Фаговая терапия для лечения инфекции мочевыводящих путей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование фазы II с участием одного пациента, целью которого является оценка потенциала терапии бактериофагами для лечения и предотвращения рецидивов резистентной к лекарствам инфекции мочевыводящих путей. Это исследование будет следовать минимально инвазивному подходу к фаговой терапии, состоящему из устных, местных и мочевых инсталляций коктейля из 3 фагов, состоящего из HP3, HP3.1 и ES19.
Пероральное и мочевое введение бактериофагов будет осуществляться в 1-й день и, возможно, в 7-й день в зависимости от результатов лабораторных анализов мочи и кала на 5-й день, а местный препарат будет наноситься снаружи на уретру на 30 минут в дни с 1 по 3. Однако, если участник все еще испытывает легкие симптомы на 5-й день, системные антибиотики будут вводиться в сочетании с фаговой терапией.
Основная цель состоит в том, чтобы определить безопасность и переносимость минимально инвазивной терапии бактериофагами для лечения рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей с тяжелыми отдаленными последствиями.
Вторичной целью является оценка 90-дневного клинического и микробного ответа на минимально инвазивное введение бактериофагов при рецидивирующих инфекциях мочевыводящих путей с тяжелыми отдаленными исходами.
Общая продолжительность участия участников составляет 2 года, а исследование предполагается завершить через 3 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рецидивирующих хронических инфекций мочевыводящих путей с тяжелыми долгосрочными последствиями
- Может говорить и понимать по-английски
- Готов следовать протоколу
Критерий исключения:
- 5 стадия хронической болезни почек
- Аномальные функциональные пробы печени
- Мочевой стент или хроническая постоянная катетеризация
- Известная аллергия на фаговые продукты
- Высокая температура
- Беременность
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука с открытой этикеткой
|
3-фаговый коктейль, состоящий из HP3, HP3.1 и ES19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 90 дней
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить безопасность и переносимость минимально инвазивной терапии бактериофагами для лечения рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей с тяжелыми отдаленными последствиями. Они будут оцениваться с помощью ежедневного вопросника по симптомам, нежелательных явлений (НЯ), клинических и исследовательских лабораторных результатов. |
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический и микробный ответ
Временное ограничение: 90 дней
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить 90-дневные клинические исходы с помощью ежедневного бумажного вопросника и микробной реакции, оцениваемой с помощью серии образцов крови, мочи, кала и влагалища, на минимально инвазивное введение бактериофагов при рецидивирующих инфекциях мочевыводящих путей с тяжелыми длительными инфекциями. -срочные результаты.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory German, MD PhD FRCPC, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Phage Therapy 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .