L'efficacia dei navigatori infermieristici nella cura del cancro
21 settembre 2022 aggiornato da: Chang, Hsiu-Ju, Taipei Medical University
I malati di cancro saranno reclutati dal Taipei Cancer Center della Taipei Medical University.
Questo studio è stato suddiviso in due fasi.
La prima fase ha adottato il disegno dello studio trasversale con questionari per analizzare i potenziali predittori di sintomi depressivi tra i malati di cancro.
La seconda fase è stata adottata dal disegno sperimentale dello studio per esplorare l'efficacia dei navigatori infermieristici nella cura del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prima fase analizza i potenziali predittori che includono quanto segue: caratteristiche socio-demografiche, caratteristiche della malattia, stile di vita, benefici percepiti, esperienza del paziente oncologico con il servizio medico, disagio emotivo, ansia e demoralizzazione.
La seconda fase sarà lo studio sperimentale. Pertanto, i soggetti sono stati campionati in modo casuale e divisi in 2 gruppi: gruppo sperimentale e gruppo di controllo. I soggetti nel gruppo sperimentale riceveranno l'assistenza del case manager oncologico combinata con l'assistenza del navigatore dell'infermiere oncologico, mentre i soggetti nel gruppo di controllo saranno progettati come cure regolari, che si prendono cura solo con i case manager oncologici. Entrambi i gruppi riceveranno un'analisi di follow-up a lungo termine (pre-intervento, post-intervento - 3 mesi e 6 mesi). Le misure di esito includono quanto segue: benefici percepiti, disagio emotivo, depressione e ansia, demoralizzazione, esperienza del paziente oncologico con il servizio medico e indicatori di referto medico (tasso di ritenzione, tasso di completamento, tasso di sopravvivenza, tasso di mortalità, cancro non trattato entro 3 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
191
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malati di cancro per la prima volta nella clinica del centro oncologico dell'ospedale universitario
- Più vecchio di 20 anni
- Capacità di comunicare e leggere
- Il caso ha partecipato volontariamente allo studio e ha firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Persone con disturbi mentali che hanno schizofrenia, disturbo della personalità, ritardo mentale o disturbo cerebrale organico.
- Paziente con metastasi cerebrali.
- Pazienti che ricevono cure palliative in hospice o altri programmi di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: cura del navigatore del cancro
gruppo sperimentale: cura del gestore del caso combinato cura del navigatore dell'infermiere oncologico
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cura del case manager oncologico combinata con cura del navigatore dell'infermiere oncologico
|
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Comparatore placebo: cura del case manager
gruppo di controllo: solo assistenza del case manager (assistenza abituale)
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cura del case manager (cura abituale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dei benefici percepiti (PBS), questionari per misurare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Consiste principalmente in misurazioni ripetute in tre punti temporali (linea di base, 3° mese e 6° mese). I cambiamenti nei punteggi del questionario PBS dopo l'intervento sono stati valutati utilizzando i punteggi di base come valori di riferimento.
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Questionari per misurare l'autoefficacia raccolti in tre punti temporali (baseline, 3° mese e 6° mese).
Valutare l'efficacia degli interventi in PBS in tre punti temporali.
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Consiste principalmente in misurazioni ripetute in tre punti temporali (linea di base, 3° mese e 6° mese). I cambiamenti nei punteggi del questionario PBS dopo l'intervento sono stati valutati utilizzando i punteggi di base come valori di riferimento.
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The Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC), questionari per misurare l'esperienza del paziente
Lasso di tempo: Consiste principalmente in misurazioni ripetute in tre punti temporali (linea di base, 3° mese e 6° mese). I cambiamenti nei punteggi del questionario PACIC dopo l'intervento sono stati valutati utilizzando i punteggi di base come valori di riferimento.
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Questionari per misurare l'esperienza del paziente con il servizio medico raccolti in tre punti temporali (linea di base, 3° mese e 6° mese).
Valutare l'efficacia degli interventi in PACIC in tre punti temporali.
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Consiste principalmente in misurazioni ripetute in tre punti temporali (linea di base, 3° mese e 6° mese). I cambiamenti nei punteggi del questionario PACIC dopo l'intervento sono stati valutati utilizzando i punteggi di base come valori di riferimento.
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Distress Thermometer e Problem List (DT), questionari per misurare il disagio emotivo e i problemi psicologici
Lasso di tempo: Consiste principalmente in misurazioni ripetute in tre punti temporali (linea di base, 3° mese e 6° mese). I cambiamenti nei punteggi del questionario DT dopo l'intervento sono stati valutati utilizzando i punteggi di base come valori di riferimento.
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Questionari per misurare il disagio emotivo e i problemi psicologici raccolti in tre punti temporali (linea di base, 3° mese e 6° mese).
Valutare l'efficacia degli interventi in DT in tre punti temporali.
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Consiste principalmente in misurazioni ripetute in tre punti temporali (linea di base, 3° mese e 6° mese). I cambiamenti nei punteggi del questionario DT dopo l'intervento sono stati valutati utilizzando i punteggi di base come valori di riferimento.
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), questionari per misurare ansia e depressione
Lasso di tempo: Consiste principalmente in misurazioni ripetute in tre punti temporali (linea di base, 3° mese e 6° mese). I cambiamenti nei punteggi del questionario HADS dopo l'intervento sono stati valutati utilizzando i punteggi basali come valori di riferimento.
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Questionari per misurare l'ansia e la depressione raccolti in tre punti temporali (linea di base, 3° mese e 6° mese).
Valutare l'efficacia degli interventi in HADS in tre punti temporali.
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Consiste principalmente in misurazioni ripetute in tre punti temporali (linea di base, 3° mese e 6° mese). I cambiamenti nei punteggi del questionario HADS dopo l'intervento sono stati valutati utilizzando i punteggi basali come valori di riferimento.
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Demoralization Scale- Mandarin Version (DS-MV), questionari per misurare la demoralizzazione
Lasso di tempo: Consiste principalmente in misurazioni ripetute in tre punti temporali (linea di base, 3° mese e 6° mese). I cambiamenti nei punteggi del questionario DS-MV dopo l'intervento sono stati valutati utilizzando i punteggi basali come valori di riferimento.
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Questionari per misurare la demoralizzazione raccolti in tre punti temporali (linea di base, 3° mese e 6° mese).
Valutare l'efficacia degli interventi in HADS in tre punti temporali.
|
Consiste principalmente in misurazioni ripetute in tre punti temporali (linea di base, 3° mese e 6° mese). I cambiamenti nei punteggi del questionario DS-MV dopo l'intervento sono stati valutati utilizzando i punteggi basali come valori di riferimento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Al sesto mese, è stata eseguita l'analisi statistica sulla base degli indicatori del report del tasso di ritenzione ottenuti dalle informazioni della cartella clinica dell'ospedale.
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Indicatori referto medico del tasso di ritenzione raccolti al 6° mese
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Al sesto mese, è stata eseguita l'analisi statistica sulla base degli indicatori del report del tasso di ritenzione ottenuti dalle informazioni della cartella clinica dell'ospedale.
|
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Il tasso di completamento
Lasso di tempo: Al sesto mese, è stata eseguita un'analisi statistica basata sugli indicatori del report del tasso di completamento ottenuti dalle informazioni della cartella clinica dell'ospedale.
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Indicatori referto medico del tasso di completamento raccolti al 6° mese
|
Al sesto mese, è stata eseguita un'analisi statistica basata sugli indicatori del report del tasso di completamento ottenuti dalle informazioni della cartella clinica dell'ospedale.
|
|
Il tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Al sesto mese è stata eseguita l'analisi statistica sulla base degli indicatori di report del tasso di sopravvivenza ottenuti dalle informazioni della cartella clinica dell'ospedale.
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Indicatori referto medico del tasso di sopravvivenza raccolti al 6° mese
|
Al sesto mese è stata eseguita l'analisi statistica sulla base degli indicatori di report del tasso di sopravvivenza ottenuti dalle informazioni della cartella clinica dell'ospedale.
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|
Il tasso di mortalità
Lasso di tempo: Al sesto mese è stata effettuata l'analisi statistica sulla base degli indicatori di report del tasso di mortalità ricavati dalle informazioni della cartella clinica ospedaliera.
|
Indicatori referto medico del tasso di mortalità raccolti al 6° mese
|
Al sesto mese è stata effettuata l'analisi statistica sulla base degli indicatori di report del tasso di mortalità ricavati dalle informazioni della cartella clinica ospedaliera.
|
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Il tasso di cancro non trattato entro 3 mesi
Lasso di tempo: Al sesto mese, è stata eseguita l'analisi statistica basata sui dati del report del tasso di cancro non trattato entro 3 mesi ottenuti dalle informazioni della cartella clinica dell'ospedale
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Indicatori referto medico del tasso di cancro non trattato entro 3 mesi raccolti al 6° mese
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Al sesto mese, è stata eseguita l'analisi statistica basata sui dati del report del tasso di cancro non trattato entro 3 mesi ottenuti dalle informazioni della cartella clinica dell'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: hsiu-ju Chang, PhD, Taipei Medical Unviersity
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Mitchell AJ, Chan M, Bhatti H, Halton M, Grassi L, Johansen C, Meader N. Prevalence of depression, anxiety, and adjustment disorder in oncological, haematological, and palliative-care settings: a meta-analysis of 94 interview-based studies. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):160-74. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70002-X. Epub 2011 Jan 19.
- Burgess C, Cornelius V, Love S, Graham J, Richards M, Ramirez A. Depression and anxiety in women with early breast cancer: five year observational cohort study. BMJ. 2005 Mar 26;330(7493):702. doi: 10.1136/bmj.38343.670868.D3. Epub 2005 Feb 4.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201809031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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