Terapia fágica para o tratamento de infecção do trato urinário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico de fase II, com um único paciente, que visa avaliar o potencial da terapia com bacteriófagos para tratar e prevenir a recorrência de uma infecção do trato urinário resistente a medicamentos. Este estudo seguirá uma abordagem de terapia fágica minimamente invasiva que consiste em instalações orais, tópicas e na bexiga de um coquetel de 3 fagos composto por HP3, HP3.1 e ES19.
A instalação oral e da bexiga de bacteriófagos será administrada no dia 1 - e potencialmente no dia 7, dependendo dos resultados do laboratório de urina e fezes do dia 5 - e uma preparação tópica será aplicada externamente à uretra por 30 minutos nos dias 1 a 3. No entanto, se o participante ainda apresentar sintomas leves no dia 5, antibióticos sistêmicos serão administrados em combinação com terapia fágica.
O objetivo principal é determinar a segurança e a tolerabilidade da terapia bacteriófaga minimamente invasiva para o tratamento de infecções recorrentes do trato urinário com efeitos graves a longo prazo.
O objetivo secundário é avaliar a resposta clínica e microbiana de 90 dias à administração minimamente invasiva de bacteriófagos para infecções recorrentes do trato urinário com resultados graves a longo prazo.
A duração total do envolvimento dos participantes é de 2 anos, enquanto o estudo é estimado para ser concluído em 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de infecções crônicas recorrentes do trato urinário com efeitos graves a longo prazo
- Pode falar e entender inglês
- Disposto a seguir o protocolo
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica estágio 5
- Testes de função hepática anormais
- Um stent urinário ou cateterismo permanente crônico
- Uma alergia conhecida a produtos de fagos
- Febre
- Gravidez
- Envolvido em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Etiqueta Aberta
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Coquetel de 3 fagos composto por HP3, HP3.1 e ES19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 90 dias
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O objetivo principal é determinar a segurança e a tolerabilidade da terapia bacteriófaga minimamente invasiva para o tratamento de infecções recorrentes do trato urinário com efeitos graves a longo prazo. Estes serão avaliados através do uso de um questionário de sintomas diários, eventos adversos (EAs), resultados clínicos e laboratoriais de pesquisa. |
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica e microbiana
Prazo: 90 dias
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O objetivo secundário é avaliar os resultados clínicos de 90 dias por meio de um questionário diário em papel e a resposta microbiana avaliada por meio de uma série de amostras de sangue, urina, fezes e vagina, à administração minimamente invasiva de bacteriófagos para infecções recorrentes do trato urinário com infecções prolongadas graves resultados de longo prazo.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory German, MD PhD FRCPC, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Phage Therapy 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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