Effektiviteten til sykepleiernavigatører i kreftomsorg
21. september 2022 oppdatert av: Chang, Hsiu-Ju, Taipei Medical University
Kreftpasienter vil bli rekruttert fra Taipei Cancer Center ved Taipei Medical University.
Denne studien ble delt inn i to faser.
Den første fasen tok i bruk tverrsnittsstudiedesign med spørreskjemaer for å analysere potensielle prediktorer for depressive symptomer blant kreftpasienter.
Den andre fasen ble vedtatt eksperimentell studiedesign for å utforske effektiviteten til sykepleiernavigatører i kreftomsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første fasen analyserer de potensielle prediktorene inkluderer følgende: sosiodemografiske egenskaper, sykdomskarakteristikker, livsstil, opplevde fordeler, kreftpasienters erfaring med medisinsk tjeneste, emosjonell nød, angst og demoralisering.
Den andre fasen vil være eksperimentell studie. Dermed ble forsøkspersonene tilfeldig utvalgt og delt inn i 2 grupper: eksperimentell gruppe og kontrollgruppe. Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil få onkologisk saksbehandleromsorg kombinert med kreftsykepleiernavigatoromsorg, mens forsøkspersoner i kontrollgruppen vil være utformet som vanlig omsorg, som kun tar seg av kreftsaksbehandlere. Begge gruppene vil få langsiktig oppfølgingsanalyse (pre-intervensjon, post-intervention - 3 måneder og 6 måneder). Resultatmål inkluderer følgende: opplevde fordeler, emosjonell nød, depresjon og angst, demoralisering, kreftpasienters erfaring med medisinsk tjeneste og medisinske rapportindikatorer (retensjonsrate, fullføringsrate, overlevelsesrate, dødelighet, ubehandlet kreft innen 3 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
191
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter for første gang ved kreftsenterklinikken ved universitetssykehuset
- Eldre enn 20 år
- Evne til å kommunisere og lese
- Saken deltok frivillig i studien og signerte samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med psykiske lidelser som har schizofreni, personlighetsforstyrrelse, mental retardasjon eller organisk hjerneforstyrrelse.
- Pasient med hjernemetastaser.
- Pasienter som mottar palliativ hospice eller andre behandlingsopplegg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kreft navigator omsorg
forsøksgruppe: saksbehandler omsorg kombinert kreftsykepleier navigatør omsorg
|
onkologisk saksbehandler omsorg kombinert med kreftsykepleier navigatør omsorg
|
|
Placebo komparator: saksbehandler omsorg
kontrollgruppe: kun saksbehandler omsorg (vanlig omsorg)
|
saksbehandlerpleie (vanlig omsorg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived benefits scale (PBS), spørreskjema for å måle egeneffektivitet
Tidsramme: Består hovedsakelig av gjentatte målinger på tre tidspunkter (Baseline, 3. måned og 6. måned). Endringer i skårer på PBS-spørreskjemaet etter intervensjon ble vurdert ved å bruke baseline-skårer som referanseverdier.
|
Spørreskjemaer for å måle egeneffektivitet samlet inn ved tre tidspunkter (grunnlinje, 3. måned og 6. måned).
Evaluer effektiviteten av intervensjoner i PBS på tre tidspunkter.
|
Består hovedsakelig av gjentatte målinger på tre tidspunkter (Baseline, 3. måned og 6. måned). Endringer i skårer på PBS-spørreskjemaet etter intervensjon ble vurdert ved å bruke baseline-skårer som referanseverdier.
|
|
The Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC), spørreskjemaer for å måle pasientens opplevelse
Tidsramme: Består hovedsakelig av gjentatte målinger på tre tidspunkter (Baseline, 3. måned og 6. måned). Endringer i skårer på PACIC-spørreskjemaet etter intervensjon ble vurdert ved å bruke baseline-skårer som referanseverdier.
|
Spørreskjemaer for å måle pasientens erfaring med medisinsk tjeneste samlet inn på tre tidspunkter (grunnlinje, 3. måned og 6. måned).
Evaluer effektiviteten av intervensjoner i PACIC på tre tidspunkter.
|
Består hovedsakelig av gjentatte målinger på tre tidspunkter (Baseline, 3. måned og 6. måned). Endringer i skårer på PACIC-spørreskjemaet etter intervensjon ble vurdert ved å bruke baseline-skårer som referanseverdier.
|
|
Distress Thermometer and Problem List (DT), spørreskjemaer for å måle emosjonell nød og psykologiske problemer
Tidsramme: Består hovedsakelig av gjentatte målinger på tre tidspunkter (grunnlinje, 3. måned og 6. måned). Endringer i skårer på DT-spørreskjemaet etter intervensjon ble vurdert ved å bruke baseline-skårer som referanseverdier.
|
Spørreskjemaer for å måle emosjonelle plager og psykologiske problemer samlet inn på tre tidspunkter (grunnlinje, 3. måned og 6. måned).
Evaluer effektiviteten av intervensjoner i DT på tre tidspunkt.
|
Består hovedsakelig av gjentatte målinger på tre tidspunkter (grunnlinje, 3. måned og 6. måned). Endringer i skårer på DT-spørreskjemaet etter intervensjon ble vurdert ved å bruke baseline-skårer som referanseverdier.
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), spørreskjema for å måle angst og depresjon
Tidsramme: Består hovedsakelig av gjentatte målinger på tre tidspunkter (grunnlinje, 3. måned og 6. måned). Endringer i skårer på HADS-spørreskjemaet etter intervensjon ble vurdert ved å bruke baseline-skårer som referanseverdier.
|
Spørreskjemaer for å måle angst og depresjon samlet inn ved tre tidspunkter (grunnlinje, 3. måned og 6. måned).
Evaluer effektiviteten av intervensjoner i HADS på tre tidspunkter.
|
Består hovedsakelig av gjentatte målinger på tre tidspunkter (grunnlinje, 3. måned og 6. måned). Endringer i skårer på HADS-spørreskjemaet etter intervensjon ble vurdert ved å bruke baseline-skårer som referanseverdier.
|
|
Demoralization Scale- Mandarin Version (DS-MV), spørreskjemaer for å måle demoralisering
Tidsramme: Består hovedsakelig av gjentatte målinger på tre tidspunkter (grunnlinje, 3. måned og 6. måned). Endringer i skårer på DS-MV-spørreskjemaet etter intervensjon ble vurdert ved å bruke baseline-skårer som referanseverdier.
|
Spørreskjemaer for å måle demoralisering samlet inn på tre tidspunkter (grunnlinje, 3. måned og 6. måned).
Evaluer effektiviteten av intervensjoner i HADS på tre tidspunkter.
|
Består hovedsakelig av gjentatte målinger på tre tidspunkter (grunnlinje, 3. måned og 6. måned). Endringer i skårer på DS-MV-spørreskjemaet etter intervensjon ble vurdert ved å bruke baseline-skårer som referanseverdier.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgraden
Tidsramme: Ved den sjette måneden ble det utført statistisk analyse basert på rapportindikatorene for retensjonsraten hentet fra sykehusets journalinformasjon.
|
Medisinske rapportindikatorer for retensjonsraten samlet ved 6. måned
|
Ved den sjette måneden ble det utført statistisk analyse basert på rapportindikatorene for retensjonsraten hentet fra sykehusets journalinformasjon.
|
|
Gjennomføringsgraden
Tidsramme: Ved den sjette måneden ble det utført statistisk analyse basert på rapportindikatorene for fullføringsgraden hentet fra sykehusets journalinformasjon.
|
Medisinske rapportindikatorer for fullføringsgraden samlet ved 6. måned
|
Ved den sjette måneden ble det utført statistisk analyse basert på rapportindikatorene for fullføringsgraden hentet fra sykehusets journalinformasjon.
|
|
Overlevelsesraten
Tidsramme: Ved den sjette måneden ble det utført statistisk analyse basert på rapportindikatorene for overlevelsesraten hentet fra sykehusets journalinformasjon.
|
Medisinske rapportindikatorer for overlevelsesraten samlet ved 6. måned
|
Ved den sjette måneden ble det utført statistisk analyse basert på rapportindikatorene for overlevelsesraten hentet fra sykehusets journalinformasjon.
|
|
Dødeligheten
Tidsramme: Ved den sjette måneden ble det utført statistisk analyse basert på rapportindikatorene for dødeligheten hentet fra sykehusets journalinformasjon.
|
Medisinske rapportindikatorer for dødeligheten samlet ved 6. måned
|
Ved den sjette måneden ble det utført statistisk analyse basert på rapportindikatorene for dødeligheten hentet fra sykehusets journalinformasjon.
|
|
Ubehandlet frekvens av kreft innen 3 måneder
Tidsramme: Ved den sjette måneden ble statistisk analyse utført basert på rapportdata for ubehandlet kreftfrekvens innen 3 måneder hentet fra sykehusets journalinformasjon
|
Medisinske rapportindikatorer for ubehandlet kreftfrekvens innen 3 måneder samlet ved 6. måned
|
Ved den sjette måneden ble statistisk analyse utført basert på rapportdata for ubehandlet kreftfrekvens innen 3 måneder hentet fra sykehusets journalinformasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: hsiu-ju Chang, PhD, Taipei Medical Unviersity
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Mitchell AJ, Chan M, Bhatti H, Halton M, Grassi L, Johansen C, Meader N. Prevalence of depression, anxiety, and adjustment disorder in oncological, haematological, and palliative-care settings: a meta-analysis of 94 interview-based studies. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):160-74. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70002-X. Epub 2011 Jan 19.
- Burgess C, Cornelius V, Love S, Graham J, Richards M, Ramirez A. Depression and anxiety in women with early breast cancer: five year observational cohort study. BMJ. 2005 Mar 26;330(7493):702. doi: 10.1136/bmj.38343.670868.D3. Epub 2005 Feb 4.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Glasgow RE, Wagner EH, Schaefer J, Mahoney LD, Reid RJ, Greene SM. Development and validation of the Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). Med Care. 2005 May;43(5):436-44. doi: 10.1097/01.mlr.0000160375.47920.8c.
- Hoffman BM, Zevon MA, D'Arrigo MC, Cecchini TB. Screening for distress in cancer patients: the NCCN rapid-screening measure. Psychooncology. 2004 Nov;13(11):792-9. doi: 10.1002/pon.796. Erratum In: Psychooncology. 2004 Nov;13(11):831.
- Kissane DW, Wein S, Love A, Lee XQ, Kee PL, Clarke DM. The Demoralization Scale: a report of its development and preliminary validation. J Palliat Care. 2004 Winter;20(4):269-76.
- Lee CY, Fang CK, Yang YC, Liu CL, Leu YS, Wang TE, Chang YF, Hsieh RK, Chen YJ, Tsai LY, Liu SI, Chen HW. Demoralization syndrome among cancer outpatients in Taiwan. Support Care Cancer. 2012 Oct;20(10):2259-67. doi: 10.1007/s00520-011-1332-4. Epub 2011 Nov 27.
- Linden W, Vodermaier A, Mackenzie R, Greig D. Anxiety and depression after cancer diagnosis: prevalence rates by cancer type, gender, and age. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):343-51. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.025. Epub 2012 Jun 21.
- Lynch MP, Cope DG, Murphy-Ende K. Advanced practice issues: results of the ONS Advanced Practice Nursing survey. Oncol Nurs Forum. 2001 Nov-Dec;28(10):1521-30.
- Moorey S, Greer S, Watson M, Gorman C, Rowden L, Tunmore R, Robertson B, Bliss J. The factor structure and factor stability of the hospital anxiety and depression scale in patients with cancer. Br J Psychiatry. 1991 Feb;158:255-9. doi: 10.1192/bjp.158.2.255.
- Neilson KA, Pollard AC, Boonzaier AM, Corry J, Castle DJ, Mead KR, Gray MC, Smith DI, Trauer T, Couper JW. Psychological distress (depression and anxiety) in people with head and neck cancers. Med J Aust. 2010 Sep 6;193(S5):S48-51. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03928.x.
- Roth AJ, Kornblith AB, Batel-Copel L, Peabody E, Scher HI, Holland JC. Rapid screening for psychologic distress in men with prostate carcinoma: a pilot study. Cancer. 1998 May 15;82(10):1904-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19980515)82:103.0.co;2-x.
- Wang GL, Hsu SH, Feng AC, Chiu CY, Shen JF, Lin YJ, Cheng CC. The HADS and the DT for screening psychosocial distress of cancer patients in Taiwan. Psychooncology. 2011 Jun;20(6):639-46. doi: 10.1002/pon.1952. Epub 2011 Mar 15.
- O'Connor M, White K, Kristjanson LJ, Cousins K, Wilkes L. The prevalence of anxiety and depression in palliative care patients with cancer in Western Australia and New South Wales. Med J Aust. 2010 Sep 6;193(S5):S44-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03927.x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201809031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .