Faagtherapie voor de behandeling van urineweginfectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische fase II-studie met één patiënt die tot doel heeft het potentieel van bacteriofaagtherapie te evalueren voor het behandelen en voorkomen van herhaling van een geneesmiddelresistente urineweginfectie. Deze studie zal een minimaal invasieve faagtherapiebenadering volgen die bestaat uit orale, lokale en blaasinstallaties van een cocktail van 3 fagen bestaande uit HP3, HP3.1 en ES19.
Orale en blaasinstallatie van bacteriofagen zal worden toegediend op dag 1 - en mogelijk dag 7, afhankelijk van dag 5 urine- en ontlastingslaboratoriumresultaten - en een topisch preparaat zal extern op de urethra worden aangebracht gedurende 30 minuten op dag 1 tot 3. Als de deelnemer echter op dag 5 nog steeds milde symptomen heeft, wordt systemische antibiotica toegediend in combinatie met faagtherapie.
Het primaire doel is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van minimaal invasieve bacteriofaagtherapie voor de behandeling van recidiverende urineweginfecties met ernstige langetermijneffecten.
Het secundaire doel is het evalueren van de 90-daagse klinische en microbiële respons op de minimaal invasieve toediening van bacteriofagen voor recidiverende urineweginfecties met ernstige langetermijnresultaten.
De totale duur van de deelname van de deelnemers is 2 jaar, terwijl de studie naar schatting in 3 jaar zal worden voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van recidiverende chronische urineweginfecties met ernstige langetermijneffecten
- Kan Engels spreken en verstaan
- Bereid om het protocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Fase 5 chronische nierziekte
- Abnormale leverfunctietesten
- Een urinestent of chronische verblijfskatheterisatie
- Een bekende allergie voor faagproducten
- Koorts
- Zwangerschap
- Betrokken bij een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Labelarm openen
|
3-fagencocktail bestaande uit HP3, HP3.1 en ES19
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het primaire doel is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van minimaal invasieve bacteriofaagtherapie voor de behandeling van recidiverende urineweginfecties met ernstige langetermijneffecten. Deze zullen worden beoordeeld aan de hand van een dagelijkse symptoomvragenlijst, bijwerkingen (AE's), klinische resultaten en onderzoekslaboratoriumresultaten. |
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische en microbiële respons
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het secundaire doel is het evalueren van de klinische resultaten na 90 dagen door middel van een dagelijkse papieren vragenlijst en de microbiële respons beoordeeld door middel van een reeks bloed-, urine-, ontlastings- en vaginale monsters, op de minimaal invasieve toediening van bacteriofagen voor recidiverende urineweginfecties met ernstige langdurige -term resultaten.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory German, MD PhD FRCPC, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Phage Therapy 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .