En prospektiv, randomisert, åpen etikett, cross-over-studie av Lokelma for å kontrollere interdialytisk hyperkalemi (ADAPT)

Inklusjonskriterier:

• Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
• Kvinne eller mann over 18 år
• Pasienter med ESRD som får hemodialyse tre ganger per uke i minimum 3 måneder
• Pasienter må ha to (2) pre-dialyse K+-målinger mellom 5,1 og 6,5 mEq/L av Piccolo POCT etter de lange dialytiske "helgene" (dvs. på to påfølgende mandager for pasienter på en mandag-onsdag-fredag ​​dialyseplan eller på to påfølgende tirsdager for pasienter på en tirsdag-torsdag-lørdag dialyseplan) under screening, før innsetting av hjertesløyfeskriveren.
• Kvinnelige deltakere må være 1 år post-menopausale, kirurgisk sterile eller bruke en svært effektiv prevensjonsform (definert som en som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig.) De skulle ha vært stabile på den valgte prevensjonsmetoden i minimum 1 måned før de gikk inn i studien og villige til å forbli på prevensjon til 4 uker etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

-

Ekskluderingskriterier knyttet til den underliggende tilstanden:

• Pasienter med QTc(f) > 550 msek og/eller medfødt langt QT-syndrom
• Pasienter med hemoglobin < 9 g/dl.
• Pasienter med en hvilken som helst medisinsk tilstand, inkludert aktiv, klinisk signifikant infeksjon eller leversykdom, som etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for en person i denne studien, noe som kan forvirre sikkerhets- eller effektvurderingen og sette kvaliteten på data, eller kan forstyrre studiedeltakelsen.
• Pasient som får peritoneal eller hjemmehemodialyse
• Pasient som mottar hemodialyse via et tunnelert inferior vena cava (IVC) kateter og kjent sentral stenose av tilgangekstremitet
• Pasient som får poliklinisk hemodialyse i < 3 måneder
• Pasient som mottar poliklinisk hemodialyse for langvarig akutt nyreskade (AKI) og vurderes av stedets hovedforsker (PI) for å oppnå nyregjenoppretting innen 6 måneder. Merk: Pasienter som får poliklinisk hemodialyse for AKI i mer enn 6 måneder uten påviselig renalclearance kan screenes for studiedeltakelse.
• Pasient som for øyeblikket mottar et 1,0 K+, 3,0 K+ dialysatbad og er uvillig til å konvertere til et 2,0 K+/2,5 Ca++ dialysatbad
• Person som ikke ønsker å konvertere fra et 2,0 K+ dialysatbad til et 3,0 K+ dialysatbad
• To eller flere pre-dialyse K+ på < 5,1 eller > 6,5 mEq/L målt med Piccolo POCT etter de lange dialytiske "helgene" under screening Merk: Hvis ett av de to screeningspre-dialyse K+-nivåene er mellom 4,6 til 5,0 mEq/L eller 6,6 til 7,0 mEq/L, kan pasienten gjennomgå ytterligere en Piccolo POCT K+-måling av fullblod. Pasienter som mislykkes i den tredje fullblodmålingen av Piccolo POCT K+ vil bli vurdert som ikke kvalifisert for studiedeltakelse. Merk: Skjermfeil kan screenes på nytt én gang for å bekrefte kvalifisering i studien.
• Enhver dokumentert fullblods Piccolo POCT K+-måling som faller under 4,6 mEq/L eller overstiger 7,0 mEq/l i løpet av screeningsperioden
• Nåværende bruk av et medikament for behandling av hyperkalemi (f.eks. Patiromer).
• Merk: Hvis en medisin for behandling av hyperkalemi stoppes før eller etter samtykkeprosessen, vil pasienten gjennomgå en ukes utvasking før den første fullblodmålingen Piccolo POCT K+. Eksklusjonskriterier knyttet til andre medisinske tilstander og behandlinger:
• Forventet forventet levetid på 3 måneders varighet
• Utvikling av atrieflimmer som krever sykehusinnleggelse, medisinsk terapi, antikoagulasjon eller kardioversjon under studien før screening eller screeningperiode
• Pasient med kjent plassering av en to- eller enkeltkammer pacemaker
• Pasient med en automatisk implanterbar hjertedefibrillator (AICD)
• Pasient med en LINQ implantert hjertesløyfeskriver med mindre enn 6 måneders batterilevetid.
• Nåværende bruk av amiodaron eller annen antiarytmisk terapi. Merk: Pasienter på slike medisiner må gjennomgå en to ukers utvasking før den første fullblodmålingen av Piccolo POCT K+.
• Kjent historie med hjertearytmier på grunn av forlenget QT-syndrom
• Personen ønsker ikke å motta en implantert LINQ hjertesløyfeskriver (med mindre det er 6 måneder igjen i den tidligere implanterte enheten).
• Kjent aktivt rusmisbruk
• Positiv hepatitt C polymerase kjedereaksjon (PCR) test med aktiv viral deoksyribonukleinsyre (DNA) utskillelse eller kronisk aktiv hepatitt B som dokumentert av påvisbart overflateantigen fra rutinemessige dialyselaboratorier. Merk: Pasienter med negativ PCR DNA-testing for enten hepatitt B eller C vil få delta i studien.
• Kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) fra rutinemessige dialyselaboratorier.
• Kun for kvinner: gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
• Pasienter med kjent og/eller aktiv alvorlig forstoppelse, tarmobstruksjon eller påvirkning, inkludert unormale postoperative tarmmotilitetsforstyrrelser eller diabetisk gastroparese eksklusjonskriterier relatert til undersøkelsesproduktet (IP):
• Kjent overfølsomhet overfor natriumzirkoniumcyklosilikat (Lokelmaâ).

Andre/generelle eksklusjonskriterier:

• Tidligere randomisering i denne studien. Merk: Skjermfeil kan screenes på nytt én gang for å bekrefte kvalifisering i studien.
• Deltakelse i en annen intervensjonell (ikke-observasjons) klinisk studie innen 4 uker før påmelding til denne studien