Fágová terapie pro léčbu infekce močových cest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o klinickou studii fáze II s jedním pacientem, jejímž cílem je vyhodnotit potenciál bakteriofágové terapie při léčbě a prevenci recidivy infekce močových cest rezistentní na léky. Tato studie bude sledovat přístup minimálně invazivní fágové terapie sestávající z orální, topické a močové instalace 3-fágového koktejlu složeného z HP3, HP3.1 a ES19.
Orální a měchýřová instalace bakteriofágů bude aplikována 1. den – a potenciálně 7. den v závislosti na 5. dni laboratorních výsledků moči a stolice – a 1. až 3. den bude zevně do močové trubice aplikován topický přípravek po dobu 30 minut. Pokud však účastník stále pociťuje mírné příznaky 5. den, budou mu podávána systémová antibiotika v kombinaci s fágovou terapií.
Primárním cílem je určit bezpečnost a snášenlivost minimálně invazivní bakteriofágové terapie pro léčbu recidivujících infekcí močových cest se závažnými dlouhodobými účinky.
Sekundárním cílem je zhodnotit 90denní klinickou a mikrobiální odpověď na minimálně invazivní podávání bakteriofágů u recidivujících infekcí močových cest s vážnými dlouhodobými následky.
Celková doba zapojení účastníků je 2 roky, přičemž dokončení studie se odhaduje za 3 roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika recidivujících chronických infekcí močových cest se závažnými dlouhodobými následky
- Umí mluvit a rozumět anglicky
- Ochota dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Stádium 5 chronického onemocnění ledvin
- Abnormální jaterní testy
- Močový stent nebo chronická trvalá katetrizace
- Známá alergie na fágové produkty
- Horečka
- Těhotenství
- Podílí se na jiném klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřete rameno štítku
|
3-fágový koktejl složený z HP3, HP3.1 a ES19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 90 dní
|
Primárním cílem je určit bezpečnost a snášenlivost minimálně invazivní bakteriofágové terapie pro léčbu recidivujících infekcí močových cest se závažnými dlouhodobými účinky. Ty budou hodnoceny pomocí denního dotazníku symptomů, nežádoucích účinků (AE), klinických a výzkumných laboratorních výsledků. |
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická a mikrobiální odpověď
Časové okno: 90 dní
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit 90denní klinické výsledky prostřednictvím denního papírového dotazníku a mikrobiální odpovědi hodnocené prostřednictvím série vzorků krve, moči, stolice a vaginy na minimálně invazivní podávání bakteriofágů pro recidivující infekce močových cest s těžkými dlouhými -termínové výsledky.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory German, MD PhD FRCPC, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Phage Therapy 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .