尿路感染症の治療のためのファージ療法
調査の概要
詳細な説明
これは、薬剤耐性尿路感染症の治療および再発防止に対するバクテリオファージ療法の可能性を評価することを目的とした、単一患者の第 II 相臨床試験です。 この研究は、HP3、HP3.1、および ES19 で構成される 3 ファージ カクテルの経口、局所および膀胱へのインストールからなる低侵襲ファージ療法アプローチに従います。
バクテリオファージの経口および膀胱へのインストールは、1日目に投与されます-5日目の尿と便の検査結果に応じて7日目に投与される可能性があります-1日目から3日目に30分間、局所用製剤が尿道に外部から適用されます. ただし、参加者がまだ 5 日目に軽度の症状を経験している場合は、全身性抗生物質がファージ療法と組み合わせて投与されます。
主な目的は、深刻な長期的影響を伴う再発性尿路感染症を治療するための低侵襲バクテリオファージ療法の安全性と忍容性を判断することです。
二次的な目的は、深刻な長期転帰を伴う再発性尿路感染症に対するバクテリオファージの低侵襲投与に対する 90 日間の臨床的および微生物的反応を評価することです。
参加者の関与の合計期間は 2 年ですが、研究は 3 年で完了すると推定されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 深刻な長期的影響を伴う反復性慢性尿路感染症の診断
- 英語を話し、理解できる
- プロトコルに従う意思がある
除外基準:
- ステージ 5 の慢性腎臓病
- 肝機能検査の異常
- 尿路ステントまたは慢性留置カテーテル法
- ファージ製品に対する既知のアレルギー
- 熱
- 妊娠
- 別の臨床試験に関与している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラベルアームを開く
|
HP3、HP3.1、ES19からなる3ファージカクテル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性
時間枠：90日
|
主な目的は、深刻な長期的影響を伴う再発性尿路感染症を治療するための低侵襲バクテリオファージ療法の安全性と忍容性を判断することです。 これらは、毎日の症状アンケート、有害事象（AE）、臨床および研究検査結果を使用して評価されます。 |
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床および微生物反応
時間枠：90日
|
二次的な目的は、毎日の紙のアンケートと、一連の血液、尿、便、および膣のサンプルを介して評価される微生物反応を通じて、90 日間の臨床転帰を評価することです。 -期間の結果。
|
90日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gregory German, MD PhD FRCPC、Unity Health Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Phage Therapy 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。