Terapia fagowa w leczeniu infekcji dróg moczowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne II fazy z udziałem jednego pacjenta, którego celem jest ocena potencjału terapii bakteriofagowej w leczeniu i zapobieganiu nawrotom lekoopornej infekcji dróg moczowych. Badanie to będzie opierało się na minimalnie inwazyjnej terapii fagowej, obejmującej instalacje doustne, miejscowe i pęcherzowe 3-fagowego koktajlu składającego się z HP3, HP3.1 i ES19.
Instalacja bakteriofagów w jamie ustnej i pęcherzu zostanie podana w dniu 1 - i potencjalnie w dniu 7, w zależności od wyników laboratoryjnych moczu i kału w dniu 5 - a preparat miejscowy zostanie zastosowany zewnętrznie do cewki moczowej na 30 minut w dniach od 1 do 3. Jeśli jednak uczestnik nadal będzie odczuwał łagodne objawy w dniu 5, antybiotyki ogólnoustrojowe zostaną podane w połączeniu z terapią fagową.
Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji małoinwazyjnej terapii bakteriofagowej w leczeniu nawracających infekcji dróg moczowych o poważnych, długotrwałych skutkach.
Celem drugorzędnym jest ocena 90-dniowej odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej na minimalnie inwazyjne podawanie bakteriofagów w przypadku nawracających infekcji dróg moczowych z poważnymi odległymi skutkami.
Całkowity czas trwania zaangażowania uczestników wynosi 2 lata, a zakończenie badania szacuje się na 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka nawracających przewlekłych infekcji dróg moczowych z poważnymi długotrwałymi skutkami
- Potrafi mówić i rozumieć angielski
- Chęć przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba nerek stopnia 5
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- Stent moczowy lub przewlekłe cewnikowanie na stałe
- Znana alergia na produkty fagowe
- Gorączka
- Ciąża
- Zaangażowany w inne badanie kliniczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwórz ramię etykiety
|
Koktajl 3-fagowy składający się z HP3, HP3.1 i ES19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 90 dni
|
Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji małoinwazyjnej terapii bakteriofagowej w leczeniu nawracających infekcji dróg moczowych o poważnych, długotrwałych skutkach. Zostaną one ocenione za pomocą codziennego kwestionariusza objawów, zdarzeń niepożądanych (AE), wyników badań klinicznych i laboratoryjnych. |
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 90 dni
|
Drugorzędnym celem jest ocena 90-dniowych wyników klinicznych za pomocą codziennego kwestionariusza papierowego i odpowiedzi mikrobiologicznej ocenianej za pomocą serii próbek krwi, moczu, kału i pochwy, na minimalnie inwazyjne podawanie bakteriofagów w nawracających zakażeniach dróg moczowych z ciężkimi, długotrwałymi -terminowe wyniki.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory German, MD PhD FRCPC, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Phage Therapy 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .