Terapia con fagos para el tratamiento de la infección del tracto urinario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II de un solo paciente que tiene como objetivo evaluar el potencial de la terapia con bacteriófagos para tratar y prevenir la recurrencia de una infección del tracto urinario resistente a los medicamentos. Este estudio seguirá un enfoque de terapia de fagos mínimamente invasiva que consiste en instalaciones orales, tópicas y vesicales de un cóctel de 3 fagos compuesto por HP3, HP3.1 y ES19.
La instalación oral y vesical de bacteriófagos se administrará el día 1, y posiblemente el día 7, según los resultados del laboratorio de orina y heces del día 5, y se aplicará una preparación tópica externamente en la uretra durante 30 minutos los días 1 a 3. Sin embargo, si el participante todavía experimenta síntomas leves el día 5, se administrarán antibióticos sistémicos en combinación con la terapia con fagos.
El objetivo principal es determinar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia bacteriófaga mínimamente invasiva para el tratamiento de infecciones urinarias recurrentes con efectos graves a largo plazo.
El objetivo secundario es evaluar la respuesta clínica y microbiana a los 90 días a la administración mínimamente invasiva de bacteriófagos para las infecciones urinarias recurrentes con resultados graves a largo plazo.
La duración total de la participación de los participantes es de 2 años, mientras que se estima que el estudio se completará en 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de infecciones urinarias crónicas recurrentes con efectos graves a largo plazo
- Puede hablar y entender inglés.
- Dispuesto a seguir el protocolo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica en estadio 5
- Pruebas de función hepática anormales
- Un stent urinario o cateterismo permanente crónico
- Una alergia conocida a los productos de fagos.
- Fiebre
- El embarazo
- Involucrado en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de etiqueta abierto
|
Cóctel de 3 fagos compuesto por HP3, HP3.1 y ES19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El objetivo principal es determinar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia bacteriófaga mínimamente invasiva para el tratamiento de infecciones urinarias recurrentes con efectos graves a largo plazo. Estos se evaluarán mediante el uso de un cuestionario diario de síntomas, eventos adversos (AA), resultados clínicos y de laboratorio de investigación. |
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica y microbiana
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El objetivo secundario es evaluar los resultados clínicos a 90 días a través de un cuestionario de papel diario y la respuesta microbiana evaluada a través de una serie de muestras de sangre, orina, heces y vagina, a la administración mínimamente invasiva de bacteriófagos para las infecciones urinarias recurrentes con larga duración. resultados a largo plazo.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory German, MD PhD FRCPC, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
Otros números de identificación del estudio
- Phage Therapy 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .