 B 型肝炎が標準的なルーチン透析ラボで検出可能な表面抗原によって証明されている。 注：B型肝炎またはC型肝炎のPCR DNA検査が陰性の患者は、研究への参加が許可されます。
- 標準的なルーチンの透析ラボで、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の検査で陽性であることが知られています。
- 女性のみ：現在妊娠中（妊娠検査で陽性であることが確認されている）または授乳中。
- -既知および/またはアクティブな重度の便秘、腸閉塞または宿便を有する患者 異常な術後腸運動障害または糖尿病性胃不全麻痺を含む 治験薬（IP）に関連する除外基準：
- シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム (ロケルマ) に対する既知の過敏症。
その他/一般的な除外基準:
- 本研究における以前の無作為化。 注: スクリーニングに失敗した場合は、試験の適格性を確認するために 1 回再スクリーニングすることができます。
- -本研究への登録前4週間以内の別の介入（非観察）臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：レート 心房細動 - 2.0K+ 透析液浴 wo/ Lokelma to crossover
シーケンス A: 2 か月間の Lokelma 補充なしの標準的な 2.0 K+/2.5 Ca++ 透析液に続いて、5 グラムの粉末経口懸濁液 Lokelma 補充を含む実験用 3.0 K+/2.5 Ca++ 透析液へのクロスオーバー (透析のない日) 2 か月間。 各 2 か月の治療期間 (2.0 K+/2.5 Ca++ 透析液と Lokelma シーケンスを使用した 3.0 K+/2.5 Ca++ 透析液の両方) の前に、患者が新しい透析液槽に順応できるように、2 週間の慣らし期間があります。 より高いK +透析液を受け取っている間、患者は透析のない日（週4日）に、K +を4.0〜5.5 mEq / Lに維持するように滴定されたLokelmaで治療されます。 初期投与量と頻度の詳細については、セクション 7.2 を参照してください。 |
患者は、3.0 K+/2.5 Ca++ mEq 透析液浴で血液透析を受けている間、透析外の日 (週 4 日) に Lokelma 補給を使用します。
個々の開始用量は 5.0 グラムであり、K+ を 4.0 ～ 5.5 mEq/L に維持するために、毎週 5.0 グラムずつ 15.0 グラムまで滴定することができます。
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他の：心房細動の評価 - 3.0K+ 透析液浴、クロスオーバーに 5 グラムの Lokelma
• シーケンス B: 実験的な 3.0 K+/2.5 Ca++ 透析液に 5 グラムの Lokelma を添加 (透析のない日に) 2 か月間、続いて標準的な 2.0 K+/2.5 Ca++ 透析液に Lokelma を添加せずに 2 か月。 各 2 か月の治療期間 (2.0 K+/2.5 Ca++ 透析液と Lokelma シーケンスを使用した 3.0 K+/2.5 Ca++ 透析液の両方) の前に、患者が新しい透析液槽に順応できるように、2 週間の慣らし期間があります。 より高いK +透析液を受け取っている間、患者は透析のない日（週4日）に、K +を4.0〜5.5 mEq / Lに維持するように滴定されたLokelmaで治療されます。 初期投与量と頻度の詳細については、セクション 7.2 を参照してください。 |
患者は、3.0 K+/2.5 Ca++ mEq 透析液浴で血液透析を受けている間、透析外の日 (週 4 日) に Lokelma 補給を使用します。
個々の開始用量は 5.0 グラムであり、K+ を 4.0 ～ 5.5 mEq/L に維持するために、毎週 5.0 グラムずつ 15.0 グラムまで滴定することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動イベントの変化
時間枠：8 週間の治療フェーズ 1 と 8 週間の治療フェーズ 2 透析液クロスオーバー期間
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SZC を使用して、標準的な血液透析浴の K+ 濃度を 2.0 K+ /2.5 Ca++ から 3.0 K+ /2.5 Ca++ 組成に増加させると、心房細動イベントの発生率が低下するかどうかを実証すること。
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8 週間の治療フェーズ 1 と 8 週間の治療フェーズ 2 透析液クロスオーバー期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSCA（徐脈、心室頻拍および/または心静止）の頻度と期間
時間枠：8 週間の治療フェーズ 1 と 8 週間の治療フェーズ 2 透析液クロスオーバー期間
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実験的治療中に観察された透析後のCSCA（徐脈、心室頻拍および/または心静止として定義される）の発生率および期間が標準治療と比較して減少するかどうかにアクセスする。
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8 週間の治療フェーズ 1 と 8 週間の治療フェーズ 2 透析液クロスオーバー期間
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K+ が 4.0 ～ 5.5 mEq/L の安全範囲外かどうか (はい/いいえのバイナリ結果測定)。
時間枠：8 週間の治療フェーズ 1 と 8 週間の治療フェーズ 2 透析液クロスオーバー期間
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3.0 K+ /2.5 Ca++ 透析液浴を使用した 2 か月の治療段階で経口のナトリウム ジルコニウム サイクロシリケート (Lokelmaâ) を追加すると、4.0 ～ 5.5 mEq/L の「K+ 安全範囲」から数週間外れるリスクが、 2.0 K+ /2.5 Ca++ 透析液浴による 2 か月の治療段階。
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8 週間の治療フェーズ 1 と 8 週間の治療フェーズ 2 透析液クロスオーバー期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッコロ POCT または検査室で測定された K+ が 3.5 mEq/L 未満として定義される低カリウム血症イベントの総数。
時間枠：8 週間の治療フェーズ 1 と 8 週間の治療フェーズ 2 透析液クロスオーバー期間
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患者が 3.0 K+ /2.5 Ca++ 透析液浴を受けている期間中の経口ナトリウム ジルコニウム シクロシリケート (ロケルマ) の使用が、K+ として定義される低カリウム血症イベントと関連しているかどうかを評価すること。
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8 週間の治療フェーズ 1 と 8 週間の治療フェーズ 2 透析液クロスオーバー期間
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K+ の Piccolo POCT 測定値が < 3.5 mEq/L または Ca++ が < 7.0 mEq/L、または Mg++ が < 2.0 mg/dl、または PO4 レベルが
時間枠：8 週間の治療フェーズ 1 と 8 週間の治療フェーズ 2 透析液クロスオーバー期間
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標準治療と比較した実験的治療中の透析中のK+、Mg++、カルシウムおよびPO4のレベル(透析終了直前に測定)を決定すること。
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8 週間の治療フェーズ 1 と 8 週間の治療フェーズ 2 透析液クロスオーバー期間
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治療関連の事象に焦点を当てた、AE、SAE、および AE による中止の頻度。
時間枠：8 週間の治療フェーズ 1 と 8 週間の治療フェーズ 2 透析液クロスオーバー期間
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報告された有害な経験の頻度に基づいて、標準治療と比較して実験的治療の安全性と忍容性を評価すること。
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8 週間の治療フェーズ 1 と 8 週間の治療フェーズ 2 透析液クロスオーバー期間
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PBUT (IS、PCS、および ADMA) と心房細動イベントの頻度との相関。
時間枠：8 週間の治療フェーズ 1 と 8 週間の治療フェーズ 2 透析液クロスオーバー期間
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タンパク質結合尿毒症毒素 (PBUT) と心房細動率との関係を評価します。
インドキシル硫酸（IS）やp-クレゾールなどのPBUT。
硫酸塩 (PCS) は心房細動を誘発する可能性があります
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8 週間の治療フェーズ 1 と 8 週間の治療フェーズ 2 透析液クロスオーバー期間
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電解質レベルと臨床事象（透析中の低血圧、筋けいれん、および心疾患）との相関。閾値レベルを下回る電解質間の相関
時間枠：8 週間の治療フェーズ 1 と 8 週間の治療フェーズ 2 透析液クロスオーバー期間
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K+、Mg++、カルシウム、および PO4 のレベル (透析終了前に速やかに測定) が、透析中の低血圧、筋けいれん、心臓イベント (心房細動、徐脈、心室性心不全と定義) などの臨床イベントの発生率と相関するかどうかを判断すること。頻脈、および心静止）。
また、3.0 K+ 透析液がこれらの臨床イベントの発生率を低下させるかどうかも評価します。
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8 週間の治療フェーズ 1 と 8 週間の治療フェーズ 2 透析液クロスオーバー期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：James Tumlin, MD、NephroNet, Inc.
- スタディディレクター：Jeremy Whitson, BS、NephroNet, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。