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Terapia dei fagi per il trattamento delle infezioni del tratto urinario

25 marzo 2024 aggiornato da: Unity Health Toronto
Si tratta di uno studio clinico di fase II su paziente singolo che mira a valutare il potenziale della terapia con batteriofagi per trattare e prevenire il ripetersi di un'infezione del tratto urinario resistente ai farmaci con gravi effetti a lungo termine. Questo studio seguirà un approccio di terapia fagica minimamente invasiva costituito da installazioni orali, topiche (apertura dell'uretra) e vescicali di un cocktail di 3 fagi composto da HP3, HP3.1 ed ES19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II su paziente singolo che mira a valutare il potenziale della terapia con batteriofago per trattare e prevenire il ripetersi di un'infezione del tratto urinario resistente ai farmaci. Questo studio seguirà un approccio di terapia fagica minimamente invasiva costituito da installazioni orali, topiche e vescicali di un cocktail di 3 fagi composto da HP3, HP3.1 ed ES19.

L'installazione orale e vescicale di batteriofagi verrà somministrata il giorno 1 - e potenzialmente il giorno 7 a seconda dei risultati di laboratorio delle urine e delle feci del giorno 5 - e una preparazione topica verrà applicata esternamente all'uretra per 30 minuti nei giorni da 1 a 3. Tuttavia, se il partecipante presenta ancora sintomi lievi il giorno 5, verranno somministrati antibiotici sistemici in combinazione con la terapia dei fagi.

L'obiettivo primario è determinare la sicurezza e la tollerabilità della terapia batteriofago minimamente invasiva per il trattamento delle infezioni ricorrenti del tratto urinario con gravi effetti a lungo termine.

L'obiettivo secondario è valutare la risposta clinica e microbica a 90 giorni alla somministrazione minimamente invasiva di batteriofagi per infezioni ricorrenti del tratto urinario con gravi esiti a lungo termine.

La durata totale del coinvolgimento dei partecipanti è di 2 anni, mentre si stima che lo studio sarà completato in 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di infezioni croniche ricorrenti del tratto urinario con gravi effetti a lungo termine
  • Sa parlare e capire l'inglese
  • Disposto a seguire il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica di stadio 5
  • Test di funzionalità epatica anormali
  • Uno stent urinario o un cateterismo a permanenza cronico
  • Una nota allergia ai prodotti fagici
  • Febbre
  • Gravidanza
  • Coinvolto in un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apri il braccio dell'etichetta
Biologico: Terapia fagica
Cocktail di 3 fagi composto da HP3, HP3.1 ed ES19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 90 giorni

L'obiettivo primario è determinare la sicurezza e la tollerabilità della terapia batteriofago minimamente invasiva per il trattamento delle infezioni ricorrenti del tratto urinario con gravi effetti a lungo termine.

Questi saranno valutati attraverso l'uso di un questionario quotidiano sui sintomi, eventi avversi (EA), risultati clinici e di laboratorio di ricerca.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica e microbica
Lasso di tempo: 90 giorni
L'obiettivo secondario è valutare gli esiti clinici a 90 giorni attraverso un questionario cartaceo giornaliero e la risposta microbica valutata attraverso una serie di campioni di sangue, urina, feci e vaginale, alla somministrazione minimamente invasiva di batteriofagi per infezioni ricorrenti del tratto urinario con grave lunga esiti a termine.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Applied Health Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory German, MD PhD FRCPC, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Phage Therapy 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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