Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal BCG vs GEMDOCE i NMIBC (BRIDGE)

11. september 2026 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Et randomiseret fase III-forsøg med intravesikal BCG versus intravesikal docetaxel- og GEmcitabin-behandling ved BCG-naiv højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft (BRIDGE)

Studiehypotesen er, at BCG-naive non-muscle invasiv blærekræft (NMIBC)-patienter behandlet med intravesikal Gemcitabin + Docetaxel (GEMDOCE) vil resultere i en non-inferior hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med standardbehandling med intravesikal BCG. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om Gemcitabin + Docetaxel er en bedre eller dårligere behandling end den sædvanlige BCG-terapimetode. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme hændelsesfri overlevelse (EFS) for BCG-naive højkvalitets non-muskelinvasiv blærekræftpatienter behandlet med intravesikal BCG vs. Gemcitabin + Docetaxel. Sekundære mål er som følger: at sammenligne ændringer i cancer-specifik og blærekræft-specifik QOL fra baseline til behandling mellem BCG-naive højkvalitets NMIBC-patienter, der modtager BCG og GEMDOCE, for at bestemme den cystektomifrie overlevelse (CFS) af BCG-naive høj grad NMIBC-patienter behandlet med intravesikal BCG vs GEMDOCE, for at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) for BCG-naive højkvalitets NMIBC-patienter behandlet med intravesikal BCG vs GEMDOCE, og for at bestemme sikkerheden og toksiciteten af BCG-naive højkvalitets NMIBC-patienter behandlet med intravesikal BCG vs GEMDOCE.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme hændelsesfri overlevelse (EFS) for BCG-naive højkvalitets non-muskelinvasiv blærekræftpatienter behandlet med intravesikal BCG vs. Gemcitabin + Docetaxel. Sekundære mål er som følger: at sammenligne ændringer i cancer-specifik og blærekræft-specifik QOL fra baseline til behandling mellem BCG-naive højkvalitets NMIBC-patienter, der modtager BCG og GEMDOCE, for at bestemme den cystektomifri overlevelse (CFS) af BCG-naive høj grad NMIBC-patienter behandlet med intravesikal BCG vs GEMDOCE, for at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) af BCG-naive højkvalitets NMIBC-patienter behandlet med intravesikal BCG vs GEMDOCE, og for at bestemme sikkerheden og toksiciteten af BCG-naive højkvalitets NMIBC-patienter behandlet med intravesikal BCG vs GEMDOCE

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

870

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Alaska
  - Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
    - CTCA at Western Regional Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
    - Cancer Center at Saint Joseph's
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - CARTI Cancer Center
- California
  - Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
    - Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
  - Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
    - Mercy San Juan Medical Center
  - Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
    - Mercy Cancer Center - Carmichael
  - Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
    - Mercy Cancer Center - Elk Grove
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Los Angeles General Medical Center
  - Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Merced, California, Forenede Stater, 95340
    - Mercy Cancer Center
  - Rocklin, California, Forenede Stater, 95765
    - Mercy Cancer Center - Rocklin
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
    - Mercy Cancer Center - Sacramento
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
    - Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
  - Santa Maria, California, Forenede Stater, 93444
    - Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
  - Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    - BASS Medical Group - Lennon
  - Woodland, California, Forenede Stater, 95695
    - Woodland Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
    - Boulder Community Foothills Hospital
  - Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
    - Saint Francis Cancer Center
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
    - The Women's Imaging Center
  - Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    - The Melanoma and Skin Cancer Institute
  - Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - George Washington University Medical Center
  - Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
  - Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
  - Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - Moffitt Cancer Center-International Plaza
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
  - Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
    - Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Emmett, Idaho, Forenede Stater, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
- Illinois
  - Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
    - Saint Mary's Hospital
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
    - NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
  - Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
    - NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
    - Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
  - Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
    - North Shore Medical Center
- Indiana
  - Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
    - McFarland Clinic - Boone
  - Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
    - McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
    - McFarland Clinic - Jefferson
  - Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
    - McFarland Clinic - Marshalltown
- Kansas
  - Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    - Saint Joseph Hospital
  - London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
    - Saint Joseph London
  - Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
    - Saint Joseph Mount Sterling
  - Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    - Mercy Health - Paducah Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    - LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Louisiana State University Health Science Center
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
    - Ochsner LSU Health - Cancer Treatment Center
- Maine
  - South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
    - Maine Medical Partners Urology
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
    - Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Osage Beach, Missouri, Forenede Stater, 65065
    - Lake Regional Hospital
  - Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    - Mercy Hospital South
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
    - Community Medical Center
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
    - Nebraska Medicine-Bellevue
  - Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
    - Nebraska Medicine-Village Pointe
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    - Creighton University Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
    - Jersey City Medical Center
  - Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
    - Monmouth Medical Center Southern Campus
  - Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
    - Monmouth Medical Center
  - Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
    - Memorial Sloan Kettering Bergen
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
    - Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
  - Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    - Community Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Albany Medical Center
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Commack, New York, Forenede Stater, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - East White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
    - NYU Langone Hospital - Long Island
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
    - Indu and Raj Soin Medical Center
  - Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
    - Saint Elizabeth Boardman Hospital
  - Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
    - Dayton Physicians LLC - Troy
  - Warren, Ohio, Forenede Stater, 44484
    - Saint Joseph Warren Hospital
  - Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
    - Saint Elizabeth Youngstown Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
  - Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Portland VA Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Rockledge, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
    - Fox Chase Cancer Center-Rockledge
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
    - Ralph H Johnson VA Medical Center
  - Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29505
    - MUSC Health Florence Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
    - Lexington Medical Center
- Texas
  - Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
    - MD Anderson in The Woodlands
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Michael E DeBakey VA Medical Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Ben Taub General Hospital
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
    - MD Anderson West Houston
  - League City, Texas, Forenede Stater, 77573
    - UTMB Cancer Center at Victory Lakes
  - League City, Texas, Forenede Stater, 77573
    - MD Anderson League City
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
    - MD Anderson in Sugar Land
- Washington
  - Port Townsend, Washington, Forenede Stater, 98368
    - Jefferson Healthcare
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    - FHCC South Lake Union
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
  - Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
    - Saint Michael Cancer Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West
  - Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
    - Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten skal være > 18 år.
Patienten skal have histologisk bekræftet højgradigt ikke-muskelinvasivt urothelial carcinom i blæren (HgTa, HGT1, CIS, HgTa + CIS eller HGT1 + CIS-stadiet) på transurethral resektion af blæretumor (TURBT) opnået inden for 90 dage før randomisering .
Patienten skal have al synlig papillær tumor reseceret af den behandlende urolog på det sted, hvor patienten registreres i denne protokol før randomisering. Hvis den behandlende urolog ikke udførte TURBT som beskrevet i afsnit 3.1.3, den behandlende urolog skal udføre en cystoskopi inden for 28 dage før randomisering for at bekræfte fraværet af synlig papillær sygdom.
Patienten må ikke have modtaget tidligere intravesikal behandling for blærekræft, med undtagelse af perioperativ kemoterapi på tidspunktet for TURBT.
Patienter med højgradig T1-sygdom skal have gennemgået en genoptage TURBT inden for 90 dage før trin 1 randomisering.

BEMÆRK: Patienter med højgradig T1-sygdom, som gennemgår en genopbygnings-TURBT, der ikke viser nogen resterende cancer i den genoptagede TURBT-prøve, er kvalificerede.

Patienten må ikke have rent pladecellekarcinom eller adenocarcinom.
Patienten må ikke have nogen komponent af neuroendokrint karcinom (dvs. småcellet eller storcellet).
Patienten må ikke have nogen komponent af sarcomatoid, mikropapillær eller plasmacytoid variant histologi.
Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
Patienten skal have ECOG Performance Status 0-2.
Patienten kan tidligere have fået systemisk brug af gemcitabin eller docetaxel, hvis det var til en ikke-blæren malignitet.
Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienter med nedsat beslutningsevne (IDMC), som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem til rådighed, vil også blive betragtet som kvalificerede.
Patienten skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor (disse laboratorier skal indhentes ≤ 28 dage før randomisering):

Leukocytter ≥ 3.000/mcL Leukocytter:__________ Dato for test:__________ Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1.500/mcL ANC:__________ Dato for test:__________ Blodplader ≥ 70.000/mcL Blodplader: ≥ Total bilir: __________ grænse for testubin__________ af normal (ULN) Total Bilirubin:__________ Institutionel ULN:_________ Dato for test:__________ AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 × institutionel ULN AST:_______ Institutionel ULN:_________ Testdato:_______ ALT: _______Institutionel ULN:____________

Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter randomisering er kvalificerede til dette forsøg.
For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være upåviselig ved suppressiv terapi, hvis indiceret.
Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning.
Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

Patienten må ikke have nogen tidligere eller aktuel historie med muskelinvasiv (dvs. T2, T3, T4), lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk urothelial carcinom vurderet på røntgenbillede opnået inden for 90 dage før randomisering. Røntgenbilledet omfatter en CT-scanning ELLER MR af mave/bækken med intravenøs kontrast.

BEMÆRK: Hvis en patients nyrefunktion ikke tillader administration af intravenøs kontrast, er enten en CT-scanning eller MR af abdomen/bækkenet uden intravenøs kontrast acceptabel.

BEMÆRK: Patienter med en anamnese med ikke-invasivt (Ta, Tis) urothelial carcinom i øvre del af området, som er blevet endeligt behandlet med mindst én sygdomsvurdering efter behandling (dvs. enten cytologi, biopsi eller billeddannelse), som ikke viser tegn på resterende sygdom er berettiget.

- Patienten må ikke være gravid eller ammende på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn med de behandlingsregimer, der anvendes.

Alle patienter i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 14 dage før randomisering for at udelukke graviditet.

En patient i den fødedygtige alder defineres som enhver, uanset seksuel orientering eller om de har gennemgået tubal ligering, der opfylder følgende kriterier: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter cancerterapi udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

Patient i den fødedygtige alder? ______ (Ja eller Nej) Dato for blodprøve eller urinundersøgelse: ___________

Patienter må ikke forvente at blive gravide eller få børn ved at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode(r) eller ved at afholde sig fra samleje i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen. Derudover skal patienter på arm A fortsætte præventionsforanstaltninger i seks måneder efter den sidste dosis af GEMDOCE til patienter i den fødedygtige alder og fortsætte i tre måneder efter den sidste dosis af GEMDOC til mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder. Alle patienter må ikke amme i deres tid på protokolbehandling.
Patienten må ikke have en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for docetaxel eller lægemidler formuleret med polysorbat 80.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A Gemcitabin + Docetaxel	Medicin: Gemcitabin Intravesikal en gang om ugen i 6 på hinanden følgende uger efterfulgt af månedlige instillationer under vedligeholdelse i 2 år Andre navne: GEMZAR Medicin: Docetaxel Intravesikal en gang om ugen i 6 på hinanden følgende uger efterfulgt af månedlige instillationer under vedligeholdelse i 2 år Andre navne: Taxotere
Eksperimentel: Arm B BCG	Medicin: Bacillus Calmette Guerin intravesikalt en gang om ugen i 6 på hinanden følgende uger under induktion efterfulgt af ugentlige instillationer i 3 på hinanden følgende uger i 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder. Andre navne: BCG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse Tidsramme: 2 år	For at bestemme event-fri overlevelse (EFS) for BCG-naive højgradige non-muscle invasive blærecancer (NMIBC)-patienter behandlet med intravesikal BCG vs. GEMDOCE.	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Livskvalitet FAKTA-G Tidsramme: 3 år	At sammenligne ændringer i cancerspecifik QOL fra baseline til behandling mellem BCG-naive højkvalitets NMIBC-patienter, der modtager BCG og GEMDOCE.	3 år
Cystektomi fri overlevelse Tidsramme: 3 år	For at bestemme cystektomifri overlevelse (CFS) af BCG-naive højkvalitets NMIBC-patienter behandlet med intravesikal BCG vs. GEMDOCE.	3 år
Progressionsfri overlevelse Tidsramme: 3 år	For at bestemme den progressionsfrie overlevelse (PFS) af BCG-naive højkvalitets NMIBC-patienter behandlet med intravesikal BCG vs GEMDOCE	3 år
Livskvalitet EORTC NMIBC-24 Tidsramme: 3 år	At sammenligne ændringer i blærekræft-specifik QOL fra baseline til behandling mellem BCG-naive højkvalitets NMIBC-patienter, der modtager BCG og GEMDOCE.	3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

EA8212
U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
NCI-2022-04864 (Anden identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Intravesikal BCG vs GEMDOCE i NMIBC (BRIDGE)

Et randomiseret fase III-forsøg med intravesikal BCG versus intravesikal docetaxel- og GEmcitabin-behandling ved BCG-naiv højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft (BRIDGE)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.