Phagentherapie zur Behandlung von Harnwegsinfektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Studie der Phase II an einem Patienten, die darauf abzielt, das Potenzial einer Bakteriophagentherapie zur Behandlung und Verhinderung des Wiederauftretens einer arzneimittelresistenten Harnwegsinfektion zu bewerten. Diese Studie folgt einem minimal-invasiven Phagentherapie-Ansatz, der aus oralen, topischen und Blaseninstallationen eines 3-Phagen-Cocktails besteht, der aus HP3, HP3.1 und ES19 besteht.
Bakteriophagen werden an Tag 1 – und möglicherweise an Tag 7, abhängig von den Urin- und Stuhllaborergebnissen von Tag 5 – oral und über die Blase verabreicht, und an den Tagen 1 bis 3 wird ein topisches Präparat 30 Minuten lang extern auf die Harnröhre aufgetragen. Wenn der Teilnehmer jedoch an Tag 5 immer noch leichte Symptome hat, werden systemische Antibiotika in Kombination mit einer Phagentherapie verabreicht.
Primäres Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit einer minimal-invasiven Bakteriophagentherapie zur Behandlung rezidivierender Harnwegsinfektionen mit schweren Langzeitfolgen zu bestimmen.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der 90-tägigen klinischen und mikrobiellen Reaktion auf die minimal-invasive Verabreichung von Bakteriophagen bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen mit schwerwiegenden Langzeitfolgen.
Die Gesamtdauer der Beteiligung der Teilnehmer beträgt 2 Jahre, während die Studie voraussichtlich in 3 Jahren abgeschlossen sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose rezidivierender chronischer Harnwegsinfektionen mit schweren Langzeitfolgen
- Kann Englisch sprechen und verstehen
- Bereit, das Protokoll zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5
- Abnormale Leberfunktionstests
- Ein Harnstent oder eine chronische Verweilkatheterisierung
- Eine bekannte Allergie gegen Phagenprodukte
- Fieber
- Schwangerschaft
- Beteiligt an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Etikettenarm öffnen
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3-Phagen-Cocktail bestehend aus HP3, HP3.1 und ES19
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Primäres Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit einer minimal-invasiven Bakteriophagentherapie zur Behandlung rezidivierender Harnwegsinfektionen mit schweren Langzeitfolgen zu bestimmen. Diese werden anhand eines täglichen Symptomfragebogens, unerwünschter Ereignisse (AEs), klinischer und Forschungslaborergebnisse bewertet. |
90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische und mikrobielle Reaktion
Zeitfenster: 90 Tage
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Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse nach 90 Tagen anhand eines täglichen Papierfragebogens und der mikrobiellen Reaktion, die anhand einer Reihe von Blut-, Urin-, Stuhl- und Vaginalproben auf die minimalinvasive Verabreichung von Bakteriophagen bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen mit schwerer Länge bewertet wird -Term Ergebnisse.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory German, MD PhD FRCPC, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Phage Therapy 001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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