Проспективное, рандомизированное, открытое, перекрестное исследование Локельмы для контроля интердиализной гиперкалиемии (ADAPT)

Критерии включения:

• Предоставление информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием
• Женщина или мужчина старше 18 лет
• Пациенты с тХПН, получающие гемодиализ три раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев.
• Пациенты должны пройти два (2) преддиализных измерения K+ между 5,1 и 6,5 мЭкв/л с помощью Piccolo POCT после длинных диализных «выходных» (т. последовательные вторники для пациентов с графиком диализа вторник-четверг-суббота) во время скрининга перед введением кардиографического регистратора.
• Участники женского пола должны быть в постменопаузе в течение 1 года, стерильны хирургически или использовать одну высокоэффективную форму контроля над рождаемостью (определяемую как такую, которая может обеспечить частоту неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании). Они должны были быть стабильны на выбранном ими методе контроля над рождаемостью в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и быть готовыми оставаться на противозачаточных средствах в течение 4 недель после последней дозы.

Критерий исключения:

-

Критерии исключения, связанные с основным заболеванием:

• Пациенты с QTc(f) > 550 мс и/или врожденным синдромом удлиненного интервала QT
• Пациенты с гемоглобином < 9 г/дл.
• Пациенты с любым заболеванием, включая активную, клинически значимую инфекцию или заболевание печени, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут представлять риск для безопасности субъекта в этом исследовании, что может исказить оценку безопасности или эффективности и поставить под угрозу качество исследования. данных или может помешать участию в исследовании.
• Пациент, получающий перитонеальный или домашний гемодиализ
• Пациент, получающий гемодиализ через туннелированный катетер нижней полой вены (НПВ) и известный центральный стеноз доступной конечности
• Пациент, получающий амбулаторный гемодиализ менее 3 месяцев
• Пациент, получающий амбулаторный гемодиализ по поводу затянувшейся острой почечной недостаточности (ОПП), который, по мнению главного исследователя (ИП) учреждения, может достичь восстановления функции почек в течение 6 месяцев. могут быть проверены на предмет участия в исследовании.
• Пациент, в настоящее время получающий диализную ванну 1,0 K+, 3,0 K+ и не желающий перейти на диализную ванну 2,0 K+/2,5 Ca++
• Субъект не желает переходить из ванны с диализатом 2,0 K+ в ванну с диализатом 3,0 K+
• Два или более преддиализных уровня K+ < 5,1 или > 6,5 мэкв/л, измеренных с помощью Piccolo POCT после длительных диализных «выходных» во время скрининга. или от 6,6 до 7,0 мэкв/л, пациент может пройти дополнительное измерение Piccolo POCT K+ в цельной крови. Пациенты, не прошедшие третье измерение Piccolo POCT K+ в цельной крови, будут считаться не имеющими права на участие в исследовании. Примечание. Неудачные скрининги можно пройти повторно один раз, чтобы подтвердить право на участие в исследовании.
• Любое задокументированное измерение Piccolo POCT K+ в цельной крови, которое падает ниже 4,6 мэкв/л или превышает 7,0 мэкв/л в течение периода скрининга.
• Текущее использование лекарств для лечения гиперкалиемии (например, Патиромер).
• Примечание. Если прием лекарств для лечения гиперкалиемии прекращается до или после процесса согласия, субъект будет подвергаться вымыванию в течение одной недели до первого измерения Piccolo POCT K+ в цельной крови. Критерии исключения, связанные с другими заболеваниями и методами лечения:
• Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца
• Развитие мерцательной аритмии, требующей госпитализации, медикаментозной терапии, антикоагулянтной терапии или кардиоверсии во время предварительного скрининга или в период скрининга
• Пациент с известным размещением двухкамерного или однокамерного кардиостимулятора
• Пациент с автоматическим имплантируемым сердечным дефибриллятором (AICD)
• Пациент с имплантированным кардиологическим петлевым регистратором LINQ со сроком службы батареи менее 6 месяцев.
• Текущее использование амиодарона или другой антиаритмической терапии. Примечание. Пациенты, принимающие такие лекарства, должны пройти двухнедельную промывку перед первым измерением Piccolo POCT K+ в цельной крови.
• Известная история сердечных аритмий из-за синдрома удлиненного интервала QT
• Субъект не желает получать имплантированный кардиологический петлевой регистратор LINQ (если только в его ранее имплантированном устройстве не осталось 6 месяцев).
• Известное активное употребление наркотиков
• Положительный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) гепатита С с активным выделением вирусной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или хроническим активным гепатитом В, о чем свидетельствует обнаруживаемый поверхностный антиген в стандартных лабораториях диализа. Примечание. К участию в исследовании допускаются пациенты с отрицательным результатом ПЦР-теста ДНК на гепатит В или С.
• Известно, что у него был положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в стандартных лабораториях диализа.
• Только для женщин: в настоящее время беременны (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормят грудью.
• Пациенты с известным и/или активным тяжелым запором, непроходимостью или закупоркой кишечника, включая аномальные послеоперационные нарушения моторики кишечника или диабетический гастропарез. Критерии исключения, относящиеся к исследуемому продукту (IP):
• Известная гиперчувствительность к циклосиликату натрия циркония (Локелма).

Другие/общие критерии исключения:

• Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании. Примечание. Неудачные скрининги можно пройти повторно один раз, чтобы подтвердить право на участие в исследовании.
• Участие в другом интервенционном (необсервационном) клиническом исследовании в течение 4 недель до включения в настоящее исследование