NMIBC における膀胱内 BCG と GEMDOCE の比較 (BRIDGE)
2026年9月11日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
BCGナイーブ高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌（BRIDGE）における膀胱内BCG対膀胱内ドセタキセルおよびGEmcitabine治療の無作為化第III相試験
この研究の仮説は、膀胱内ゲムシタビン + ドセタキセル (GEMDOCE) で治療された BCG ナイーブ非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 患者は、膀胱内 BCG による標準治療と比較して非劣性イベントフリー生存率 (EFS) をもたらすというものです。
この研究の目的は、ゲムシタビン + ドセタキセルが通常の BCG 療法アプローチよりも優れた治療法であるか悪い治療法であるかをテストすることです。
この研究の主な目的は、膀胱内 BCG 対ゲムシタビン + ドセタキセルで治療された BCG ナイーブの高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌患者のイベントフリー生存率 (EFS) を決定することです。
副次的な目的は次のとおりです。BCG と GEMDOCE を投与された BCG 未治療の高悪性度 NMIBC 患者の間で、ベースラインから治療までの癌特異的および膀胱癌特異的な QOL の変化を比較し、BCG 未治療の高悪性度の無膀胱切除術生存率 (CFS) を決定する膀胱内BCG対GEMDOCEで治療されたグレードNMIBC患者、膀胱内BCG対GEMDOCEで治療されたBCGナイーブの高グレードNMIBC患者の無増悪生存期間（PFS）を決定し、治療されたBCGナイーブの高グレードNMIBC患者の安全性と毒性を決定する膀胱内BCG対GEMDOCEを使用。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、膀胱内 BCG 対ゲムシタビン + ドセタキセルで治療された BCG ナイーブの高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌患者のイベントフリー生存率 (EFS) を決定することです。
副次的な目的は次のとおりです。BCG と GEMDOCE を投与された BCG 未治療の高悪性度 NMIBC 患者の間で、ベースラインから治療までの癌特異的および膀胱癌特異的な QOL の変化を比較し、BCG 未治療の高悪性度の無膀胱切除術生存率 (CFS) を決定する膀胱内BCG対GEMDOCEで治療されたグレードNMIBC患者、膀胱内BCG対GEMDOCEで治療されたBCGナイーブの高グレードNMIBC患者の無増悪生存期間（PFS）を決定し、治療されたBCGナイーブの高グレードNMIBC患者の安全性と毒性を決定する膀胱内BCG vs GEMDOCE
研究の種類
介入
入学 (推定)
870
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Alaska
-
Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
- Fairbanks Memorial Hospital
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Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- CTCA at Western Regional Medical Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy Cancer Center - Carmichael
-
Elk Grove、California、アメリカ、95758
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Martinez、California、アメリカ、94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Merced、California、アメリカ、95340
- Mercy Cancer Center
-
Rocklin、California、アメリカ、95765
- Mercy Cancer Center - Rocklin
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Mercy Cancer Center - Sacramento
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
Santa Maria、California、アメリカ、93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- BASS Medical Group - Lennon
-
Woodland、California、アメリカ、95695
- Woodland Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- Boulder Community Foothills Hospital
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
- Saint Francis Cancer Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rose Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- The Women's Imaging Center
-
Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Mercy Medical Center
-
Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Southwest Oncology PC
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Center
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
- Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett、Idaho、アメリカ、83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、アメリカ、62002
- Saint Anthony's Health
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Saint Mary's Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- North Shore Medical Center
-
-
Indiana
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone、Iowa、アメリカ、50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Kansas
-
Garden City、Kansas、アメリカ、67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Saint Joseph Hospital
-
London、Kentucky、アメリカ、40741
- Saint Joseph London
-
Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
- Saint Joseph Mount Sterling
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Mercy Health - Paducah Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Ochsner LSU Health - Cancer Treatment Center
-
-
Maine
-
South Portland、Maine、アメリカ、04106
- Maine Medical Partners Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson、Missouri、アメリカ、65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Freeman Health System
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Osage Beach、Missouri、アメリカ、65065
- Lake Regional Hospital
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Mercy Hospital South
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、アメリカ、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
- Jersey City Medical Center
-
Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
- Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Community Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- Saint Elizabeth Boardman Hospital
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Armes Family Cancer Center
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Orion Cancer Care
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Dayton Physicians LLC-Wayne
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Dayton Physicians LLC - Troy
-
Warren、Ohio、アメリカ、44484
- Saint Joseph Warren Hospital
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- Saint Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Baker City、Oregon、アメリカ、97814
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
-
Ontario、Oregon、アメリカ、97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Rockledge、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Fox Chase Cancer Center-Rockledge
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29505
- MUSC Health Florence Medical Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Lexington Medical Center
-
-
Texas
-
Conroe、Texas、アメリカ、77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- MD Anderson West Houston
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Washington
-
Port Townsend、Washington、アメリカ、98368
- Jefferson Healthcare
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- FHCC South Lake Union
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- Saint Michael Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
- Cheyenne Regional Medical Center-West
-
Cody、Wyoming、アメリカ、82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は組織学的に確認された高悪性度の膀胱の非筋浸潤性尿路上皮癌（HgTa、HGT1、CIS、HgTa + CIS、またはHGT1 + CISステージ）を持っている必要があります 膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT） 無作為化前の90日以内に得られた.
- 患者は、無作為化の前にこのプロトコルに患者を登録するサイトで、治療する泌尿器科医によってすべての目に見える乳頭腫瘍が切除されている必要があります。 担当の泌尿器科医がセクション 3.1.3 で概説したように TURBT を実施しなかった場合、 担当する泌尿器科医は、無作為化の 28 日以内に膀胱鏡検査を実施して、目に見える乳頭状疾患がないことを確認する必要があります。
- -患者は、TURBT時の周術期化学療法を除いて、膀胱癌に対する以前の膀胱内療法を受けていてはなりません。
- 高悪性度 T1 疾患の患者は、ステップ 1 の無作為化前の 90 日以内に再ステージング TURBT を受けている必要があります。
注: 再ステージング TURBT 標本で残存がんを示さない再ステージング TURBT を受ける高悪性度 T1 疾患の患者は適格です。
- 患者は、純粋な扁平上皮癌または腺癌であってはなりません。
- -患者は、神経内分泌癌（すなわち、小細胞または大細胞）の要素を持っていてはなりません。
- -患者は、肉腫様、微小乳頭状、または形質細胞様変異体の組織学の構成要素を持っていてはなりません。
- 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。
- 患者は ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 を持っている必要があります。
- 膀胱以外の悪性腫瘍の場合、患者は以前に全身性ゲムシタビンまたはドセタキセルを使用していた可能性があります。
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。 法的に認可された代理人（LAR）または介護者および/または家族が利用できる障害のある意思決定能力（IDMC）の患者も適格と見なされます。
- -患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります（これらの検査室は、無作為化の28日前までに取得する必要があります）：
白血球 ≥ 3,000/mcL 白血球:__________ 試験日:__________ 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mcL ANC:__________ 試験日:__________ 血小板 ≥ 70,000/mcL 血小板:__________ 試験日:__________ 総ビリルビン ≤ 施設上限正常値 (ULN) 総ビリルビン:__________ 機関 ULN:_________ 試験日:__________ AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 × 機関 ULN AST:_______ 機関 ULN:_________ 試験日:_______ ALT: _______機関 ULN:_________
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染患者で効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、無作為化から 6 か月以内にウイルス量が検出されない患者は、この試験に適格です。
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です。
- 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス 2B 以上である必要があります。
除外基準:
- -患者は、筋層浸潤性（すなわち、T2、T3、T4）、局所進行切除不能、または転移性尿路上皮がんの既往歴または現在歴があってはなりません。 放射線画像には、腹部/骨盤の CT スキャンまたは MRI と静脈造影が含まれます。
注: 患者の腎機能が静脈内造影剤の投与を許可しない場合は、静脈内造影剤を使用しない腹部/骨盤の CT スキャンまたは MRI が許容されます。
注: 非浸潤性 (Ta、Tis) 上部尿路上皮がんの病歴があり、少なくとも 1 つの治療後の疾患評価 (すなわち、細胞診、生検、または画像診断) で決定的に治療され、残存の証拠がない患者疾患が対象です。
-患者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。これは、胎児への潜在的な害と、使用されている治療計画による授乳中の乳児の有害事象の可能性のあるリスクによるものです。
妊娠の可能性があるすべての患者は、妊娠を除外するために無作為化の 14 日以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。
出産の可能性のある患者は、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たす人として定義されます。または 3) 自然に閉経後 (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しない) で、少なくとも 24 か月連続していない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。
妊娠の可能性のある患者？ ______ (はいまたはいいえ) 血液検査または尿検査の日付: ____________
- -患者は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用することによって、または研究への参加期間中性交を控えることによって、子供を妊娠または父親にすることを期待してはなりません。 さらに、A群の患者は、妊娠の可能性がある患者の場合はGEMDOCEの最終投与後6か月間、妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者の場合はGEMDOCの最終投与後3か月間避妊措置を継続する必要があります。 すべての患者は、プロトコル治療中は授乳してはなりません。
- 患者は、ドセタキセルまたはポリソルベート 80 を配合した薬物に対する重度の過敏反応の病歴があってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
ゲムシタビン + ドセタキセル
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週に 1 回の膀胱内注入を 6 週間連続で行い、その後 2 年間のメンテナンス中に月 1 回点眼します。
他の名前：
週に 1 回の膀胱内注入を 6 週間連続で行い、その後 2 年間のメンテナンス中に月 1 回点眼します。
他の名前：
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実験的：アームB
BCG
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導入中は 6 週間連続で週 1 回の膀胱内注入、続いて 3、6、12、18、24、30、36 ヶ月の時点で 3 週間連続で毎週点眼
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントフリーサバイバル
時間枠：2年
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膀胱内BCG対GEMDOCEで治療されたBCGナイーブ高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者のイベントフリー生存率（EFS）を決定する。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 FACT-G
時間枠：3年
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BCG と GEMDOCE を投与された BCG 未治療の高悪性度 NMIBC 患者の間で、ベースラインから治療までのがん特異的 QOL の変化を比較すること。
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3年
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膀胱切除なしの生存
時間枠：3年
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膀胱内BCG対GEMDOCEで治療されたBCGナイーブの高グレードNMIBC患者の無膀胱切除生存率（CFS）を決定する。
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3年
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無増悪サバイバル
時間枠：3年
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BCG対GEMDOCEで治療されたBCG未治療の高悪性度NMIBC患者の無増悪生存期間（PFS）を決定する
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3年
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生活の質 EORTC NMIBC-24
時間枠：3年
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BCG と GEMDOCE を投与された BCG ナイーブの高悪性度 NMIBC 患者の間で、ベースラインから治療までの膀胱癌特異的 QOL の変化を比較すること。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koti M, Robert Siemens D. A Step Closer to Predicting Progression After Bacillus Calmette-Guerin Immunotherapy in High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer. Eur Urol. 2023 Nov;84(5):447-448. doi: 10.1016/j.eururo.2023.06.017. Epub 2023 Jul 1.
- Cella L, Contieri R, Paciotti M, Fasulo V, Uleri A, Avolio PP, Mertens LS, Pradere B, Perdona S, Saita A, Lazzeri M, Casale P, Lughezzani G, Hurle R, Buffi NM. Artificial intelligence for predicting BCG response in non-muscle-invasive bladder cancer: a systematic review. BJU Int. 2026 Aug 17. doi: 10.1111/bju.70404. Online ahead of print.
- Srivastava A, Trivedi S, Kumar U, Singh Y, Kumar L, Data S, Kumar A, Sankhwar SN. Quality of life and cost-effectiveness of intravesical gemcitabine/docetaxel vs BCG in BCG-naive non-muscle-invasive bladder cancer. BJU Int. 2026 Apr;137(4):639-649. doi: 10.1111/bju.70126. Epub 2025 Dec 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月7日
一次修了 (推定)
2029年11月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA8212
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-04864 (その他の識別子：NCI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。