Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e cruzado de Lokelma para controlar a hipercalemia interdialítica (ADAPT)

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
• Feminino ou masculino com idade superior a 18 anos
• Pacientes com insuficiência renal terminal recebendo hemodiálise três vezes por semana por um período mínimo de 3 meses
• Os pacientes devem ter duas (2) medições de K+ pré-diálise entre 5,1 e 6,5 mEq/L pelo Piccolo POCT após os longos "fins de semana" dialíticos (ou seja, em duas segundas-feiras consecutivas para pacientes em um esquema de diálise de segunda a quarta a sexta ou em duas terças-feiras consecutivas para pacientes com esquema de diálise de terça-quinta-sábado) durante a triagem, antes da inserção do gravador de loop cardíaco.
• As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há 1 ano, cirurgicamente estéreis ou usando uma forma altamente eficaz de controle de natalidade (definida como aquela que pode atingir uma taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usada de forma consistente e correta). Elas deveriam estar estáveis ​​com o método anticoncepcional escolhido por no mínimo 1 mês antes de entrar no estudo e dispostas a permanecer no controle de natalidade até 4 semanas após a última dose.

Critério de exclusão:

-

Critérios de Exclusão Relacionados à Condição Subjacente:

• Pacientes com QTc(f) > 550 mseg e/ou síndrome do QT longo congênito
• Pacientes com hemoglobina < 9 g/dl.
• Pacientes com qualquer condição médica, incluindo infecção clinicamente significativa ativa ou doença hepática, que na opinião do investigador ou patrocinador pode representar um risco de segurança para um sujeito neste estudo, o que pode confundir a avaliação de segurança ou eficácia e comprometer a qualidade do dados ou pode interferir na participação no estudo.
• Paciente recebendo hemodiálise peritoneal ou domiciliar
• Paciente recebendo hemodiálise por meio de um cateter de veia cava inferior (IVC) em túnel e estenose central conhecida da extremidade de acesso
• Paciente recebendo hemodiálise ambulatorial por < 3 meses
• Paciente recebendo hemodiálise ambulatorial para lesão renal aguda prolongada (LRA) e considerado pelo investigador principal (PI) do centro com probabilidade de obter recuperação renal em 6 meses Observação: pacientes recebendo hemodiálise ambulatorial para IRA por mais de 6 meses sem depuração renal demonstrável podem ser selecionados para participação no estudo.
• Paciente atualmente recebendo um banho de dialisato 1,0 K+, 3,0 K+ e não deseja converter para um banho de dialisato 2,0 K+/2,5 Ca++
• Sujeito não deseja converter de um banho de dialisato 2,0 K+ para um banho de dialisato 3,0 K+
• Dois ou mais K+ pré-diálise de < 5,1 ou > 6,5 mEq/L medidos pelo Piccolo POCT após os longos "fins de semana" dialíticos durante a triagem Nota: Se um dos dois níveis de K+ pré-diálise de triagem estiver entre 4,6 a 5,0 mEq/L ou 6,6 a 7,0 mEq/L, o paciente pode ser submetido a uma medição Piccolo POCT K+ adicional de sangue total. Os pacientes que falharem na terceira medição Piccolo POCT K+ de sangue total serão considerados inelegíveis para a participação no estudo. Nota: As falhas de triagem podem ser triadas novamente uma vez para confirmar a elegibilidade no estudo.
• Qualquer medição Piccolo POCT K+ documentada de sangue total que caia abaixo de 4,6 mEq/L ou exceda 7,0 mEq/l durante o período de triagem
• Uso atual de um medicamento para tratamento de hipercalemia (por exemplo, Patiromer).
• Observação: Se um medicamento para tratamento de hipercalemia for interrompido antes ou após o processo de consentimento, o indivíduo será submetido a uma lavagem de uma semana antes da primeira medição Piccolo POCT K+ de sangue total. Critérios de Exclusão Relacionados a Outras Condições e Tratamentos Médicos:
• Esperança de vida prevista de 3 meses de duração
• Desenvolvimento de fibrilação atrial que requer hospitalização, terapia médica, anticoagulação ou cardioversão durante a pré-triagem do estudo ou período de triagem
• Paciente com colocação conhecida de marca-passo de câmara dupla ou única
• Paciente com desfibrilador cardíaco implantável automático (AICD)
• Paciente com um gravador de loop cardíaco implantado LINQ com menos de 6 meses de vida útil da bateria.
• Uso atual de amiodarona ou outra terapia antiarrítmica. Nota: Os pacientes que tomam esses medicamentos devem passar por uma lavagem de duas semanas antes da primeira medição Piccolo POCT K+ de sangue total.
• História conhecida de arritmias cardíacas devido à síndrome do QT prolongado
• Indivíduo que não deseja receber um gravador de loop cardíaco LINQ implantado (a menos que 6 meses permaneçam em seu dispositivo implantado anteriormente).
• Abuso de drogas ativo conhecido
• Teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para hepatite C com eliminação de ácido desoxirribonucleico (DNA) viral ativo ou hepatite B crônica ativa, conforme evidenciado por antígeno de superfície detectável de laboratórios de diálise de rotina padrão de atendimento. Observação: Pacientes com teste de DNA de PCR negativo para hepatite B ou C poderão participar do estudo.
• Conhecido por ter testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em laboratórios de diálise de rotina padrão de atendimento.
• Apenas para mulheres: atualmente grávida (confirmada com teste de gravidez positivo) ou amamentando.
• Pacientes com constipação grave conhecida e/ou ativa, obstrução intestinal ou impactação, incluindo distúrbios anormais da motilidade intestinal pós-operatória ou gastroparesia diabética Critérios de exclusão relacionados ao produto sob investigação (IP):
• Hipersensibilidade conhecida ao ciclosilicato de zircônio e sódio (Lokelmaâ).

Critérios de Exclusão Outros/Gerais:

• Randomização prévia no presente estudo. Nota: As falhas de triagem podem ser triadas novamente uma vez para confirmar a elegibilidade no estudo.
• Participação em outro estudo clínico intervencional (não observacional) dentro de 4 semanas antes da inscrição no presente estudo