투석간 고칼륨혈증을 조절하기 위한 Lokelma의 전향적, 무작위, 공개, 교차 연구 (ADAPT)

포함 기준:

• 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
• 18세 이상의 여성 또는 남성
• 최소 3개월 동안 주 3회 혈액투석을 받는 ESRD 환자
• 환자는 긴 투석 "주말"(즉, 월요일-수요일-금요일 투석 일정에 있는 환자의 경우 연속으로 두 번 월요일에, 또는 화요일-목요일-토요일 투석 일정에 있는 환자의 경우 연속 화요일) 스크리닝 중, 심장 루프 레코더 삽입 전.
• 여성 참가자는 폐경 후 1년, 외과적으로 불임 상태이거나 매우 효과적인 피임법(일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 것으로 정의됨)을 사용해야 합니다. 연구 시작 전 최소 1개월 동안 선택한 피임 방법을 안정적으로 유지하고 마지막 투여 후 4주까지 피임을 유지할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

-

기본 조건과 관련된 제외 기준:

• QTc(f) > 550msec 및/또는 선천성 긴 QT 증후군 환자
• 헤모글로빈 < 9g/dl인 환자.
• 활동성, 임상적으로 유의미한 감염 또는 간 질환을 포함하여 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 안전성 또는 효능 평가를 혼란스럽게 하고 제품의 품질을 위태롭게 할 수 있는 본 연구의 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태가 있는 환자 데이터, 또는 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
• 복막 또는 가정 혈액 투석을 받는 환자
• 터널형 하대정맥(IVC) 카테터를 통해 혈액투석을 받고 접근 말단의 알려진 중심 협착증이 있는 환자
• 3개월 미만 외래 혈액투석을 받는 환자
• 연장된 급성 신장 손상(AKI)에 대한 외래 혈액 투석을 받고 있으며 6개월 이내에 신장 회복을 달성할 가능성이 있는 현장 주임 조사자(PI)에 의해 고려된 환자 참고: 증명할 수 있는 신장 제거 없이 6개월 이상 AKI에 대한 외래 환자 혈액 투석을 받는 환자 연구 참여 여부를 선별할 수 있습니다.
• 현재 1.0 K+, 3.0 K+ 투석액 목욕을 받고 있으며 2.0 K+/2.5 Ca++ 투석액 목욕으로 전환할 의사가 없는 환자
• 2.0 K+ 투석액 목욕에서 3.0 K+ 투석액 목욕으로 전환하기를 꺼리는 피험자
• 2회 이상의 투석 전 K+ < 5.1 또는 > 6.5 mEq/L, 선별 검사 중 긴 투석 "주말" 후 Piccolo POCT로 측정 또는 6.6 ~ 7.0 mEq/L인 경우 환자는 전혈 Piccolo POCT K+ 측정을 추가로 받을 수 있습니다. 세 번째 전혈 Piccolo POCT K+ 측정에 실패한 환자는 연구 참여에 부적격한 것으로 간주됩니다. 참고: 선별 실패는 연구에서 적격성을 확인하기 위해 한 번 다시 선별할 수 있습니다.
• 스크리닝 기간 동안 4.6 mEq/L 미만이거나 7.0 mEq/l를 초과하는 모든 문서화된 전혈 Piccolo POCT K+ 측정
• 고칼륨혈증 치료를 위한 약물(예: Patiromer)의 현재 사용.
• 참고: 동의 과정 전이나 후에 고칼륨혈증 치료를 위한 약물을 중단하는 경우 피험자는 첫 번째 전혈 Piccolo POCT K+ 측정 전에 1주일 휴약기를 거치게 됩니다. 기타 의학적 상태 및 치료와 관련된 제외 기준:
• 3개월의 예상 수명
• 연구 사전 스크리닝 또는 스크리닝 기간 동안 입원, 약물 치료, 항응고 또는 심율동 전환을 필요로 하는 심방세동의 발생
• 이중 또는 단일 챔버 심장 박동기의 위치가 알려진 환자
• 자동 이식형 심장 제세동기(AICD)를 사용하는 환자
• 배터리 수명이 6개월 미만인 LINQ 이식 심장 루프 레코더를 사용하는 환자.
• 아미오다론 또는 기타 항부정맥 요법의 현재 사용. 참고: 이러한 약물을 복용하는 환자는 첫 번째 전혈 Piccolo POCT K+ 측정 전에 2주 동안 워시아웃을 거쳐야 합니다.
• 연장된 QT 증후군으로 인한 심장 부정맥의 알려진 병력
• 피험자는 이식된 LINQ 심장 루프 레코더를 받고 싶지 않습니다(이전에 이식한 장치에 6개월이 남아 있지 않은 경우).
• 알려진 활성 약물 남용
• C형 간염 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 검사에서 활성 바이러스 데옥시리보핵산(DNA) 발산 또는 만성 활성 B형 간염이 표준 치료 루틴 투석 실험실에서 검출 가능한 표면 항원에 의해 입증된 양성. 참고: B형 또는 C형 간염에 대한 PCR DNA 검사가 음성인 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
• 일상적인 투석 실험실의 표준 치료에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
• 여성의 경우: 현재 임신 ​​중이거나(임신 테스트 양성으로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
• 알려진 및/또는 활성 중증 변비, 장 폐쇄 또는 매복이 있는 환자, 비정상적인 수술 후 장 운동 장애 또는 당뇨병성 위마비를 포함하여 조사 제품(IP)과 관련된 제외 기준:
• 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(Lokelmaâ)에 대한 알려진 과민성.

기타/일반 제외 기준:

• 본 연구에서의 이전 무작위화. 참고: 선별 실패는 연구에서 적격성을 확인하기 위해 한 번 다시 선별할 수 있습니다.
• 본 연구에 등록하기 전 4주 이내에 또 다른 중재적(비관찰적) 임상 연구에 참여