Une étude prospective, randomisée, ouverte et croisée de Lokelma pour contrôler l'hyperkaliémie interdialytique (ADAPT)

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
• Femme ou homme âgé de plus de 18 ans
• Patients atteints d'IRT recevant une hémodialyse trois fois par semaine pendant au moins 3 mois
• Les patients doivent avoir deux (2) mesures de K+ pré-dialyse entre 5,1 et 6,5 mEq/L par Piccolo POCT après les longs « week-ends » dialytiques (c'est-à-dire deux lundis consécutifs pour les patients sous dialyse lundi-mercredi-vendredi ou sur deux mardis consécutifs pour les patients suivant un schéma de dialyse mardi-jeudi-samedi) lors du dépistage, avant l'insertion de l'enregistreur à boucle cardiaque.
• Les participantes doivent être 1 an après la ménopause, chirurgicalement stériles ou utiliser une forme très efficace de contraception (définie comme une méthode pouvant atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte.) Ils doivent avoir été stables sur leur méthode de contraception choisie pendant au moins 1 mois avant d'entrer dans l'étude et disposés à rester sur le contrôle des naissances jusqu'à 4 semaines après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

-

Critères d'exclusion liés à la condition sous-jacente :

• Patients avec un QTc(f) > 550 msec et/ou un syndrome du QT long congénital
• Patients avec une hémoglobine < 9 g/dl.
• Les patients atteints de toute condition médicale, y compris une infection active et cliniquement significative ou une maladie du foie, qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, peut poser un risque pour la sécurité d'un sujet dans cette étude, ce qui peut confondre l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité et compromettre la qualité de la données, ou peut interférer avec la participation à l'étude.
• Patient sous hémodialyse péritonéale ou à domicile
• Patient sous hémodialyse via un cathéter tunnelisé de la veine cave inférieure (VCI) et sténose centrale connue de l'extrémité d'accès
• Patient sous hémodialyse ambulatoire depuis < 3 mois
• Patient recevant une hémodialyse ambulatoire pour une insuffisance rénale aiguë (IRA) prolongée et considéré par l'investigateur principal (PI) du site susceptible d'obtenir une récupération rénale dans les 6 mois peuvent être présélectionnés pour participer à l'étude.
• Patient recevant actuellement un bain de dialysat 1,0 K+, 3,0 K+ et ne souhaitant pas passer à un bain de dialysat 2,0 K+/2,5 Ca++
• Sujet ne souhaitant pas passer d'un bain de dialysat 2,0 K+ à un bain de dialysat 3,0 K+
• Deux K+ pré-dialyse ou plus de < 5,1 ou > 6,5 mEq/L mesurés par Piccolo POCT après les longs « week-ends » dialytiques pendant le dépistage ou 6,6 à 7,0 mEq/L, le patient peut subir une mesure Piccolo POCT K+ supplémentaire sur sang total. Les patients qui échouent à la troisième mesure Piccolo POCT K+ sur sang total seront considérés comme inéligibles à la participation à l'étude. Remarque : Les échecs de dépistage peuvent être re-dépistés une fois pour confirmer l'éligibilité à l'étude.
• Toute mesure documentée de Piccolo POCT K+ sur sang total qui tombe en dessous de 4,6 mEq/L ou dépasse 7,0 mEq/l pendant la période de dépistage
• Utilisation actuelle d'un médicament pour le traitement de l'hyperkaliémie (par exemple, Patiromer).
• Remarque : Si un médicament pour le traitement de l'hyperkaliémie est arrêté avant ou après le processus de consentement, le sujet subira un lavage d'une semaine avant la première mesure Piccolo POCT K+ sur sang total. Critères d'exclusion liés à d'autres conditions médicales et traitements :
• Espérance de vie prévue de 3 mois
• Développement d'une fibrillation auriculaire nécessitant une hospitalisation, un traitement médical, une anticoagulation ou une cardioversion pendant la période de présélection ou de dépistage de l'étude
• Patient avec un placement connu d'un stimulateur double ou simple chambre
• Patient avec un défibrillateur cardiaque implantable automatique (AICD)
• Patient avec un enregistreur à boucle cardiaque implanté LINQ avec moins de 6 mois d'autonomie.
• Utilisation actuelle d'amiodarone ou d'un autre traitement anti-arythmique. Remarque : Les patients prenant de tels médicaments doivent subir un lavage de deux semaines avant la première mesure Piccolo POCT K+ sur sang total.
• Antécédents connus d'arythmies cardiaques dues au syndrome du QT prolongé
• Sujet ne souhaitant pas recevoir un enregistreur à boucle cardiaque LINQ implanté (à moins qu'il ne reste 6 mois dans son dispositif précédemment implanté).
• Toxicomanie active connue
• Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'hépatite C positif avec excrétion active d'acide désoxyribonucléique viral (ADN) ou hépatite B active chronique, comme en témoigne l'antigène de surface détectable provenant des laboratoires de dialyse de routine standard. Remarque : Les patients dont le test ADN PCR est négatif pour l'hépatite B ou C seront autorisés à participer à l'étude.
• Connu pour avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans les laboratoires de dialyse de routine.
• Pour les femmes uniquement : actuellement enceinte (confirmé par un test de grossesse positif) ou allaitant.
• Patients souffrant de constipation grave, d'obstruction ou d'impaction intestinale connue et/ou active, y compris des troubles anormaux de la motilité intestinale postopératoire ou une gastroparésie diabétique Critères d'exclusion liés au produit de recherche (IP) :
• Hypersensibilité connue au cyclosilicate de zirconium sodique (Lokelmaâ).

Autres/Critères d'exclusion généraux :

• Randomisation précédente dans la présente étude. Remarque : Les échecs de dépistage peuvent être re-dépistés une fois pour confirmer l'éligibilité à l'étude.
• Participation à une autre étude clinique interventionnelle (non observationnelle) dans les 4 semaines précédant l'inscription à la présente étude