Fagterapi til behandling af urinvejsinfektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-patient, fase II klinisk forsøg, der har til formål at evaluere potentialet af bakteriofagterapi til at behandle og forhindre gentagelsen af en lægemiddelresistent urinvejsinfektion. Denne undersøgelse vil følge en minimalt invasiv fagterapitilgang bestående af orale, topiske og blæreinstallationer af en 3-fag cocktail bestående af HP3, HP3.1 og ES19.
Oral og blæreinstallation af bakteriofager vil blive administreret på dag 1 - og potentielt dag 7 afhængigt af dag 5 urin og afføring laboratorieresultater - og et topisk præparat vil blive påført eksternt til urinrøret i 30 minutter på dag 1 til 3. Men hvis deltageren stadig oplever milde symptomer på dag 5, vil systemisk antibiotika blive givet i kombination med fagterapi.
Det primære formål er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af minimalt invasiv bakteriofagterapi til behandling af tilbagevendende urinvejsinfektioner med alvorlige langtidsvirkninger.
Det sekundære mål er at evaluere den 90-dages kliniske og mikrobielle respons på den minimalt invasive administration af bakteriofager for tilbagevendende urinvejsinfektioner med alvorlige langsigtede udfald.
Den samlede varighed af deltagerinddragelse er 2 år, mens undersøgelsen vurderes at være afsluttet om 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af tilbagevendende kroniske urinvejsinfektioner med alvorlige langtidsvirkninger
- Kan tale og forstå engelsk
- Er villig til at følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Stadie 5 kronisk nyresygdom
- Unormale leverfunktionsprøver
- En urinstent eller kronisk kateterisering
- En kendt allergi over for fagprodukter
- Feber
- Graviditet
- Involveret i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åbn etiketarm
|
3-fag cocktail bestående af HP3, HP3.1 og ES19
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: 90 dage
|
Det primære formål er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af minimalt invasiv bakteriofagterapi til behandling af tilbagevendende urinvejsinfektioner med alvorlige langtidsvirkninger. Disse vil blive vurderet ved brug af et dagligt symptomspørgeskema, bivirkninger (AE'er), kliniske og forskningslaboratorieresultater. |
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og mikrobiel respons
Tidsramme: 90 dage
|
Det sekundære mål er at evaluere de 90-dages kliniske resultater gennem et dagligt papir-spørgeskema og mikrobiel respons vurderet gennem en række blod-, urin-, afførings- og vaginalprøver til den minimalt invasive administration af bakteriofager til tilbagevendende urinvejsinfektioner med svær langvarig - sigts resultater.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory German, MD PhD FRCPC, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Phage Therapy 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fagterapi
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering