Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, satunnaistettu, avoin, cross-over-tutkimus Lokelmasta interdialyyttisen hyperkalemian hallitsemiseksi (ADAPT)

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: NephroNet, Inc.

Tuleva, satunnaistettu, monikeskus, avoin, ristikkäinen Lokelman tutkimus interdialyyttisen hyperkalemian hallitsemiseksi dialysaattikaliumin lisäämisen jälkeen

Tuleva, satunnainen, monikeskus, avoin, ristikkäinen tutkimus natriumzirkoniumsyklosilikaatista interdialyyttisen hyperkalemian kontrolloimiseksi Dialysaattikaliumin lisäämisen jälkeen: Tehokkuus dialyysin jälkeisen eteisvärinän ja kliinisesti merkitsevän sydämen syklosilikaatin esiintyvyyden vähentämisessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, 2x2 cross-over suunnittelututkimus, jossa on mukana 88 potilasta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja jotka saavat rutiininomaista avohoitodialyysihoitoa käyttäen tavanomaista 2,0 kalium-ionia (K+)/2,5 kalsiumionia (Ca++). dialysaattihaude. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, muunnetaanko stabiilit hemodialyysipotilaat "standardista" 2,0 K+/2,5 Ca+ -dialysaatista (ilman Lokelmaa) 3,0 K+/2,5 Ca++ mEq -dialysaatiksi, jota on täydennetty suun kautta annetulla kaliumsideainenatriumzirkonium-syklosilikaatilla. ) interdialyyttisen hyperkalemian hoitoon vähentää dialyysin jälkeisen eteisvärinän esiintyvyyttä ja kestoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92024
        • Balboa Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Georgia Nephrology DBA Georgia Nephrology Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Yli 18-vuotias nainen tai mies
  • ESRD-potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa kolme kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan
  • Potilailla on oltava kaksi (2) dialyysiä edeltävää K+-mittausta välillä 5,1-6,5 meq/l Piccolo POCT:lla pitkien dialyyttisten "viikonloppujen" jälkeen (ts. kahtena peräkkäisenä maanantaina potilaille, joilla on maanantaista keskiviikkoon perjantaihin dialyysiohjelma tai kaksi peräkkäisinä tiistaisin potilaille, joilla on dialyysiohjelma tiistaista torstaihin lauantaihin) seulonnan aikana ennen sydänsilmukan tallentimen asettamista.
  • Naispuolisten osallistujien on oltava vuoden vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai he käyttävät yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty sellaiseksi, joka voi saavuttaa alle 1 %:n epäonnistumisprosentin vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.) Heidän olisi pitänyt olla vakaina valitsemansa ehkäisymenetelmän suhteen vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän olisi pitänyt pysyä ehkäisyllä 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

-

Taustalla olevaan tilaan liittyvät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden QTc(f) > 550 ms ja/tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
  • Potilaat, joiden hemoglobiini on < 9 g/dl.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, mukaan lukien aktiivinen, kliinisesti merkittävä infektio tai maksasairaus, joka tutkijan tai sponsorin mielestä voi aiheuttaa turvallisuusriskin tässä tutkimuksessa koehenkilölle, mikä voi hämmentää turvallisuuden tai tehon arviointia ja vaarantaa tutkimuksen laadun. tietoja tai se voi häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • Potilas, joka saa peritoneaalista tai kodin hemodialyysihoitoa
  • Potilas, joka saa hemodialyysiä tunneloidun alemman onttolaskimon (IVC) katetrin kautta ja tunnettu raajan keskusstenoosi
  • Potilas, joka saa avohoitoa hemodialyysissä < 3 kuukautta
  • Potilas, joka saa avohoitoa hemodialyysihoitoa pitkittyneen akuutin munuaisvaurion (AKI) vuoksi ja jonka päätutkija arvioi munuaisten toipuvan todennäköisesti 6 kuukauden kuluessa. Huomautus: Potilaat, jotka saavat avohoitoa AKI:n takia yli 6 kuukauden ajan ilman todistettavaa munuaispuhdistumaa voidaan seuloa tutkimukseen osallistumista varten.
  • Potilas, joka saa parhaillaan 1,0 K+, 3,0 K+ dialysaattihaudetta ja ei halua muuttaa 2,0 K+/2,5 Ca++-dialysaattihauteeseen
  • Kohde ei halua muuttaa 2,0 K+ dialysaattihauteesta 3,0 K+ dialysaattihauteeseen
  • Kaksi tai useampi dialyysiä edeltävä K+ < 5,1 tai > 6,5 mekv/l mitattuna Piccolo POCT:lla pitkien dialyyttisten "viikonloppujen" jälkeen seulonnan aikana Huomautus: Jos jompikumpi kahdesta seulontaa edeltävästä dialyysi K+ -tasosta on välillä 4,6 - 5,0 mEq/l tai 6,6–7,0 mekv/l, potilaalle voidaan tehdä ylimääräinen kokoveren Piccolo POCT K+ -mittaus. Potilaat, jotka epäonnistuvat kolmannessa kokoveren Piccolo POCT K+ -mittauksessa, katsotaan kelpaamattomiksi tutkimukseen. Huomautus: Näytön epäonnistumiset voidaan seuloa uudelleen kerran tutkimukseen kelpaavuuden varmistamiseksi.
  • Mikä tahansa dokumentoitu kokoveren Piccolo POCT K+ -mittaus, joka laskee alle 4,6 mEq/l tai ylittää 7,0 mekv/l seulontajakson aikana
  • Lääkkeen nykyinen käyttö hyperkalemian hoitoon (esim. Patiromer).
  • Huomautus: Jos hyperkalemian hoitoon tarkoitettu lääkitys lopetetaan ennen suostumusprosessia tai sen jälkeen, koehenkilölle suoritetaan viikon huuhtelu ennen ensimmäistä kokoveren Piccolo POCT K+ -mittausta. Muihin lääketieteellisiin tiloihin ja hoitoihin liittyvät poissulkemiskriteerit:
  • Arvioitu elinajanodote on 3 kuukautta
  • Eteisvärinän kehittyminen, joka vaatii sairaalahoitoa, lääkehoitoa, antikoagulaatiota tai kardioversiota tutkimuksen esiseulonnan tai seulontajakson aikana
  • Potilas, jolla on tiedossa kaksi- tai yksikammioinen sydämentahdistin
  • Potilas, jolla on automaattinen implantoitava sydändefibrillaattori (AICD)
  • Potilas, jolla on LINQ-istutettu sydänsilmukkatallennin, jonka akun käyttöikä on alle 6 kuukautta.
  • Nykyinen amiodaronin tai muun rytmihäiriölääkkeen käyttö. Huomautus: Tällaisia ​​lääkkeitä käyttäville potilaille on suoritettava kahden viikon huuhtelu ennen ensimmäistä kokoveren Piccolo POCT K+ -mittausta.
  • Tunnettu sydämen rytmihäiriö, joka johtuu pitkittyneestä QT-oireyhtymästä
  • Koehenkilö ei halua vastaanottaa implantoitua LINQ-sydänsilmukan tallenninta (ellei aiemmin implantoidussa laitteessa ole 6 kuukautta jäljellä).
  • Tunnettu aktiivinen huumeiden väärinkäyttö
  • Positiivinen hepatiitti C -polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi, jossa on aktiivinen viruksen deoksiribonukleiinihapon (DNA) erittyminen tai krooninen aktiivinen hepatiitti B, mikä on osoituksena tavallisista hoitorutiinidialyysilaboratorioista saadulla havaittavalla pinta-antigeenillä. Huomautus: Potilaat, joilla on negatiivinen PCR-DNA-testi joko hepatiitti B:n tai C:n varalta, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Sen tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen tavallisista rutiinidialyysilaboratorioista.
  • Vain naisille: tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imetät.
  • Potilaat, joilla on tunnettu ja/tai aktiivinen vaikea ummetus, suolen tukkeuma tai tukkeuma, mukaan lukien epänormaalit postoperatiiviset suolen motiliteettihäiriöt tai diabeettinen gastropareesi Tutkimustuotteeseen liittyvät poissulkemiskriteerit (IP):
  • Tunnettu yliherkkyys natriumzirkoniumsyklosilikaatille (Lokelmaâ).

Muut/yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa. Huomautus: Näytön epäonnistumiset voidaan seuloa uudelleen kerran tutkimukseen kelpaavuuden varmistamiseksi.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (ei-havainnointiin) 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Eteisvärinä - 2,0 K+ dialysaattikylpy ilman Lokelmaa ristiin

Sekvenssi A: tavallinen 2,0 K+/2,5 Ca++-dialysaatti ilman Lokelma-lisähoitoa kahden (2) kuukauden ajan, mitä seurasi vaihto kokeelliseen 3,0 K+/2,5 Ca++-dialysaattiin, jossa on 5 grammaa jauhemaista oraalisuspensiota. Lokelma-lisä (dialyysin ulkopuolella) kahdeksi (2) kuukaudeksi.

Jokaista kahden kuukauden hoitojaksoa (sekä 2,0 K+/2,5 Ca++-dialysaattia että 3,0 K+/2,5 Ca++-dialysaattia Lokelma-sekvensseillä) edeltää kahden viikon sisäänajojakso, jotta potilas sopeutuu uuteen dialysaattihauteeseen. Samalla kun potilasta saa korkeampaa K+-dialysaattia, potilasta hoidetaan dialyysin ulkopuolella (4 päivää/viikko) Lokelmalla, joka titrataan K+:n pitämiseksi välillä 4,0-5,5 mekv/l. Katso kohdasta 7.2 aloitusannos ja tiheystiedot.
Lääke: LOKELMA 5 GM jauhe oraalisuspensiota varten
Potilaat käyttävät Lokelma-lisää dialyysin ulkopuolisina päivinä (4 päivää/viikko), kun he saavat hemodialyysin 3,0 K+/2,5 Ca++ mEq dialysaattihauteella. Yksilöllinen aloitusannos on 5,0 grammaa, ja sitä voidaan titrata viikoittain 5,0 gramman lisäyksin 15,0 grammaan asti, jotta K+ pysyy välillä 4,0 - 5,5 mekvivalentti/l.
Muut: Eteisvärinä - 3,0 K+ dialysaattikylpy, 5 grammaa Lokelmasta ristiin

• Sekvenssi B: kokeellinen 3,0 K+/2,5 Ca++-dialysaatti 5 grammalla Lokelma-lisää (dialyysin ulkopuolisina päivinä) kahden (2) kuukauden ajan, mitä seurasi tavallinen 2,0 K+/2,5 Ca++-dialysaatti ilman Lokelma-lisää kahden (2) kuukauden ajan.

Jokaista kahden kuukauden hoitojaksoa (sekä 2,0 K+/2,5 Ca++-dialysaattia että 3,0 K+/2,5 Ca++-dialysaattia Lokelma-sekvensseillä) edeltää kahden viikon sisäänajojakso, jotta potilas sopeutuu uuteen dialysaattihauteeseen. Samalla kun potilasta saa korkeampaa K+-dialysaattia, potilasta hoidetaan dialyysin ulkopuolella (4 päivää/viikko) Lokelmalla, joka titrataan K+:n pitämiseksi välillä 4,0-5,5 mekv/l. Katso kohdasta 7.2 aloitusannos ja tiheystiedot.
Lääke: LOKELMA 5 GM jauhe oraalisuspensiota varten
Potilaat käyttävät Lokelma-lisää dialyysin ulkopuolisina päivinä (4 päivää/viikko), kun he saavat hemodialyysin 3,0 K+/2,5 Ca++ mEq dialysaattihauteella. Yksilöllinen aloitusannos on 5,0 grammaa, ja sitä voidaan titrata viikoittain 5,0 gramman lisäyksin 15,0 grammaan asti, jotta K+ pysyy välillä 4,0 - 5,5 mekvivalentti/l.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos eteisvärinätapahtumissa
Aikaikkuna: 8 viikon hoitovaihe 1 ja 8 viikon hoitovaihe 2 dialysaattiristikkäisjaksot
Sen osoittamiseksi, vähentääkö eteisvärinätapahtumien ilmaantuvuutta K+-konsentraation lisääminen tavallisessa hemodialyysihauteessa arvosta 2,0 K+ /2,5 Ca++ 3,0 K+ /2,5 Ca++-koostumukseen SZC:n kanssa.
8 viikon hoitovaihe 1 ja 8 viikon hoitovaihe 2 dialysaattiristikkäisjaksot

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSCA:n esiintymistiheys ja kesto (bradykardia, kammiotakykardia ja/tai asystolia)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitovaihe 1 ja 8 viikon hoitovaihe 2 dialysaattiristikkäisjaksot
Saadaksesi selville, vähenevätkö kokeellisen hoidon aikana havaitut dialyysin jälkeisten CSCA:iden (määritelty bradykardiaksi, kammiotakykardiaksi ja/tai asystoliaksi) ilmaantuvuus ja kesto normaalihoitoon verrattuna.
8 viikon hoitovaihe 1 ja 8 viikon hoitovaihe 2 dialysaattiristikkäisjaksot
Onko K+ 4,0–5,5 mekvivalentti/l turvallisuusalueen ulkopuolella (Kyllä/Ei binaarinen tulosmitta).
Aikaikkuna: 8 viikon hoitovaihe 1 ja 8 viikon hoitovaihe 2 dialysaattiristikkäisjaksot
Sen määrittämiseksi, vähentääkö suun kautta otettavan natriumzirkoniumsyklosilikaatin (Lokelmaâ) lisääminen 2 kuukauden hoitovaiheen aikana 3,0 K+ /2,5 Ca++ -dialysaattihauteen aikana riskiä viikoille, jotka jäävät "K+-turvallisuusalueen" ulkopuolelle 4,0-5,5 meq/l verrattuna 2 kuukauden käsittelyvaihe 2,0 K+/2,5 Ca++-dialysaattihauteessa.
8 viikon hoitovaihe 1 ja 8 viikon hoitovaihe 2 dialysaattiristikkäisjaksot

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypokaleemisten tapahtumien kokonaismäärä Piccolo POCT:na tai laboratoriossa mitattuna K+:na < 3,5 meq/l.
Aikaikkuna: 8 viikon hoitovaihe 1 ja 8 viikon hoitovaihe 2 dialysaattiristikkäisjaksot
Arvioida, liittyykö suun kautta otettavan natriumzirkoniumsyklosilikaatin (Lokelmaâ) käyttö jaksoihin, jolloin potilaat saavat 3,0 K+ /2,5 Ca++ -dialysaattihaudetta, hypokalemiatapahtumia, jotka määritellään K+:na
8 viikon hoitovaihe 1 ja 8 viikon hoitovaihe 2 dialysaattiristikkäisjaksot
Tapahtumien määrä (mitattu välittömästi ennen dialyysin lopettamista), joissa Piccolo POCT -mittaus K+ on < 3,5 mEq/L TAI Ca++ on < 7,0 mEq/L, TAI Mg++ on < 2,0 mg/dl TAI PO4-taso on
Aikaikkuna: 8 viikon hoitovaihe 1 ja 8 viikon hoitovaihe 2 dialysaattiristikkäisjaksot
K+-, Mg++-, kalsium- ja PO4-tasojen määrittäminen dialyysin aikana (mitattu välittömästi ennen dialyysin lopettamista) kokeellisen hoidon aikana verrattuna standardihoitoon.
8 viikon hoitovaihe 1 ja 8 viikon hoitovaihe 2 dialysaattiristikkäisjaksot
AE-tapausten, SAE-tapahtumien ja haittavaikutuksista johtuvien vieroitusten esiintymistiheys keskittyen hoitoon liittyviin tapahtumiin.
Aikaikkuna: 8 viikon hoitovaihe 1 ja 8 viikon hoitovaihe 2 dialysaattiristikkäisjaksot
Arvioida kokeellisen hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna standardihoitoon raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheyden perusteella.
8 viikon hoitovaihe 1 ja 8 viikon hoitovaihe 2 dialysaattiristikkäisjaksot
Korrelaatio PBUT:iden (IS, PCS ja ADMA) ja eteisvärinän esiintymistiheyden välillä.
Aikaikkuna: 8 viikon hoitovaihe 1 ja 8 viikon hoitovaihe 2 dialysaattiristikkäisjaksot
Arvioida proteiiniin sitoutuneiden ureemisten toksiinien (PBUT) ja eteisvärinän välistä suhdetta. PBUT:t, kuten indoksyylisulfaatti (IS) ja p-kresoli. sulfaatti (PCS) voi aiheuttaa eteisvärinää
8 viikon hoitovaihe 1 ja 8 viikon hoitovaihe 2 dialysaattiristikkäisjaksot
Elektrolyyttitasojen ja kliinisten tapahtumien välinen korrelaatio (intradialyyttinen hypotensio, lihaskrampit ja sydäntapahtumat). Kynnystasojen alle laskevien elektrolyyttien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 8 viikon hoitovaihe 1 ja 8 viikon hoitovaihe 2 dialysaattiristikkäisjaksot
Sen määrittämiseksi, korreloivatko K+-, Mg++-, kalsium- ja PO4-tasot (mitataan välittömästi ennen dialyysin lopettamista) kliinisten tapahtumien, mukaan lukien intradialyyttinen hypotensio, lihaskouristukset ja sydäntapahtumat (määritelty eteisvärinäksi, bradykardiaksi, kammiovärinäksi) ilmaantuvuuden kanssa. takykardia ja asystolia). Arvioimme myös, vähentääkö 3,0 K+ -dialysaatti näiden kliinisten tapahtumien määrää.
8 viikon hoitovaihe 1 ja 8 viikon hoitovaihe 2 dialysaattiristikkäisjaksot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NephroNet, Inc.

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: James Tumlin, MD, NephroNet, Inc.
  • Opintojohtaja: Jeremy Whitson, BS, NephroNet, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa