요로 감염 치료를 위한 파지 요법
연구 개요
상세 설명
이것은 약물 내성 요로 감염의 재발을 치료하고 예방하기 위한 박테리오파지 요법의 가능성을 평가하는 것을 목표로 하는 단일 환자 2상 임상 시험입니다. 이 연구는 HP3, HP3.1 및 ES19로 구성된 3-파지 칵테일의 구강, 국소 및 방광 설치로 구성된 최소 침습 파지 요법 접근법을 따를 것입니다.
박테리오파지의 구강 및 방광 설치는 1일째(5일째 소변 및 대변 검사 결과에 따라 잠재적으로 7일째)에 투여되고 국소 제제가 1일에서 3일 사이에 30분 동안 요도 외부에 적용됩니다. 그러나 참가자가 5일째에도 여전히 가벼운 증상을 경험하는 경우 파지 요법과 함께 전신 항생제를 투여합니다.
1차 목표는 중증 장기 효과가 있는 재발성 요로 감염을 치료하기 위한 최소 침습적 박테리오파지 요법의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 심각한 장기 결과를 보이는 재발성 요로 감염에 대한 박테리오파지의 최소 침습 투여에 대한 90일 임상 및 미생물 반응을 평가하는 것입니다.
참여 기간은 총 2년이며 연구는 3년 안에 완료될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심각한 장기적 영향을 동반한 재발성 만성 요로 감염의 진단
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 프로토콜을 따르려는 의지
제외 기준:
- 5기 만성 신장 질환
- 비정상적인 간 기능 검사
- 요로 스텐트 또는 만성 내재 카테터 삽입
- 파지 제품에 대한 알려진 알레르기
- 발열
- 임신
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 암
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HP3, HP3.1 및 ES19로 구성된 3파지 칵테일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 90일
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1차 목표는 중증 장기 효과가 있는 재발성 요로 감염을 치료하기 위한 최소 침습적 박테리오파지 요법의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 이들은 일일 증상 설문지, 부작용(AE), 임상 및 연구 실험실 결과를 사용하여 평가됩니다. |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 미생물 반응
기간: 90일
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2차 목표는 일간지 설문지를 통해 90일간의 임상 결과를 평가하고, 장기간 지속되는 중증 재발성 요로 감염에 대한 박테리오파지의 최소 침습 투여에 대한 일련의 혈액, 소변, 대변 및 질 검체를 통해 평가된 미생물 반응을 평가하는 것입니다. -기간 결과.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory German, MD PhD FRCPC, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Phage Therapy 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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