Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y cruzado de Lokelma para controlar la hiperpotasemia interdialítica (ADAPT)

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
• Mujer o hombre mayor de 18 años
• Pacientes con ESRD que reciben hemodiálisis tres veces por semana durante un mínimo de 3 meses
• Los pacientes deben tener dos (2) mediciones de K+ previas a la diálisis entre 5.1 y 6.5 mEq/L por Piccolo POCT después de los "fines de semana" largos de diálisis (es decir, dos lunes consecutivos para pacientes con un programa de diálisis de lunes a miércoles a viernes o dos martes consecutivos para pacientes en un programa de diálisis de martes, jueves y sábado) durante la selección, antes de la inserción del registrador de bucle cardíaco.
• Las participantes femeninas deben tener 1 año de posmenopausia, esterilización quirúrgica o usar una forma de control de la natalidad altamente efectiva (definida como una que puede lograr una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta). Deberían haber estado estables con el método anticonceptivo elegido durante un mínimo de 1 mes antes de ingresar al estudio y estar dispuestas a permanecer con el método anticonceptivo hasta 4 semanas después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

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Criterios de exclusión relacionados con la condición subyacente:

• Pacientes con QTc(f) > 550 mseg y/o síndrome de QT prolongado congénito
• Pacientes con Hemoglobina < 9 g/dl.
• Pacientes con cualquier afección médica, incluida una infección o enfermedad hepática activa y clínicamente significativa, que, en opinión del investigador o del patrocinador, pueda representar un riesgo de seguridad para un sujeto en este estudio, lo que puede confundir la evaluación de seguridad o eficacia y poner en peligro la calidad de la datos, o puede interferir con la participación en el estudio.
• Paciente en hemodiálisis peritoneal o domiciliaria
• Paciente que recibe hemodiálisis a través de un catéter tunelizado en la vena cava inferior (IVC) y estenosis central conocida de la extremidad de acceso
• Paciente que recibe hemodiálisis ambulatoria durante < 3 meses
• Paciente que recibe hemodiálisis ambulatoria por lesión renal aguda (AKI) prolongada y considerado por el investigador principal (PI) del sitio con probabilidad de lograr la recuperación renal dentro de los 6 meses Nota: Pacientes que reciben hemodiálisis ambulatoria por AKI durante más de 6 meses sin aclaramiento renal demostrable pueden ser examinados para participar en el estudio.
• Paciente que actualmente recibe un baño de dializado de 1,0 K+, 3,0 K+ y no desea cambiar a un baño de dializado de 2,0 K+/2,5 Ca++
• Sujeto que no desea cambiar de un baño de dializado de 2,0 K+ a un baño de dializado de 3,0 K+
• Dos o más K+ previos a la diálisis de < 5,1 o > 6,5 mEq/L medidos por Piccolo POCT después de los "fines de semana" largos de diálisis durante la selección Nota: si uno de los dos niveles de K+ previos a la diálisis está entre 4,6 y 5,0 mEq/L o 6,6 a 7,0 mEq/L, el paciente puede someterse a una medición adicional de sangre total Piccolo POCT K+. Los pacientes que no superen la tercera medición de sangre total Piccolo POCT K+ no serán considerados elegibles para participar en el estudio. Nota: Las fallas de detección se pueden volver a evaluar una vez para confirmar la elegibilidad en el estudio.
• Cualquier medición documentada de sangre completa de Piccolo POCT K+ que caiga por debajo de 4,6 mEq/L o supere los 7,0 mEq/l durante el período de selección
• Uso actual de un medicamento para el tratamiento de la hiperpotasemia (p. ej., Patiromer).
• Nota: Si se interrumpe un medicamento para el tratamiento de la hiperpotasemia antes o después del proceso de consentimiento, el sujeto se someterá a un lavado de una semana antes de la primera medición de sangre total Piccolo POCT K+. Criterios de exclusión relacionados con otras condiciones médicas y tratamientos:
• Esperanza de vida prevista de 3 meses de duración
• Desarrollo de fibrilación auricular que requiera hospitalización, tratamiento médico, anticoagulación o cardioversión durante el período de preselección o selección del estudio
• Paciente con colocación conocida de marcapasos bicameral o monocameral
• Paciente con un desfibrilador cardíaco automático implantable (AICD)
• Paciente con un registrador de bucle cardíaco implantado LINQ con menos de 6 meses de duración de la batería.
• Uso actual de amiodarona u otra terapia antiarrítmica. Nota: Los pacientes que toman dichos medicamentos deben someterse a un lavado de dos semanas antes de la primera medición de sangre entera de Piccolo POCT K+.
• Historia conocida de arritmias cardíacas debido al síndrome de QT prolongado
• Sujeto que no desea recibir una grabadora de bucle cardíaco LINQ implantada (a menos que le queden 6 meses en su dispositivo previamente implantado).
• Abuso activo de drogas conocido
• Prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de hepatitis C positiva con desprendimiento de ácido desoxirribonucleico (ADN) viral activo o hepatitis B activa crónica como lo demuestra el antígeno de superficie detectable de los laboratorios de diálisis de rutina de atención estándar. Nota: Los pacientes con pruebas de ADN por PCR negativas para hepatitis B o C podrán participar en el estudio.
• Se sabe que dio positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en los laboratorios de diálisis de rutina estándar de atención.
• Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmado con prueba de embarazo positiva) o amamantando.
• Pacientes con estreñimiento severo conocido y/o activo, obstrucción intestinal o impactación, incluidos trastornos anormales de la motilidad intestinal postoperatoria o gastroparesia diabética. Criterios de exclusión relacionados con el producto en investigación (PI):
• Hipersensibilidad conocida al ciclosilicato de sodio y circonio (Lokelmaâ).

Otros/Criterios Generales de Exclusión:

• Aleatorización previa en el presente estudio. Nota: Las fallas de detección se pueden volver a evaluar una vez para confirmar la elegibilidad en el estudio.
• Participación en otro estudio clínico de intervención (no observacional) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el presente estudio