Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, cross-over studie van Lokelma om interdialytische hyperkaliëmie onder controle te houden (ADAPT)

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
• Vrouw of man ouder dan 18 jaar
• Patiënten met ESRD die gedurende minimaal 3 maanden driemaal per week hemodialyse ondergaan
• Patiënten moeten twee (2) pre-dialyse K+ metingen tussen 5,1 en 6,5 mEq/L door Piccolo POCT ondergaan na de lange dialytische "weekenden" (d.w.z. op twee opeenvolgende maandagen voor patiënten met een dialyseschema van maandag-woensdag-vrijdag of op twee opeenvolgende dinsdagen voor patiënten met een dialyseschema van dinsdag-donderdag-zaterdag) tijdens de screening, vóór het inbrengen van de cardiale looprecorder.
• Vrouwelijke deelnemers moeten 1 jaar na de menopauze zijn, chirurgisch steriel zijn of een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (gedefinieerd als een vorm die bij consequent en correct gebruik een faalpercentage van minder dan 1% per jaar kan bereiken). Ze moeten minimaal 1 maand stabiel zijn geweest op de door hen gekozen anticonceptiemethode voordat ze aan het onderzoek begonnen en bereid zijn om de anticonceptiemethode te blijven gebruiken tot 4 weken na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

-

Uitsluitingscriteria met betrekking tot de onderliggende aandoening:

• Patiënten met een QTc(f) > 550 msec en/of congenitaal lang QT-syndroom
• Patiënten met een hemoglobine < 9 g/dl.
• Patiënten met een medische aandoening, waaronder een actieve, klinisch significante infectie of leverziekte, die naar de mening van de onderzoeker of sponsor een veiligheidsrisico kan vormen voor een proefpersoon in dit onderzoek, wat de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling kan verstoren en de kwaliteit van de gegevens, of kan deelname aan het onderzoek verstoren.
• Patiënt die peritoneale of thuishemodialyse krijgt
• Patiënt die hemodialyse ondergaat via een getunnelde inferieure vena cava (IVC)-katheter en bekende centrale stenose van toegangspunt
• Patiënt onderging poliklinische hemodialyse gedurende < 3 maanden
• Patiënt die poliklinische hemodialyse ondergaat voor langdurige acute nierinsufficiëntie (AKI) en die volgens de locatie Principal Investigator (PI) waarschijnlijk binnen 6 maanden nierherstel zal bereiken Opmerking: Patiënten die poliklinische hemodialyse ondergaan voor AKI gedurende langer dan 6 maanden zonder aantoonbare nierklaring kunnen worden gescreend op studiedeelname.
• Patiënt krijgt momenteel een 1,0 K+, 3,0 K+ dialysaatbad en wil niet overstappen op een 2,0 K+/2,5 Ca++ dialysaatbad
• Proefpersoon niet bereid om over te schakelen van een 2,0 K+ dialysaatbad naar een 3,0 K+ dialysaatbad
• Twee of meer pre-dialyse K+ van < 5,1 of > 6,5 mEq/L gemeten met Piccolo POCT na de lange dialytische "weekenden" tijdens screening Opmerking: als een van de twee screening pre-dialyse K+ niveaus tussen 4,6 en 5,0 mEq/L ligt of 6,6 tot 7,0 mEq/L, kan de patiënt een extra volbloed Piccolo POCT K+ meting ondergaan. Patiënten die niet slagen voor de derde volbloed Piccolo POCT K+-meting komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Opmerking: Screen-failures kunnen één keer opnieuw worden gescreend om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor het onderzoek.
• Elke gedocumenteerde Piccolo POCT K+-meting in volbloed die tijdens de screeningperiode onder 4,6 mEq/L of boven 7,0 mEq/l valt
• Huidig ​​​​gebruik van een medicijn voor de behandeling van hyperkaliëmie (bijv. Patiromer).
• Opmerking: Als een medicatie voor de behandeling van hyperkaliëmie vóór of na het toestemmingsproces wordt stopgezet, ondergaat de proefpersoon een wash-out van een week voorafgaand aan de eerste volbloed Piccolo POCT K+-meting. Uitsluitingscriteria met betrekking tot andere medische aandoeningen en behandelingen:
• Verwachte levensverwachting van 3 maanden
• Ontwikkeling van atriumfibrilleren waarvoor ziekenhuisopname, medische therapie, antistolling of cardioversie nodig is tijdens de pre-screening of screeningperiode van het onderzoek
• Patiënt met een bekende plaatsing van een twee- of eenkamerpacemaker
• Patiënt met een automatische implanteerbare hartdefibrillator (AICD)
• Patiënt met een LINQ geïmplanteerde hartlusrecorder met een batterijduur van minder dan 6 maanden.
• Huidig ​​​​gebruik van amiodaron of andere anti-aritmische therapie. Opmerking: Patiënten die dergelijke medicijnen gebruiken, moeten een wash-out van twee weken ondergaan voorafgaand aan de eerste volbloed Piccolo POCT K+-meting.
• Bekende voorgeschiedenis van hartritmestoornissen als gevolg van verlengd QT-syndroom
• Proefpersoon die niet bereid is een geïmplanteerde LINQ cardiale looprecorder te ontvangen (tenzij er nog 6 maanden in het eerder geïmplanteerde apparaat zitten).
• Bekend actief drugsmisbruik
• Positieve hepatitis C-polymerasekettingreactie (PCR)-test met actieve virale desoxyribonucleïnezuur (DNA)-uitscheiding of chronisch actieve hepatitis B, zoals blijkt uit detecteerbaar oppervlakte-antigeen van routinedialyselaboratoria met standaardzorg. Opmerking: Patiënten met een negatieve PCR-DNA-test voor hepatitis B of C mogen deelnemen aan het onderzoek.
• Bekend om positief te zijn getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) van standaarddialyselaboratoria.
• Alleen voor vrouwen: momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
• Patiënten met bekende en/of actieve ernstige constipatie, darmobstructie of -impactie, waaronder abnormale postoperatieve darmmotiliteitsstoornissen of diabetische gastroparese Uitsluitingscriteria met betrekking tot het onderzoeksproduct (IP):
• Bekende overgevoeligheid voor natriumzirkoniumcyclosilicaat (Lokelmaâ).

Andere/algemene uitsluitingscriteria:

• Eerdere randomisatie in de huidige studie. Opmerking: Screen-failures kunnen één keer opnieuw worden gescreend om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor het onderzoek.
• Deelname aan een andere interventionele (niet-observationele) klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving in de huidige studie