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Phagethérapie pour le traitement des infections des voies urinaires

25 mars 2024 mis à jour par: Unity Health Toronto
Il s'agit d'un essai clinique de phase II sur un seul patient qui vise à évaluer le potentiel de la thérapie bactériophage pour traiter et prévenir la récurrence d'une infection des voies urinaires résistante aux médicaments avec de graves effets à long terme. Cette étude suivra une approche de phagothérapie mini-invasive consistant en des installations orales, topiques (ouverture de l'urètre) et vésicales d'un cocktail de 3 phages composé de HP3, HP3.1 et ES19.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II à patient unique qui vise à évaluer le potentiel de la thérapie bactériophage pour traiter et prévenir la récurrence d'une infection des voies urinaires résistante aux médicaments. Cette étude suivra une approche de phagothérapie mini-invasive consistant en des installations orales, topiques et vésicales d'un cocktail de 3 phages composé de HP3, HP3.1 et ES19.

L'installation orale et vésicale des bactériophages sera administrée le jour 1 - et éventuellement le jour 7 en fonction des résultats de laboratoire d'urine et de selles du jour 5 - et une préparation topique sera appliquée à l'extérieur de l'urètre pendant 30 minutes les jours 1 à 3. Cependant, si le participant présente encore des symptômes légers au jour 5, des antibiotiques systémiques seront administrés en association avec une phagothérapie.

L'objectif principal est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie bactériophage mini-invasive pour le traitement des infections récurrentes des voies urinaires avec des effets graves à long terme.

L'objectif secondaire est d'évaluer la réponse clinique et microbienne à 90 jours à l'administration mini-invasive de bactériophages pour les infections récurrentes des voies urinaires avec des conséquences graves à long terme.

La durée totale de participation des participants est de 2 ans, tandis que l'étude devrait être achevée en 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des infections chroniques récurrentes des voies urinaires avec séquelles sévères à long terme
  • Peut parler et comprendre l'anglais
  • Prêt à suivre le protocole

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique de stade 5
  • Tests anormaux de la fonction hépatique
  • Un stent urinaire ou cathétérisme chronique à demeure
  • Une allergie connue aux produits phagiques
  • Fièvre
  • Grossesse
  • Impliqué dans un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ouvrez le bras d'étiquette
Biologique: Phagothérapie
Cocktail de 3 phages composé de HP3, HP3.1 et ES19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 90 jours

L'objectif principal est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie bactériophage mini-invasive pour le traitement des infections récurrentes des voies urinaires avec des effets graves à long terme.

Ceux-ci seront évalués à l'aide d'un questionnaire quotidien sur les symptômes, des événements indésirables (EI), des résultats cliniques et de laboratoire de recherche.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique et microbienne
Délai: 90 jours
L'objectif secondaire est d'évaluer les résultats cliniques à 90 jours par le biais d'un questionnaire papier quotidien et la réponse microbienne évaluée par une série d'échantillons de sang, d'urine, de selles et de vagin, à l'administration mini-invasive de bactériophages pour les infections récurrentes des voies urinaires à long terme. résultats à terme.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Applied Health Research Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory German, MD PhD FRCPC, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Phage Therapy 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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