Eine prospektive, randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie mit Lokelma zur Kontrolle der interdialytischen Hyperkaliämie (ADAPT)

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
• Weiblich oder männlich ab 18 Jahren
• Patienten mit ESRD, die mindestens 3 Monate lang dreimal wöchentlich eine Hämodialyse erhalten
• Die Patienten müssen zwei (2) K+-Messungen vor der Dialyse zwischen 5,1 und 6,5 mÄq/l durch Piccolo POCT nach den langen Dialyse-„Wochenenden“ haben (d. h. an zwei aufeinanderfolgenden Montagen für Patienten mit einem Montag-Mittwoch-Freitag-Dialyseplan oder an zwei aufeinanderfolgende Dienstage für Patienten mit einem Dialyseplan von Dienstag-Donnerstag-Samstag) während des Screenings vor dem Einsetzen des Herzschleifenrekorders.
• Weibliche Teilnehmer müssen 1 Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (definiert als eine, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen kann). Sie sollten ihre gewählte Verhütungsmethode mindestens 1 Monat lang vor Beginn der Studie stabil und bereit gewesen sein, die Verhütungsmethode bis 4 Wochen nach der letzten Dosis beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien in Bezug auf die zugrunde liegende Bedingung:

• Patienten mit QTc(f) > 550 ms und/oder kongenitalem Long-QT-Syndrom
• Patienten mit einem Hämoglobin < 9 g/dl.
• Patienten mit einem medizinischen Zustand, einschließlich einer aktiven, klinisch signifikanten Infektion oder Lebererkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors ein Sicherheitsrisiko für einen Studienteilnehmer darstellen können, was die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung verfälschen und die Qualität der Studie gefährden kann Daten oder kann die Studienteilnahme beeinträchtigen.
• Patient, der eine Peritoneal- oder Heim-Hämodialyse erhält
• Patient, der eine Hämodialyse über einen getunnelten Katheter der unteren Hohlvene (IVC) erhält und bei bekannter zentraler Stenose der Zugangsextremität
• Patient unter ambulanter Hämodialyse für < 3 Monate
• Patient, der sich wegen verlängerter akuter Nierenschädigung (AKI) einer ambulanten Hämodialyse unterzieht und vom Hauptprüfarzt (PI) des Zentrums als wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten renal erholt wird können für die Studienteilnahme gescreent werden.
• Der Patient erhält derzeit ein Dialysatbad mit 1,0 K+, 3,0 K+ und ist nicht bereit, auf ein Dialysatbad mit 2,0 K+/2,5 Ca++ umzustellen
• Subjekt nicht bereit, von einem Dialysatbad mit 2,0 K+ auf ein Dialysatbad mit 3,0 K+ umzustellen
• Zwei oder mehr Prädialyse-K+ von < 5,1 oder > 6,5 mEq/L, gemessen mit Piccolo POCT nach den langen dialytischen „Wochenenden“ während des Screenings Hinweis: Wenn einer der beiden K+-Werte vor der Dialyse beim Screening zwischen 4,6 und 5,0 mEq/L liegt oder 6,6 bis 7,0 mEq/l, kann der Patient einer zusätzlichen Vollblut-Piccolo-POCT-K+-Messung unterzogen werden. Patienten, die die dritte Vollblut-Piccolo-POCT-K+-Messung nicht bestehen, werden als nicht für die Studienteilnahme geeignet betrachtet. Hinweis: Bildschirmfehler können einmal erneut überprüft werden, um die Eignung für die Studie zu bestätigen.
• Jede dokumentierte Vollblut-Piccolo-POCT-K+-Messung, die während des Untersuchungszeitraums unter 4,6 mEq/l fällt oder 7,0 mEq/l übersteigt
• Aktuelle Anwendung eines Medikaments zur Behandlung von Hyperkaliämie (z. B. Patiromer).
• Hinweis: Wenn ein Medikament zur Behandlung von Hyperkaliämie vor oder nach dem Zustimmungsverfahren abgesetzt wird, wird der Proband vor der ersten Vollblut-Piccolo-POCT-K+-Messung einer einwöchigen Auswaschung unterzogen. Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen und Behandlungen:
• Voraussichtliche Lebenserwartung von 3 Monaten Dauer
• Entwicklung von Vorhofflimmern, die einen Krankenhausaufenthalt, eine medizinische Therapie, eine Antikoagulation oder eine Kardioversion während des Studienvorscreenings oder des Screeningzeitraums erfordert
• Patient mit bekannter Platzierung eines Zwei- oder Einkammerschrittmachers
• Patient mit einem automatischen implantierbaren Herzdefibrillator (AICD)
• Patient mit einem LINQ-implantierten Herzschleifenrekorder mit weniger als 6 Monaten Batterielebensdauer.
• Aktuelle Anwendung von Amiodaron oder einer anderen antiarrhythmischen Therapie. Hinweis: Patienten, die solche Medikamente einnehmen, müssen sich vor der ersten Vollblut-Piccolo-POCT-K+-Messung einer zweiwöchigen Auswaschung unterziehen.
• Bekannte Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen aufgrund eines verlängerten QT-Syndroms
• Subjekt, das nicht bereit ist, einen implantierten LINQ-Herzschleifenrekorder zu erhalten (es sei denn, es bleiben 6 Monate in seinem zuvor implantierten Gerät).
• Bekannter aktiver Drogenmissbrauch
• Positiver Hepatitis-C-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) mit aktiver viraler Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Ausscheidung oder chronisch aktiver Hepatitis B, nachgewiesen durch nachweisbares Oberflächenantigen aus Standard-Routine-Dialyselabors. Hinweis: Patienten mit negativem PCR-DNA-Test auf Hepatitis B oder C dürfen an der Studie teilnehmen.
• Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) in Standard-Routine-Dialyselabors getestet.
• Nur für Frauen: derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillend.
• Patienten mit bekannter und/oder aktiver schwerer Obstipation, Darmverschluss oder -stauung, einschließlich anormaler postoperativer Darmmotilitätsstörungen oder diabetischer Gastroparese. Ausschlusskriterien in Bezug auf das Prüfprodukt (IP):
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat (Lokelmaâ).

Sonstige/Allgemeine Ausschlusskriterien:

• Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie. Hinweis: Bildschirmfehler können einmal erneut überprüft werden, um die Eignung für die Studie zu bestätigen.
• Teilnahme an einer anderen interventionellen (nicht beobachtenden) klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die vorliegende Studie