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BCG intravésical vs GEMDOCE dans le NMIBC (BRIDGE)

11 septembre 2026 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un essai randomisé de phase III comparant le BCG intravésical au traitement intravésical par le docétaxel et la GEmcitabine dans le cancer de la vessie de haut grade non invasif musculaire naïf de BCG (BRIDGE)

L'hypothèse de l'étude est que les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) naïfs au BCG traités par gemcitabine intravésicale + docétaxel (GEMDOCE) entraîneront une survie sans événement (SSE) non inférieure par rapport au traitement standard par BCG intravésical. Le but de cette étude est de tester si Gemcitabine + Docétaxel est un meilleur ou un pire traitement que l'approche habituelle de thérapie par le BCG. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la survie sans événement (EFS) des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire de haut grade naïfs au BCG traités par BCG intravésical vs Gemcitabine + Docétaxel. Les objectifs secondaires sont les suivants : comparer les changements de la qualité de vie spécifique au cancer et au cancer de la vessie entre le départ et le traitement entre les patients NMIBC de haut grade naïfs au BCG recevant le BCG et le GEMDOCE, déterminer la survie sans cystectomie (CFS) des patients naïfs au BCG patients NMIBC de grade élevé traités avec le BCG intravésical vs GEMDOCE, pour déterminer la survie sans progression (PFS) des patients NMIBC de haut grade naïfs de BCG traités avec le BCG intravésical vs GEMDOCE, et pour déterminer la sécurité et la toxicité des patients NMIBC de haut grade naïfs de BCG traités avec BCG intravésical vs GEMDOCE.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la survie sans événement (EFS) des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire de haut grade naïfs au BCG traités par BCG intravésical vs Gemcitabine + Docétaxel. Les objectifs secondaires sont les suivants : comparer les changements de la qualité de vie spécifique au cancer et au cancer de la vessie entre le départ et le traitement entre les patients NMIBC de haut grade naïfs au BCG recevant le BCG et le GEMDOCE, déterminer la survie sans cystectomie (CFS) des patients naïfs au BCG patients NMIBC de grade élevé traités avec le BCG intravésical vs GEMDOCE, pour déterminer la survie sans progression (PFS) des patients NMIBC de haut grade naïfs de BCG traités avec le BCG intravésical vs GEMDOCE, et pour déterminer la sécurité et la toxicité des patients NMIBC de haut grade naïfs de BCG traités avec BCG intravésical vs GEMDOCE

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

870

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, États-Unis, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, États-Unis, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Rocklin, California, États-Unis, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, États-Unis, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • North Shore Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, États-Unis, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Ochsner LSU Health - Cancer Treatment Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, États-Unis, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, États-Unis, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, États-Unis, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Rockledge, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Fox Chase Cancer Center-Rockledge
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, États-Unis, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir > 18 ans.
  • Le patient doit avoir un carcinome urothélial de la vessie de haut grade non invasif musculaire confirmé histologiquement (stade HgTa, HGT1, CIS, HgTa + CIS ou HGT1 + CIS) lors de la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) obtenue dans les 90 jours précédant la randomisation .
  • Le patient doit avoir toutes les tumeurs papillaires visibles réséquées par l'urologue traitant sur le site enregistrant le patient dans ce protocole avant la randomisation. Si l'urologue traitant n'a pas effectué la TURBT comme indiqué à la section 3.1.3, l'urologue traitant doit effectuer une cystoscopie dans les 28 jours précédant la randomisation pour confirmer l'absence de maladie papillaire visible.
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de thérapie intravésicale antérieure pour le cancer de la vessie, à l'exception de la chimiothérapie périopératoire au moment de la TURBT.
  • Les patients atteints d'une maladie T1 de haut grade doivent avoir subi une TURBT de restadification dans les 90 jours précédant la randomisation de l'étape 1.

REMARQUE : Les patients atteints d'une maladie T1 de haut grade qui subissent une TURBT de restadification qui ne montre aucun cancer résiduel dans l'échantillon de TURBT de restadification sont éligibles.

  • Le patient ne doit pas avoir de carcinome épidermoïde pur ou d'adénocarcinome.
  • Le patient ne doit présenter aucun composant de carcinome neuroendocrinien (c'est-à-dire à petites cellules ou à grandes cellules).
  • Le patient ne doit présenter aucun composant d'histologie variante sarcomatoïde, micropapillaire ou plasmacytoïde.
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
  • Le patient doit avoir un statut de performance ECOG 0-2.
  • Le patient peut avoir déjà reçu une utilisation systémique de gemcitabine ou de docétaxel s'il s'agissait d'une tumeur maligne non vésicale.
  • Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Les patients ayant une capacité de prise de décision altérée (IDMC) qui ont un représentant légal autorisé (LAR) ou un soignant et/ou un membre de la famille disponible seront également considérés comme éligibles.
  • Le patient doit avoir une fonction d'organe et de moelle adéquate telle que définie ci-dessous (ces analyses doivent être obtenues ≤ 28 jours avant la randomisation) :

Leucocytes ≥ 3 000/mcL Leucocytes :__________ Date du test :__________ Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mcL ANC :__________ Date du test :__________ Plaquettes ≥ 70 000/mcL Plaquettes :__________ Date du test :__________ Bilirubine totale ≤ limite supérieure de l'établissement de bilirubine totale normale (LSN) :__________ LSN institutionnelle :_________ Date du test :__________ AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 × LSN institutionnelle AST :_______ LSN institutionnelle :_________ Date du test :_______ ALT : _______LSN institutionnelle :_________

  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant la randomisation sont éligibles pour cet essai.
  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable.
  • Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents antérieurs ou actuels de carcinome urothélial invasif musculaire (c. L'imagerie radiographique comprend un scanner ou une IRM de l'abdomen/du bassin avec contraste intraveineux.

REMARQUE : Si la fonction rénale d'un patient ne permet pas l'administration d'un produit de contraste intraveineux, un scanner ou une IRM de l'abdomen/du bassin sans produit de contraste intraveineux est acceptable.

REMARQUE : Les patients ayant des antécédents de carcinome urothélial non invasif des voies supérieures (Ta, Tis) qui ont été définitivement traités avec au moins une évaluation post-traitement de la maladie (c.-à-d. cytologie, biopsie ou imagerie) ne démontrant aucun signe de maladie sont éligibles.

- La patiente ne doit pas être enceinte ou allaiter en raison du risque potentiel pour un fœtus à naître et du risque possible d'effets indésirables chez les nourrissons avec les schémas thérapeutiques utilisés.

Tous les patients en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 14 jours précédant la randomisation pour exclure une grossesse.

Une patiente en âge de procréer est définie comme toute personne, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée à la suite d'un traitement contre le cancer n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).

Patiente en âge de procréer ? ______ (Oui ou Non) Date du test sanguin ou de l'étude d'urine : ___________

  • Le patient ne doit pas s'attendre à concevoir ou à engendrer des enfants en utilisant une ou plusieurs méthodes de contraception acceptées et efficaces ou en s'abstenant de rapports sexuels pendant la durée de sa participation à l'étude. De plus, les patients du bras A doivent poursuivre les mesures de contraception pendant six mois après la dernière dose de GEMDOCE pour les patientes en âge de procréer et continuer pendant trois mois après la dernière dose de GEMDOC pour les hommes avec des partenaires en âge de procréer. Toutes les patientes ne doivent pas allaiter pendant leur période de traitement protocolaire.
  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères au docétaxel ou aux médicaments formulés avec du polysorbate 80.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Gemcitabine + Docétaxel
Médicament: Gemcitabine
Intravésicale 1 fois par semaine pendant 6 semaines consécutives suivie d'instillations mensuelles en entretien pendant 2 ans
Autres noms:
  • GEMZAR
Médicament: Docétaxel
Intravésicale 1 fois par semaine pendant 6 semaines consécutives suivie d'instillations mensuelles en entretien pendant 2 ans
Autres noms:
  • Taxotère
Expérimental: Bras B
BCG
Médicament: Bacille Calmette Guérin
intravésicale une fois par semaine pendant 6 semaines consécutives pendant l'induction suivie d'instillations hebdomadaires pendant 3 semaines consécutives aux mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Autres noms:
  • BCG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 2 années
Déterminer la survie sans événement (EFS) des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire de haut grade (NMIBC) naïfs au BCG et traités avec le BCG intravésical par rapport au GEMDOCE.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie FACT-G
Délai: 3 années
Comparer les changements de la qualité de vie spécifique au cancer entre le départ et le traitement entre les patients NMIBC de haut grade naïfs au BCG recevant le BCG et GEMDOCE.
3 années
Survie sans cystectomie
Délai: 3 années
Déterminer la survie sans cystectomie (CFS) des patients NMIBC de haut grade naïfs au BCG traités par BCG intravésical vs GEMDOCE.
3 années
Survie sans progression
Délai: 3 années
Déterminer la survie sans progression (PFS) des patients NMIBC de haut grade naïfs au BCG traités par BCG intravésical vs GEMDOCE
3 années
Qualité de vie EORTC NMIBC-24
Délai: 3 années
Comparer les changements de la qualité de vie spécifique au cancer de la vessie entre le départ et le traitement entre les patients NMIBC de haut grade naïfs au BCG recevant le BCG et GEMDOCE.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

14 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA8212
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-04864 (Autre identifiant: NCI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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