Effektiviteten af Nurse Navigators i kræftbehandling
21. september 2022 opdateret af: Chang, Hsiu-Ju, Taipei Medical University
Kræftpatienter vil blive rekrutteret fra Taipei Cancer Center ved Taipei Medical University.
Denne undersøgelse var opdelt i to faser.
Den første fase vedtog tværsnitsstudiedesign med spørgeskemaer til at analysere de potentielle forudsigere for depressive symptomer blandt cancerpatienter.
Den anden fase blev vedtaget eksperimentel undersøgelse design for at udforske effektiviteten af sygeplejerske navigatører i kræftbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den første fase analyserer de potentielle prædiktorer inkluderer følgende: sociodemografiske karakteristika, sygdomskarakteristika, livsstil, opfattede fordele, kræftpatienters erfaring med medicinsk service, følelsesmæssig nød, angst og demoralisering.
Den anden fase vil være eksperimentel undersøgelse. Således blev forsøgspersoner udtaget tilfældigt og opdelt i 2 grupper: forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil modtage onkologisk sagsbehandlerpleje kombineret med kræftsygeplejerske navigatørpleje, mens forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive udformet som almindelig pleje, der kun plejer kræftsagsbehandlere. Begge grupper vil modtage en langsigtet opfølgningsanalyse (præ-intervention, post-intervention - 3 måneder og 6 måneder). Resultatmål omfatter følgende: opfattede fordele, følelsesmæssig nød, depression og angst, demoralisering, kræftpatienters erfaring med medicinsk service og medicinske rapportindikatorer (retentionsrate, fuldførelsesrate, overlevelsesrate, dødelighed, ubehandlet cancer inden for 3 måneder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
191
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræftpatienter for første gang på kræftcentrets klinik på universitetshospitalet
- Ældre end 20 år
- Evne til at kommunikere og læse
- Sagen deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med psykiske lidelser, som har skizofreni, personlighedsforstyrrelse, mental retardering eller organisk hjerneforstyrrelse.
- Patient med hjernemetastaser.
- Patienter, der modtager palliativ hospice eller andre behandlingsprogrammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kræft navigatør pleje
forsøgsgruppe: sagsbehandler pleje kombineret kræftsygeplejerske navigatør pleje
|
onkologisk sagsbehandler pleje kombineret med kræftsygeplejerske navigatør pleje
|
|
Placebo komparator: sagsbehandlerpleje
kontrolgruppe: kun sagsbehandlerpleje (sædvanlig pleje)
|
sagsbehandlerpleje (sædvanlig pleje)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived benefits scale (PBS), spørgeskemaer til måling af selveffektivitet
Tidsramme: Består hovedsageligt af gentagne målinger på tre tidspunkter (Baseline, 3. måned og 6. måned). Ændringer i score på PBS-spørgeskemaet efter intervention blev vurderet ved hjælp af baseline-scores som referenceværdier.
|
Spørgeskemaer til måling af selveffektivitet indsamlet på tre tidspunkter (baseline, 3. måned og 6. måned).
Evaluer effektiviteten af interventioner i PBS på tre tidspunkter.
|
Består hovedsageligt af gentagne målinger på tre tidspunkter (Baseline, 3. måned og 6. måned). Ændringer i score på PBS-spørgeskemaet efter intervention blev vurderet ved hjælp af baseline-scores som referenceværdier.
|
|
The Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC), spørgeskemaer til måling af patientens oplevelse
Tidsramme: Består hovedsageligt af gentagne målinger på tre tidspunkter (Baseline, 3. måned og 6. måned). Ændringer i score på PACIC-spørgeskemaet efter intervention blev vurderet ved at bruge baseline-score som referenceværdier.
|
Spørgeskemaer til måling af patientens erfaring med medicinsk service indsamlet på tre tidspunkter (baseline, 3. måned og 6. måned).
Evaluer effektiviteten af interventioner i PACIC på tre tidspunkter.
|
Består hovedsageligt af gentagne målinger på tre tidspunkter (Baseline, 3. måned og 6. måned). Ændringer i score på PACIC-spørgeskemaet efter intervention blev vurderet ved at bruge baseline-score som referenceværdier.
|
|
Distress Thermometer and Problem List (DT), spørgeskemaer til måling af følelsesmæssig nød og psykologiske problemer
Tidsramme: Består hovedsageligt af gentagne målinger på tre tidspunkter (basislinje, 3. måned og 6. måned). Ændringer i score på DT-spørgeskemaet efter intervention blev vurderet ved at bruge baseline-score som referenceværdier.
|
Spørgeskemaer til måling af følelsesmæssig nød og psykologiske problemer indsamlet på tre tidspunkter (baseline, 3. måned og 6. måned).
Evaluer effektiviteten af interventioner i DT på tre tidspunkter.
|
Består hovedsageligt af gentagne målinger på tre tidspunkter (basislinje, 3. måned og 6. måned). Ændringer i score på DT-spørgeskemaet efter intervention blev vurderet ved at bruge baseline-score som referenceværdier.
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), spørgeskemaer til måling af angst og depression
Tidsramme: Består hovedsageligt af gentagne målinger på tre tidspunkter (basislinje, 3. måned og 6. måned). Ændringer i score på HADS-spørgeskemaet efter intervention blev vurderet ved at bruge baseline-score som referenceværdier.
|
Spørgeskemaer til måling af angst og depression indsamlet på tre tidspunkter (baseline, 3. måned og 6. måned).
Evaluer effektiviteten af interventioner i HADS på tre tidspunkter.
|
Består hovedsageligt af gentagne målinger på tre tidspunkter (basislinje, 3. måned og 6. måned). Ændringer i score på HADS-spørgeskemaet efter intervention blev vurderet ved at bruge baseline-score som referenceværdier.
|
|
Demoralization Scale- Mandarin Version (DS-MV), spørgeskemaer til måling af demoralisering
Tidsramme: Består hovedsageligt af gentagne målinger på tre tidspunkter (basislinje, 3. måned og 6. måned). Ændringer i score på DS-MV-spørgeskemaet efter intervention blev vurderet ved at bruge baseline-score som referenceværdier.
|
Spørgeskemaer til måling af demoralisering indsamlet på tre tidspunkter (baseline, 3. måned og 6. måned).
Evaluer effektiviteten af interventioner i HADS på tre tidspunkter.
|
Består hovedsageligt af gentagne målinger på tre tidspunkter (basislinje, 3. måned og 6. måned). Ændringer i score på DS-MV-spørgeskemaet efter intervention blev vurderet ved at bruge baseline-score som referenceværdier.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelsesraten
Tidsramme: Ved den sjette måned blev der udført statistisk analyse baseret på rapportindikatorerne for tilbageholdelsesraten opnået fra hospitalets journaloplysninger.
|
Lægerapportindikatorer for tilbageholdelsesraten indsamlet ved 6. måned
|
Ved den sjette måned blev der udført statistisk analyse baseret på rapportindikatorerne for tilbageholdelsesraten opnået fra hospitalets journaloplysninger.
|
|
Gennemførelsesgraden
Tidsramme: Ved den sjette måned blev der udført statistisk analyse baseret på rapportindikatorerne for fuldførelsesraten opnået fra hospitalets journaloplysninger.
|
Lægerapportindikatorer for fuldførelsesraten indsamlet ved 6. måned
|
Ved den sjette måned blev der udført statistisk analyse baseret på rapportindikatorerne for fuldførelsesraten opnået fra hospitalets journaloplysninger.
|
|
Overlevelsesraten
Tidsramme: Ved den sjette måned blev der udført statistisk analyse baseret på rapportindikatorerne for overlevelsesraten opnået fra hospitalets journaloplysninger.
|
Lægerapportindikatorer for overlevelsesraten indsamlet ved 6. måned
|
Ved den sjette måned blev der udført statistisk analyse baseret på rapportindikatorerne for overlevelsesraten opnået fra hospitalets journaloplysninger.
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: Ved den sjette måned blev der udført statistisk analyse baseret på rapportindikatorerne for dødeligheden opnået fra hospitalets journaloplysninger.
|
Lægerapportindikatorer for dødeligheden indsamlet ved 6. måned
|
Ved den sjette måned blev der udført statistisk analyse baseret på rapportindikatorerne for dødeligheden opnået fra hospitalets journaloplysninger.
|
|
Den ubehandlede forekomst af kræft inden for 3 måneder
Tidsramme: Ved den sjette måned blev der udført statistisk analyse baseret på rapportdataene for den ubehandlede kræftfrekvens inden for 3 måneder opnået fra hospitalets journaloplysninger
|
Lægerapportindikatorer for ubehandlet kræftfrekvens inden for 3 måneder indsamlet ved 6. måned
|
Ved den sjette måned blev der udført statistisk analyse baseret på rapportdataene for den ubehandlede kræftfrekvens inden for 3 måneder opnået fra hospitalets journaloplysninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: hsiu-ju Chang, PhD, Taipei Medical Unviersity
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Mitchell AJ, Chan M, Bhatti H, Halton M, Grassi L, Johansen C, Meader N. Prevalence of depression, anxiety, and adjustment disorder in oncological, haematological, and palliative-care settings: a meta-analysis of 94 interview-based studies. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):160-74. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70002-X. Epub 2011 Jan 19.
- Burgess C, Cornelius V, Love S, Graham J, Richards M, Ramirez A. Depression and anxiety in women with early breast cancer: five year observational cohort study. BMJ. 2005 Mar 26;330(7493):702. doi: 10.1136/bmj.38343.670868.D3. Epub 2005 Feb 4.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Glasgow RE, Wagner EH, Schaefer J, Mahoney LD, Reid RJ, Greene SM. Development and validation of the Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). Med Care. 2005 May;43(5):436-44. doi: 10.1097/01.mlr.0000160375.47920.8c.
- Hoffman BM, Zevon MA, D'Arrigo MC, Cecchini TB. Screening for distress in cancer patients: the NCCN rapid-screening measure. Psychooncology. 2004 Nov;13(11):792-9. doi: 10.1002/pon.796. Erratum In: Psychooncology. 2004 Nov;13(11):831.
- Kissane DW, Wein S, Love A, Lee XQ, Kee PL, Clarke DM. The Demoralization Scale: a report of its development and preliminary validation. J Palliat Care. 2004 Winter;20(4):269-76.
- Lee CY, Fang CK, Yang YC, Liu CL, Leu YS, Wang TE, Chang YF, Hsieh RK, Chen YJ, Tsai LY, Liu SI, Chen HW. Demoralization syndrome among cancer outpatients in Taiwan. Support Care Cancer. 2012 Oct;20(10):2259-67. doi: 10.1007/s00520-011-1332-4. Epub 2011 Nov 27.
- Linden W, Vodermaier A, Mackenzie R, Greig D. Anxiety and depression after cancer diagnosis: prevalence rates by cancer type, gender, and age. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):343-51. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.025. Epub 2012 Jun 21.
- Lynch MP, Cope DG, Murphy-Ende K. Advanced practice issues: results of the ONS Advanced Practice Nursing survey. Oncol Nurs Forum. 2001 Nov-Dec;28(10):1521-30.
- Moorey S, Greer S, Watson M, Gorman C, Rowden L, Tunmore R, Robertson B, Bliss J. The factor structure and factor stability of the hospital anxiety and depression scale in patients with cancer. Br J Psychiatry. 1991 Feb;158:255-9. doi: 10.1192/bjp.158.2.255.
- Neilson KA, Pollard AC, Boonzaier AM, Corry J, Castle DJ, Mead KR, Gray MC, Smith DI, Trauer T, Couper JW. Psychological distress (depression and anxiety) in people with head and neck cancers. Med J Aust. 2010 Sep 6;193(S5):S48-51. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03928.x.
- Roth AJ, Kornblith AB, Batel-Copel L, Peabody E, Scher HI, Holland JC. Rapid screening for psychologic distress in men with prostate carcinoma: a pilot study. Cancer. 1998 May 15;82(10):1904-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19980515)82:103.0.co;2-x.
- Wang GL, Hsu SH, Feng AC, Chiu CY, Shen JF, Lin YJ, Cheng CC. The HADS and the DT for screening psychosocial distress of cancer patients in Taiwan. Psychooncology. 2011 Jun;20(6):639-46. doi: 10.1002/pon.1952. Epub 2011 Mar 15.
- O'Connor M, White K, Kristjanson LJ, Cousins K, Wilkes L. The prevalence of anxiety and depression in palliative care patients with cancer in Western Australia and New South Wales. Med J Aust. 2010 Sep 6;193(S5):S44-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03927.x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2022
Først opslået (Faktiske)
13. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N201809031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .