En prospektiv, randomiseret, open-label, cross-over undersøgelse af Lokelma til kontrol af interdialytisk hyperkaliæmi (ADAPT)

Inklusionskriterier:

• Udlevering af informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
• Kvinde eller mand over 18 år
• Patienter med ESRD, der modtager hæmodialyse tre gange om ugen i minimum 3 måneder
• Patienter skal have to (2) K+-målinger før dialyse mellem 5,1 og 6,5 mEq/L af Piccolo POCT efter de lange dialytiske "weekender" (dvs. på to på hinanden følgende mandage for patienter på en mandag-onsdag-fredag ​​dialyseplan eller på to på hinanden følgende tirsdage for patienter på en tirsdag-torsdag-lørdag dialyseplan) under screening, før indsættelse af hjertesløjfe-optageren.
• Kvindelige deltagere skal være 1 år post-menopausale, kirurgisk sterile eller bruge en yderst effektiv præventionsform (defineret som en, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt). De skulle have været stabile på deres valgte præventionsmetode i minimum 1 måned, før de gik ind i undersøgelsen og villige til at forblive på præventionen indtil 4 uger efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

-

Eksklusionskriterier relateret til den underliggende tilstand:

• Patienter med et QTc(f) > 550 msek og/eller medfødt langt QT-syndrom
• Patienter med hæmoglobin < 9 g/dl.
• Patienter med enhver medicinsk tilstand, herunder aktiv, klinisk signifikant infektion eller leversygdom, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for et forsøgsperson i denne undersøgelse, hvilket kan forvirre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen og bringe kvaliteten af data, eller kan forstyrre studiedeltagelsen.
• Patient, der modtager peritoneal eller hjemmehæmodialyse
• Patient, der modtager hæmodialyse via et tunneleret inferior vena cava (IVC) kateter og kendt central stenose af adgangsekstremitet
• Patient i ambulant hæmodialyse i < 3 måneder
• Patient, der modtager ambulant hæmodialyse for langvarig akut nyreskade (AKI) og vurderes af webstedets Principal Investigator (PI), som sandsynligvis vil opnå nyre-restitution inden for 6 måneder Bemærk: Patienter, der modtager ambulant hæmodialyse for AKI i mere end 6 måneder uden påviselig renal clearance kan screenes for studiedeltagelse.
• Patient, der i øjeblikket modtager et 1,0 K+, 3,0 K+ dialysatbad og uvillig til at konvertere til et 2,0 K+/2,5 Ca++ dialysatbad
• Person, der ikke er villig til at konvertere fra et 2,0 K+ dialysatbad til et 3,0 K+ dialysatbad
• To eller flere prædialyse K+ på < 5,1 eller > 6,5 mEq/L målt med Piccolo POCT efter de lange dialytiske "weekender" under screening Bemærk: Hvis et af de to screeningsprædialyse K+ niveauer er mellem 4,6 til 5,0 mEq/L eller 6,6 til 7,0 mEq/L, kan patienten gennemgå en yderligere fuldblodsmåling af Piccolo POCT K+. Patienter, der fejler den tredje fuldblods-Piccolo POCT K+-måling, vil blive betragtet som ikke kvalificerede til undersøgelsesdeltagelse. Bemærk: Skærmfejl kan screenes igen én gang for at bekræfte berettigelse i undersøgelsen.
• Enhver dokumenteret fuldblods Piccolo POCT K+-måling, der falder under 4,6 mEq/L eller overstiger 7,0 mEq/l i løbet af screeningsperioden
• Nuværende brug af en medicin til behandling af hyperkaliæmi (f.eks. Patiromer).
• Bemærk: Hvis en medicin til behandling af hyperkaliæmi stoppes før eller efter samtykkeprocessen, vil forsøgspersonen gennemgå en udvaskning i en uge før den første fuldblodsmåling af Piccolo POCT K+. Eksklusionskriterier relateret til andre medicinske tilstande og behandlinger:
• Forventet levetid på 3 måneders varighed
• Udvikling af atrieflimren, der kræver hospitalsindlæggelse, medicinsk terapi, antikoagulering eller kardioversion under undersøgelsen før screening eller screeningsperiode
• Patient med en kendt placering af en dobbelt- eller enkeltkammer pacemaker
• Patient med en automatisk implanterbar hjertedefibrillator (AICD)
• Patient med en LINQ implanteret cardiac loop recorder med mindre end 6 måneders batterilevetid.
• Nuværende brug af amiodaron eller anden antiarytmisk behandling. Bemærk: Patienter på sådanne lægemidler skal gennemgå en to ugers udvaskning før den første fuldblodsmåling af Piccolo POCT K+.
• Kendt historie med hjertearytmier på grund af forlænget QT-syndrom
• Forsøgspersonen ønsker ikke at modtage en implanteret LINQ cardiac loop recorder (medmindre der er 6 måneder tilbage i deres tidligere implanterede enhed).
• Kendt aktivt stofmisbrug
• Positiv hepatitis C polymerase kædereaktion (PCR) test med aktiv viral deoxyribonukleinsyre (DNA) udskillelse eller kronisk aktiv hepatitis B som påvist af påviseligt overfladeantigen fra standarddialyselaboratorier. Bemærk: Patienter med negativ PCR DNA-test for enten hepatitis B eller C vil få lov til at deltage i undersøgelsen.
• Kendt for at være testet positiv for humant immundefektvirus (HIV) fra standarddialyselaboratorier.
• Kun for kvinder: i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammende.
• Patienter med kendt og/eller aktiv alvorlig obstipation, tarmobstruktion eller -påvirkning, herunder unormale postoperative tarmmotilitetsforstyrrelser eller diabetisk gastroparese Eksklusionskriterier relateret til undersøgelsesproduktet (IP):
• Kendt overfølsomhed over for natriumzirconiumcyclosilikat (Lokelmaâ).

Andre/generelle udelukkelseskriterier:

• Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse. Bemærk: Skærmfejl kan screenes igen én gang for at bekræfte berettigelse i undersøgelsen.
• Deltagelse i en anden interventionel (ikke-observationel) klinisk undersøgelse inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse