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Die Wirksamkeit von Nurse Navigators in der Krebsbehandlung

21. September 2022 aktualisiert von: Chang, Hsiu-Ju, Taipei Medical University
Krebspatienten werden vom Taipei Cancer Center der Taipei Medical University rekrutiert. Diese Studie war in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Phase wurde ein Querschnittsstudiendesign mit Fragebögen angenommen, um die potenziellen Prädiktoren für depressive Symptome bei Krebspatienten zu analysieren. In der zweiten Phase wurde ein experimentelles Studiendesign angenommen, um die Wirksamkeit von Pflege-Navigatoren in der Krebsbehandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase werden die potenziellen Prädiktoren analysiert, darunter: soziodemografische Merkmale, Krankheitsmerkmale, Lebensstil, wahrgenommener Nutzen, Erfahrung des Krebspatienten mit medizinischer Versorgung, emotionaler Stress, Angst und Demoralisierung.

Die zweite Phase wird eine experimentelle Studie sein. Daher wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und in 2 Gruppen eingeteilt: experimentelle Gruppe und Kontrollgruppe. Die Probanden in der experimentellen Gruppe erhalten eine Onkologie-Case-Manager-Pflege in Kombination mit einer Cancer Nurse Navigator-Pflege, während die Probanden in der Kontrollgruppe als reguläre Pflege konzipiert werden, die nur mit Krebs-Fallmanagern betreut wird. Beide Gruppen erhalten eine Langzeit-Follow-up-Analyse (vor der Intervention, nach der Intervention – 3 Monate und 6 Monate). Zu den Ergebnismessungen gehören: wahrgenommener Nutzen, emotionale Belastung, Depression und Angst, Demoralisierung, Erfahrung des Krebspatienten mit medizinischer Versorgung und medizinische Berichtsindikatoren (Retentionsrate, Abschlussrate, Überlebensrate, Sterblichkeitsrate, unbehandelter Krebs innerhalb von 3 Monaten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
        • Wan Fang Hospital, Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebspatienten erstmals in der Krebszentrumsklinik des Universitätsklinikums
  2. Älter als 20 Jahre alt
  3. Kommunikations- und Lesefähigkeit
  4. Der Fall nahm freiwillig an der Studie teil und unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen mit psychischen Störungen, die an Schizophrenie, Persönlichkeitsstörung, geistiger Behinderung oder organischer Hirnstörung leiden.
  2. Patient mit Hirnmetastasen.
  3. Patienten, die Hospiz-Palliativversorgung oder andere Behandlungsprogramme erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflege des Krebsnavigators
experimentelle Gruppe: Fallmanager-Pflege kombinierte Krebskrankenpflege-Navigator-Pflege
Verhalten: Krebskrankenschwester Navigator Pflege
Onkologie-Case-Manager-Pflege kombiniert mit Cancer Nurse Navigator Care
Placebo-Komparator: Case-Manager-Pflege
Kontrollgruppe: nur Case-Manager-Betreuung (übliche Betreuung)
Verhalten: Case-Manager-Pflege
Case-Manager-Pflege (übliche Pflege)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des wahrgenommenen Nutzens (PBS), Fragebögen zur Messung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Besteht hauptsächlich aus wiederholten Messungen zu drei Zeitpunkten (Baseline, 3. Monat und 6. Monat). Veränderungen der Punktzahlen auf dem PBS-Fragebogen nach der Intervention wurden anhand der Ausgangspunktzahlen als Referenzwerte bewertet.
Fragebögen zur Messung der Selbstwirksamkeit, die zu drei Zeitpunkten erhoben wurden (Baseline, 3. Monat und 6. Monat). Bewerten Sie die Wirksamkeit von Interventionen in PBS zu drei Zeitpunkten.
Besteht hauptsächlich aus wiederholten Messungen zu drei Zeitpunkten (Baseline, 3. Monat und 6. Monat). Veränderungen der Punktzahlen auf dem PBS-Fragebogen nach der Intervention wurden anhand der Ausgangspunktzahlen als Referenzwerte bewertet.
The Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC), Fragebögen zur Messung der Patientenerfahrung
Zeitfenster: Besteht hauptsächlich aus wiederholten Messungen zu drei Zeitpunkten (Baseline, 3. Monat und 6. Monat). Änderungen der Punktzahlen auf dem PACIC-Fragebogen nach der Intervention wurden anhand der Ausgangswerte als Referenzwerte bewertet.
Fragebögen zur Messung der Patientenerfahrung mit medizinischer Versorgung, die zu drei Zeitpunkten erhoben wurden (Baseline, 3. Monat und 6. Monat). Bewerten Sie die Wirksamkeit von Interventionen in PACIC zu drei Zeitpunkten.
Besteht hauptsächlich aus wiederholten Messungen zu drei Zeitpunkten (Baseline, 3. Monat und 6. Monat). Änderungen der Punktzahlen auf dem PACIC-Fragebogen nach der Intervention wurden anhand der Ausgangswerte als Referenzwerte bewertet.
Distress Thermometer und Problem List (DT), Fragebögen zur Messung von emotionalem Stress und psychischen Problemen
Zeitfenster: Besteht hauptsächlich aus wiederholten Messungen zu drei Zeitpunkten (Baseline, 3. Monat und 6. Monat). Veränderungen der Punktzahlen auf dem DT-Fragebogen nach der Intervention wurden anhand der Ausgangswerte als Referenzwerte bewertet.
Fragebögen zur Messung von emotionalem Stress und psychischen Problemen, die zu drei Zeitpunkten erhoben wurden (Basislinie, 3. Monat und 6. Monat). Bewerten Sie die Wirksamkeit von Interventionen in DT zu drei Zeitpunkten.
Besteht hauptsächlich aus wiederholten Messungen zu drei Zeitpunkten (Baseline, 3. Monat und 6. Monat). Veränderungen der Punktzahlen auf dem DT-Fragebogen nach der Intervention wurden anhand der Ausgangswerte als Referenzwerte bewertet.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Fragebögen zur Messung von Angst und Depression
Zeitfenster: Besteht hauptsächlich aus wiederholten Messungen zu drei Zeitpunkten (Baseline, 3. Monat und 6. Monat). Veränderungen der Punktzahlen auf dem HADS-Fragebogen nach der Intervention wurden anhand der Ausgangspunktzahlen als Referenzwerte bewertet.
Fragebögen zur Messung von Angst und Depression, die zu drei Zeitpunkten erhoben wurden (Basislinie, 3. Monat und 6. Monat). Bewerten Sie die Wirksamkeit von Interventionen in HADS zu drei Zeitpunkten.
Besteht hauptsächlich aus wiederholten Messungen zu drei Zeitpunkten (Baseline, 3. Monat und 6. Monat). Veränderungen der Punktzahlen auf dem HADS-Fragebogen nach der Intervention wurden anhand der Ausgangspunktzahlen als Referenzwerte bewertet.
Demoralisationsskala – Mandarin-Version (DS-MV), Fragebögen zur Messung der Demoralisation
Zeitfenster: Besteht hauptsächlich aus wiederholten Messungen zu drei Zeitpunkten (Baseline, 3. Monat und 6. Monat). Die Veränderungen der Punktzahlen auf dem DS-MV-Fragebogen nach der Intervention wurden anhand der Ausgangswerte als Referenzwerte bewertet.
Fragebögen zur Messung der Demoralisierung, die zu drei Zeitpunkten erhoben wurden (Baseline, 3. Monat und 6. Monat). Bewerten Sie die Wirksamkeit von Interventionen in HADS zu drei Zeitpunkten.
Besteht hauptsächlich aus wiederholten Messungen zu drei Zeitpunkten (Baseline, 3. Monat und 6. Monat). Die Veränderungen der Punktzahlen auf dem DS-MV-Fragebogen nach der Intervention wurden anhand der Ausgangswerte als Referenzwerte bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Retentionsrate
Zeitfenster: Im sechsten Monat wurde eine statistische Analyse basierend auf den Berichtsindikatoren der Retentionsrate durchgeführt, die aus den Informationen der Krankenakte des Krankenhauses erhalten wurden.
Medizinische Berichtsindikatoren für die im 6. Monat gesammelte Retentionsrate
Im sechsten Monat wurde eine statistische Analyse basierend auf den Berichtsindikatoren der Retentionsrate durchgeführt, die aus den Informationen der Krankenakte des Krankenhauses erhalten wurden.
Die Abschlussquote
Zeitfenster: Im sechsten Monat wurde eine statistische Analyse basierend auf den Berichtsindikatoren der Abschlussrate durchgeführt, die aus den Informationen der Krankenakte des Krankenhauses erhalten wurden.
Medizinische Berichtsindikatoren für die Abschlussrate, die im 6. Monat erhoben wurden
Im sechsten Monat wurde eine statistische Analyse basierend auf den Berichtsindikatoren der Abschlussrate durchgeführt, die aus den Informationen der Krankenakte des Krankenhauses erhalten wurden.
Die Überlebensrate
Zeitfenster: Im sechsten Monat wurde eine statistische Analyse basierend auf den Berichtsindikatoren der Überlebensrate durchgeführt, die aus den Informationen der Krankenakte des Krankenhauses erhalten wurden.
Medizinische Berichtsindikatoren für die Überlebensrate, die im 6. Monat erhoben wurden
Im sechsten Monat wurde eine statistische Analyse basierend auf den Berichtsindikatoren der Überlebensrate durchgeführt, die aus den Informationen der Krankenakte des Krankenhauses erhalten wurden.
Die Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Im sechsten Monat wurde eine statistische Analyse basierend auf den Berichtsindikatoren der Sterblichkeitsrate durchgeführt, die aus den Informationen der Krankenakte des Krankenhauses erhalten wurden.
Ärztliche Berichtsindikatoren für die Sterblichkeitsrate, die im 6. Monat erhoben wurden
Im sechsten Monat wurde eine statistische Analyse basierend auf den Berichtsindikatoren der Sterblichkeitsrate durchgeführt, die aus den Informationen der Krankenakte des Krankenhauses erhalten wurden.
Die unbehandelte Krebsrate innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: Im sechsten Monat wurde eine statistische Analyse basierend auf den Berichtsdaten der unbehandelten Krebsrate innerhalb von 3 Monaten durchgeführt, die aus den Informationen der Krankenakte des Krankenhauses erhalten wurden
Medizinische Berichtsindikatoren für die unbehandelte Krebsrate innerhalb von 3 Monaten, die im 6. Monat erhoben wurden
Im sechsten Monat wurde eine statistische Analyse basierend auf den Berichtsdaten der unbehandelten Krebsrate innerhalb von 3 Monaten durchgeführt, die aus den Informationen der Krankenakte des Krankenhauses erhalten wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: hsiu-ju Chang, PhD, Taipei Medical Unviersity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201809031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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