Fagterapi for behandling av urinveisinfeksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltpasient, fase II klinisk studie som tar sikte på å evaluere potensialet til bakteriofagterapi for å behandle og forhindre tilbakefall av en medikamentresistent urinveisinfeksjon. Denne studien vil følge en minimalt invasiv fagterapitilnærming bestående av orale, aktuelle og blæreinstallasjoner av en 3-fag cocktail bestående av HP3, HP3.1 og ES19.
Oral og blæreinstallasjon av bakteriofager vil bli administrert på dag 1 - og potensielt dag 7 avhengig av urin- og avføringsresultater på dag 5 - og et lokalt preparat vil bli påført eksternt til urinrøret i 30 minutter på dag 1 til 3. Men hvis deltakeren fortsatt opplever milde symptomer på dag 5, vil systemiske antibiotika gis i kombinasjon med fagterapi.
Hovedmålet er å bestemme sikkerheten og toleransen til minimalt invasiv bakteriofagterapi for behandling av tilbakevendende urinveisinfeksjoner med alvorlige langtidseffekter.
Det sekundære målet er å evaluere den 90-dagers kliniske og mikrobielle responsen på minimalt invasiv administrering av bakteriofager for tilbakevendende urinveisinfeksjoner med alvorlige langsiktige utfall.
Total varighet av deltakerinvolvering er 2 år, mens studien er beregnet å være ferdig om 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gregory German, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 4005 416-530-6000
- E-post: Gregory.German@unityhealth.to
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carlos Fernando, MD MSc MBA
- Telefonnummer: 46969 416-864-6060
- E-post: Carlos.Fernando@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Gregory German, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 4005 416-530-6000
- E-post: Gregory.German@unityhealth.to
-
Ta kontakt med:
- Carlos Fernando, MD MSc MBA
- Telefonnummer: 46969 416-864-6060
- E-post: Carlos.Fernando@unityhealth.to
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av tilbakevendende kroniske urinveisinfeksjoner med alvorlige langtidseffekter
- Kan snakke og forstå engelsk
- Villig til å følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Stadium 5 kronisk nyresykdom
- Unormale leverfunksjonstester
- En urinstent eller kronisk inneliggende kateterisering
- En kjent allergi mot fagprodukter
- Feber
- Svangerskap
- Involvert i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpne etikettarm
|
3-fag cocktail bestående av HP3, HP3.1 og ES19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 90 dager
|
Hovedmålet er å bestemme sikkerheten og toleransen til minimalt invasiv bakteriofagterapi for behandling av tilbakevendende urinveisinfeksjoner med alvorlige langtidseffekter. Disse vil bli vurdert ved bruk av et daglig symptomspørreskjema, bivirkninger (AE), kliniske og forskningslaboratorieresultater. |
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og mikrobiell respons
Tidsramme: 90 dager
|
Det sekundære målet er å evaluere de 90-dagers kliniske resultatene gjennom et daglig spørreskjema og mikrobiell respons vurdert gjennom en serie blod-, urin-, avførings- og vaginalprøver, til minimalt invasiv administrering av bakteriofager for tilbakevendende urinveisinfeksjoner med alvorlig langvarig -terminutfall.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory German, MD PhD FRCPC, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Phage Therapy 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fagterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført
-
Mayo ClinicRekruttering