がん治療におけるナースナビゲーターの有効性
2022年9月21日 更新者：Chang, Hsiu-Ju、Taipei Medical University
がん患者は、台北医科大学の台北がんセンターから募集されます。
この研究は 2 つのフェーズに分けられました。
第 1 段階では、がん患者の抑うつ症状の潜在的な予測因子を分析するために、アンケートを使用した横断研究デザインを採用しました。
第 2 段階では、がん治療におけるナース ナビゲーターの有効性を調査するための実験的研究デザインが採用されました。
調査の概要
詳細な説明
第 1 段階では、社会人口統計学的特徴、疾患の特徴、ライフスタイル、認識される利点、がん患者の医療サービスの経験、精神的苦痛、不安、士気低下などの潜在的な予測因子を分析します。
第 2 段階は実験的研究になります。したがって、被験者は無作為に抽出され、実験群と対照群の 2 つのグループに分けられました。 実験群の被験者は、がん看護師ナビゲーターケアと組み合わせた腫瘍学ケースマネージャーケアを受けますが、対照群の被験者は、がんケースマネージャーのみをケアする通常のケアとして設計されます。 両方のグループは、長期追跡分析 (介入前、介入後 - 3 か月、および 6 か月) を受けます。 結果の尺度には、次のものが含まれます: 知覚された利益、精神的苦痛、うつ病と不安、意気消沈、医療サービスでのがん患者の経験、および医療レポートの指標 (保持率、完了率、生存率、死亡率、3 か月以内の未治療のがん)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wenshan District
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Taipei、Wenshan District、台湾、116
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大学病院のがんセンタークリニックで初めてのがん患者さん
- 20歳以上
- コミュニケーション能力と読解力
- 患者が自発的に研究に参加し、同意書に署名した
除外基準:
- 統合失調症、人格障害、精神遅滞、器質性脳障害などの精神障害のある人。
- 脳転移のある患者。
- ホスピス緩和ケアまたはその他の治療プログラムを受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：がんナビケア
実験群：ケースマネージャーケア複合がん看護師ナビゲーターケア
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がん看護師ナビゲーターケアと組み合わせた腫瘍学ケースマネージャーケア
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プラセボコンパレーター：ケースマネージャーケア
対照群：ケースマネージャーのみのケア（通常のケア）
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ケースマネージャーケア（通常ケア）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ベネフィット スケール (PBS)、自己効力感を測定するためのアンケート
時間枠：主に 3 時点（ベースライン、3 か月目、6 か月目）の繰り返し測定で構成されます。介入後の PBS アンケートのスコアの変化は、ベースライン スコアを参照値として使用して評価されました。
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3 つの時点 (ベースライン、3 か月目、6 か月目) で収集された自己効力感を測定するためのアンケート。
3 つの時点で PBS の介入の有効性を評価します。
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主に 3 時点（ベースライン、3 か月目、6 か月目）の繰り返し測定で構成されます。介入後の PBS アンケートのスコアの変化は、ベースライン スコアを参照値として使用して評価されました。
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The Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC)、患者の経験を測定するためのアンケート
時間枠：主に 3 時点（ベースライン、3 か月目、6 か月目）の繰り返し測定で構成されます。介入後の PACIC アンケートのスコアの変化は、ベースライン スコアを参照値として使用して評価されました。
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3 つの時点 (ベースライン、3 か月目、6 か月目) で収集された医療サービスでの患者の経験を測定するためのアンケート。
3 つの時点で PACIC の介入の有効性を評価します。
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主に 3 時点（ベースライン、3 か月目、6 か月目）の繰り返し測定で構成されます。介入後の PACIC アンケートのスコアの変化は、ベースライン スコアを参照値として使用して評価されました。
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苦痛温度計と問題リスト (DT)、感情的苦痛と心理的問題を測定するためのアンケート
時間枠：主に 3 時点（ベースライン、3 か月目、6 か月目）での繰り返し測定で構成されます。介入後のDTアンケートのスコアの変化は、ベースラインスコアを参照値として使用して評価されました。
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3 つの時点 (ベースライン、3 か月目、6 か月目) で収集された感情的苦痛と心理的問題を測定するためのアンケート。
3 つの時点で DT の介入の有効性を評価します。
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主に 3 時点（ベースライン、3 か月目、6 か月目）での繰り返し測定で構成されます。介入後のDTアンケートのスコアの変化は、ベースラインスコアを参照値として使用して評価されました。
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、不安と抑うつを測定するアンケート
時間枠：主に 3 時点（ベースライン、3 か月目、6 か月目）での繰り返し測定で構成されます。介入後の HADS アンケートのスコアの変化は、ベースライン スコアを参照値として使用して評価されました。
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3 つの時点 (ベースライン、3 か月目、6 か月目) で収集された不安とうつ病を測定するためのアンケート。
3 つの時点で HADS の介入の有効性を評価します。
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主に 3 時点（ベースライン、3 か月目、6 か月目）での繰り返し測定で構成されます。介入後の HADS アンケートのスコアの変化は、ベースライン スコアを参照値として使用して評価されました。
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Demoralization Scale - 中国語版 (DS-MV)、意気消沈を測定するためのアンケート
時間枠：主に 3 時点（ベースライン、3 か月目、6 か月目）での繰り返し測定で構成されます。介入後のDS-MVアンケートのスコアの変化は、ベースラインスコアを参照値として使用して評価されました。
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3 つの時点 (ベースライン、3 か月目、6 か月目) で収集された意気消沈を測定するためのアンケート。
3 つの時点で HADS の介入の有効性を評価します。
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主に 3 時点（ベースライン、3 か月目、6 か月目）での繰り返し測定で構成されます。介入後のDS-MVアンケートのスコアの変化は、ベースラインスコアを参照値として使用して評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定着率
時間枠：6ヶ月目に病院カルテ情報から得られた定着率の報告指標をもとに統計解析を行った。
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6ヶ月目に収集した定着率のカルテ指標
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6ヶ月目に病院カルテ情報から得られた定着率の報告指標をもとに統計解析を行った。
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完了率
時間枠：6 か月目には、病院のカルテ情報から得られた完了率の報告指標に基づいて統計分析が行われました。
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6か月目に収集された完了率の医療レポート指標
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6 か月目には、病院のカルテ情報から得られた完了率の報告指標に基づいて統計分析が行われました。
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生存率
時間枠：6ヶ月目に、病院のカルテ情報から得られた生存率の報告指標に基づいて統計分析を行った。
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6ヶ月目に収集した生存率のカルテ指標
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6ヶ月目に、病院のカルテ情報から得られた生存率の報告指標に基づいて統計分析を行った。
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死亡率
時間枠：6 か月目に、病院のカルテ情報から得られた死亡率の報告指標に基づいて統計分析が行われました。
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6か月目に収集された死亡率の医療レポート指標
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6 か月目に、病院のカルテ情報から得られた死亡率の報告指標に基づいて統計分析が行われました。
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3か月以内の未治療のがんの割合
時間枠：6ヶ月目に病院のカルテ情報から得られた3ヶ月以内のがん未治療率の報告データをもとに統計解析を行った
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6か月目に収集された3か月以内の未治療のがんの割合の医療レポート指標
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6ヶ月目に病院のカルテ情報から得られた3ヶ月以内のがん未治療率の報告データをもとに統計解析を行った
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：hsiu-ju Chang, PhD、Taipei Medical Unviersity
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Mitchell AJ, Chan M, Bhatti H, Halton M, Grassi L, Johansen C, Meader N. Prevalence of depression, anxiety, and adjustment disorder in oncological, haematological, and palliative-care settings: a meta-analysis of 94 interview-based studies. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):160-74. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70002-X. Epub 2011 Jan 19.
- Burgess C, Cornelius V, Love S, Graham J, Richards M, Ramirez A. Depression and anxiety in women with early breast cancer: five year observational cohort study. BMJ. 2005 Mar 26;330(7493):702. doi: 10.1136/bmj.38343.670868.D3. Epub 2005 Feb 4.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Glasgow RE, Wagner EH, Schaefer J, Mahoney LD, Reid RJ, Greene SM. Development and validation of the Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). Med Care. 2005 May;43(5):436-44. doi: 10.1097/01.mlr.0000160375.47920.8c.
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- Wang GL, Hsu SH, Feng AC, Chiu CY, Shen JF, Lin YJ, Cheng CC. The HADS and the DT for screening psychosocial distress of cancer patients in Taiwan. Psychooncology. 2011 Jun;20(6):639-46. doi: 10.1002/pon.1952. Epub 2011 Mar 15.
- O'Connor M, White K, Kristjanson LJ, Cousins K, Wilkes L. The prevalence of anxiety and depression in palliative care patients with cancer in Western Australia and New South Wales. Med J Aust. 2010 Sep 6;193(S5):S44-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03927.x.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
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