Prospektivní, randomizovaná, otevřená, křížová studie Lokelmy ke kontrole interdialytické hyperkalemie (ADAPT)

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
• Žena nebo muž starší 18 let
• Pacienti s ESRD podstupující hemodialýzu třikrát týdně po dobu minimálně 3 měsíců
• Pacienti musí mít před dialýzou dvě (2) měření K+ mezi 5,1 a 6,5 ​​mEq/l pomocí Piccolo POCT po dlouhých dialytických „víkendech“ (tj. ve dvou po sobě jdoucích pondělích pro pacienty s dialyzačním plánem pondělí-středa-pátek nebo ve dvou po sobě jdoucí úterý pro pacienty na dialýze úterý-čtvrtek-sobota) během screeningu, před zavedením záznamníku srdeční smyčky.
• Účastnice musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat jednu vysoce účinnou formu antikoncepce (definovanou jako takovou, která může dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána konzistentně a správně). Měly by být stabilní na zvolené metodě antikoncepce po dobu minimálně 1 měsíce před vstupem do studie a měly by být ochotny setrvat na antikoncepci do 4 týdnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

-

Kritéria vyloučení související se základní podmínkou:

• Pacienti s QTc(f) > 550 ms a/nebo vrozeným syndromem dlouhého QT
• Pacienti s hemoglobinem < 9 g/dl.
• Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, včetně aktivní, klinicky významné infekce nebo onemocnění jater, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohou představovat bezpečnostní riziko pro subjekt v této studii, což může zmást hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti a ohrozit kvalitu data, nebo mohou narušovat účast ve studii.
• Pacient podstupující peritoneální nebo domácí hemodialýzu
• Pacient na hemodialýze prostřednictvím tunelovaného katetru dolní duté žíly (IVC) a známé centrální stenózy přístupové končetiny
• Pacient ambulantně na hemodialýze po dobu < 3 měsíců
• Pacient podstupující ambulantní hemodialýzu pro prodloužené akutní poškození ledvin (AKI) a zvažovaný hlavním zkoušejícím (PI) s pravděpodobným dosažením renálního zotavení do 6 měsíců Poznámka: Pacienti podstupující ambulantní hemodialýzu pro AKI déle než 6 měsíců bez prokazatelné renální clearance může být prověřován pro účast na studiu.
• Pacient v současné době dostává dialyzační lázeň 1,0 K+, 3,0 K+ a není ochoten přejít na dialyzační lázeň 2,0 K+/2,5 Ca++
• Subjekt neochotný přejít z dialyzační lázně 2,0 K+ na dialyzační lázeň 3,0 K+
• Dvě nebo více předdialýzních K+ < 5,1 nebo > 6,5 mEq/l naměřených pomocí Piccolo POCT po dlouhých dialytických „víkendech“ během screeningu Poznámka: Pokud je jedna ze dvou screeningových hladin K+ mezi 4,6 až 5,0 mEq/l nebo 6,6 až 7,0 mEq/l, pacient může podstoupit další měření plné krve Piccolo POCT K+. Pacienti, kteří neuspějí ve třetím měření plné krve Piccolo POCT K+, budou považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii. Poznámka: Selhání obrazovky lze jednou znovu zkontrolovat, aby se potvrdila způsobilost ve studii.
• Jakékoli zdokumentované měření plné krve Piccolo POCT K+, které během období screeningu klesne pod 4,6 mEq/l nebo překročí 7,0 mEq/l
• Současné použití léčiva pro léčbu hyperkalemie (např. Patiromer).
• Poznámka: Pokud je léčba hyperkalemie zastavena před nebo po udělení souhlasu, subjekt podstoupí týdenní výplach před prvním měřením Piccolo POCT K+ plné krve. Kritéria vyloučení související s jinými zdravotními stavy a léčbou:
• Předpokládaná délka života 3 měsíce
• Rozvoj fibrilace síní vyžadující hospitalizaci, léčebnou terapii, antikoagulaci nebo kardioverzi během předběžného screeningu studie nebo období screeningu
• Pacient se známým umístěním dvoudutinového nebo jednodutinového kardiostimulátoru
• Pacient s automatickým implantabilním srdečním defibrilátorem (AICD)
• Pacient s implantovaným záznamníkem srdeční smyčky LINQ s výdrží baterie méně než 6 měsíců.
• Současné užívání amiodaronu nebo jiné antiarytmické terapie. Poznámka: Pacienti užívající takové léky musí před prvním měřením Piccolo POCT K+ v plné krvi podstoupit dvoutýdenní výplach.
• Známá anamnéza srdečních arytmií v důsledku syndromu prodlouženého QT intervalu
• Subjekt, který si nepřeje obdržet implantovaný záznamník srdeční smyčky LINQ (pokud v jeho dříve implantovaném zařízení nezbývá 6 měsíců).
• Známé aktivní zneužívání drog
• Pozitivní test polymerázové řetězové reakce (PCR) na hepatitidu C s vylučováním aktivní virové deoxyribonukleové kyseliny (DNA) nebo chronickou aktivní hepatitidou B, o čemž svědčí detekovatelný povrchový antigen ze standardních rutinních dialyzačních laboratoří. Poznámka: Pacienti s negativním PCR DNA testováním na hepatitidu B nebo C se budou moci zúčastnit studie.
• Je známo, že byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV) z rutinních dialyzačních laboratoří standardní péče.
• Pouze pro ženy: aktuálně těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojící.
• Pacienti se známou a/nebo aktivní těžkou zácpou, střevní obstrukcí nebo impakcí, včetně abnormálních pooperačních poruch střevní motility nebo diabetické gastroparézy Kritéria vyloučení související se zkoumaným produktem (IP):
• Známá přecitlivělost na cyklosilikát sodný zirkonium (Lokelmaâ).

Jiná/obecná kritéria vyloučení:

• Předchozí randomizace v této studii. Poznámka: Selhání obrazovky lze jednou znovu zkontrolovat, aby se potvrdila způsobilost ve studii.
• Účast v jiné intervenční (neobservační) klinické studii během 4 týdnů před zařazením do této studie