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BCG intravesical vs GEMDOCE em NMIBC (BRIDGE)

8 de março de 2024 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Um estudo randomizado de Fase III de BCG intravesical versus tratamento intravesical com docetaxel e GEmcitabina em câncer de bexiga não invasivo de alto grau sem BCG (BRIDGE)

A hipótese do estudo é que os pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) virgens de BCG tratados com Gemcitabina + Docetaxel (GEMDOCE) intravesical resultarão em uma sobrevida livre de eventos (EFS) não inferior em comparação com o tratamento padrão com BCG intravesical. O objetivo deste estudo é testar se Gemcitabina + Docetaxel é um tratamento melhor ou pior do que a abordagem terapêutica usual de BCG. O objetivo principal deste estudo é determinar a sobrevida livre de eventos (EFS) de pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto grau virgens de BCG tratados com BCG intravesical versus Gemcitabina + Docetaxel. Os objetivos secundários são os seguintes: comparar as mudanças na qualidade de vida específica do câncer e do câncer de bexiga desde a linha de base até o tratamento entre pacientes NMIBC de alto grau virgens de BCG recebendo BCG e GEMDOCE, para determinar a sobrevida livre de cistectomia (CFS) de pacientes de alto grau virgens de BCG pacientes com NMIBC de grau elevado tratados com BCG intravesical versus GEMDOCE, para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com NMIBC de alto grau virgens de BCG tratados com BCG intravesical versus GEMDOCE e para determinar a segurança e toxicidade de pacientes com NMIBC de alto grau virgens de BCG tratados com BCG intravesical vs GEMDOCE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar a sobrevida livre de eventos (EFS) de pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto grau virgens de BCG tratados com BCG intravesical versus Gemcitabina + Docetaxel. Os objetivos secundários são os seguintes: comparar as mudanças na qualidade de vida específica do câncer e do câncer de bexiga desde a linha de base até o tratamento entre pacientes NMIBC de alto grau virgens de BCG recebendo BCG e GEMDOCE, para determinar a sobrevida livre de cistectomia (CFS) de pacientes de alto grau virgens de BCG pacientes com NMIBC de grau elevado tratados com BCG intravesical versus GEMDOCE, para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com NMIBC de alto grau virgens de BCG tratados com BCG intravesical versus GEMDOCE e para determinar a segurança e toxicidade de pacientes com NMIBC de alto grau virgens de BCG tratados com BCG intravesical vs GEMDOCE

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

870

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Max Kates, MD
  • Número de telefone: 4106140009
  • E-mail: mkates@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 205-934-0220
          • E-mail: tmyrick@uab.edu
        • Investigador principal:
          • Charles C. Peyton
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Chinedu Mmeje
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 602-747-9738
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-378-9373
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • CARTI Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aditya Bagrodia
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Siamak Daneshmand
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Siamak Daneshmand
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contato:
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Janet E. Kukreja
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 720-848-0650
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Suspenso
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contato:
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contato:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Suspenso
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contato:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contato:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contato:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Recrutamento
        • The Women's Imaging Center
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contato:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contato:
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Recrutamento
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contato:
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contato:
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Suspenso
        • Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contato:
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contato:
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contato:
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 202-877-8839
        • Investigador principal:
          • Lambros Stamatakis
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 202-444-2223
        • Investigador principal:
          • Lambros Stamatakis
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sunil H. Patel
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Recrutamento
        • George Washington University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael J. Whalen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 202-741-2981
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Padraic O'Malley
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Recrutamento
        • Walter Knox Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Recrutamento
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Recrutamento
        • Saint Anthony's Health
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 618-463-5623
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Recrutamento
        • Saint Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parth Modi
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-226-4357
        • Investigador principal:
          • Marcus L. Quek
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Recrutamento
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-450-4554
        • Investigador principal:
          • Marcus L. Quek
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Recrutamento
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 618-242-4600
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Recrutamento
        • North Shore Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Recrutamento
        • Reid Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Ativo, não recrutando
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Ativo, não recrutando
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Ativo, não recrutando
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Ativo, não recrutando
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Michael A. O'Donnell
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Ativo, não recrutando
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Ativo, não recrutando
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Recrutamento
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Recrutamento
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Patrick J. Hensley
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Recrutamento
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Investigador principal:
          • Mary E. Westerman
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Investigador principal:
          • Mary E. Westerman
        • Contato:
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Recrutamento
        • Maine Medical Partners Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen T. Ryan
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Sunil H. Patel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark A. Preston
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 617-724-5200
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Yates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Todd M. Morgan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Ginsburg
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Ginsburg
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Ginsburg
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Recrutamento
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Recrutamento
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Recrutamento
        • Cox Cancer Center Branson
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 417-269-4520
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Recrutamento
        • Freeman Health System
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Joplin
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Recrutamento
        • Lake Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Recrutamento
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Recrutamento
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Recrutamento
        • Heartland Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Recrutamento
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-353-1870
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • CoxHealth South Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 417-269-4520
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Washington
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 636-390-1600
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Recrutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Great Falls Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Recrutamento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lawrence M. Dagrosa
        • Contato:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Eugene J. Pietzak
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 201-996-2879
        • Investigador principal:
          • Nitin Yerram
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Recrutamento
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Investigador principal:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Contato:
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Contato:
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Recrutamento
        • Monmouth Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Contato:
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Eugene J. Pietzak
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Eugene J. Pietzak
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-7356
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Recrutamento
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Investigador principal:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-7356
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Investigador principal:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Contato:
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frances M. Alba
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Investigador principal:
          • Badar M. Mian
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 518-262-5513
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qiang J. Li
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Eugene J. Pietzak
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Eugene J. Pietzak
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew T. Lenis
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Eugene J. Pietzak
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Phin Tan
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • John Sfakianos
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Massimiliano Spaliviero
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-862-2215
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Eugene J. Pietzak
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Marc Bjurlin
        • Contato:
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Recrutamento
        • Indu and Raj Soin Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Recrutamento
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Case Western Reserve University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam C. Calaway
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kamal S. Pohar
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Recrutamento
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Recrutamento
        • Armes Family Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Recrutamento
        • Blanchard Valley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Recrutamento
        • Orion Cancer Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Recrutamento
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Recrutamento
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Recrutamento
        • Wayne Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Recrutamento
        • Kettering Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Recrutamento
        • Dayton Physicians LLC - Troy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Warren Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Recrutamento
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanjay G. Patel
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 405-752-3402
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Jen-Jane Liu
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Portland VA Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-949-1004
        • Investigador principal:
          • Nicholas Chakiryan
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigador principal:
          • Matthew G. Kaag
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mihir S. Shah
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 215-728-4790
        • Investigador principal:
          • Andres F. Correa
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Trinity J. Bivalacqua
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-474-9892
      • Rockledge, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center-Rockledge
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andres F. Correa
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Recrutamento
        • AnMed Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John E. Doster
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen J. Savage
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Recrutamento
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen J. Savage
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29505
        • Recrutamento
        • MUSC Health Florence Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen J. Savage
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ryan Werntz
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Ativo, não recrutando
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Recrutamento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly Bree
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Investigador principal:
          • Stephen B. Williams
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly Bree
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Seth P. Lerner
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-790-2700
        • Investigador principal:
          • Raj Satkunasivam
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Ben Taub General Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-873-2000
        • Investigador principal:
          • Seth P. Lerner
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Recrutamento
        • MD Anderson West Houston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly Bree
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-553-2278
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Taylor
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Recrutamento
        • MD Anderson League City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly Bree
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Recrutamento
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
        • Investigador principal:
          • Stephen B. Williams
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-917-8906
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Recrutamento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly Bree
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Recrutamento
        • Jefferson Healthcare
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 360-344-3091
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Investigador principal:
          • Huong T. Pham
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • FHCC South Lake Union
        • Investigador principal:
          • Jonathan L. Wright
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan L. Wright
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Investigador principal:
          • Jonathan L. Wright
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Investigador principal:
          • Adam M. Luchey
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kyle A. Richards
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-622-8922
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Scott Johnson
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Suspenso
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Recrutamento
        • Billings Clinic-Cody
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Recrutamento
        • Welch Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter > 18 anos de idade.
  • O paciente deve ter carcinoma urotelial não invasivo de músculo de alto grau confirmado histologicamente da bexiga (HgTa, HGT1, CIS, HgTa + CIS ou HGT1 + CIS estágio) na ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) obtido dentro de 90 dias antes da randomização .
  • O paciente deve ter todos os tumores papilares visíveis ressecados pelo urologista responsável no local de registro do paciente neste protocolo antes da randomização. Se o urologista assistente não realizou o TURBT conforme descrito na Seção 3.1.3, o urologista assistente deve realizar uma cistoscopia dentro de 28 dias antes da randomização para confirmar a ausência de doença papilar visível.
  • O paciente não deve ter recebido terapia intravesical anterior para câncer de bexiga, com exceção da quimioterapia perioperatória no momento da TURBT.
  • Os pacientes com doença T1 de alto grau devem ter passado por um TURBT de reestadiamento dentro de 90 dias antes da randomização da Etapa 1.

OBSERVAÇÃO: Pacientes com doença T1 de alto grau submetidos a um TURBT de reestadiamento que não apresente câncer residual no espécime de TURBT de reestadiamento são elegíveis.

  • O paciente não deve ter carcinoma puro de células escamosas ou adenocarcinoma.
  • O paciente não deve ter nenhum componente de carcinoma neuroendócrino (ou seja, células pequenas ou células grandes).
  • O paciente não deve ter nenhum componente de histologia variante sarcomatoide, micropapilar ou plasmocitoide.
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.
  • O paciente deve ter Status de Desempenho ECOG 0-2.
  • O paciente pode ter recebido uso sistêmico prévio de gencitabina ou docetaxel se fosse para malignidade não vesical.
  • O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Também serão considerados elegíveis os pacientes com capacidade de decisão prejudicada (IDMC) que tenham um representante legalmente autorizado (LAR) ou cuidador e/ou familiar disponível.
  • O paciente deve ter função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo (estes exames devem ser obtidos ≤ 28 dias antes da randomização):

Leucócitos ≥ 3.000/mcL Leucócitos:__________ Data do teste:__________ Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mcL ANC:__________ Data do teste:__________ Plaquetas ≥ 70.000/mcL Plaquetas:__________ Data do teste:__________ Bilirrubina total ≤ limite superior institucional de normal (LSN) Bilirrubina total:__________ LSN institucional:_________ Data do teste:__________ AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 × LSN institucional AST:_______ LSN institucional:_________ Data do teste:_______ ALT: _______ULN institucional:_________

  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses após a randomização são elegíveis para este estudo.
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável.
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser da classe 2B ou superior.

Critério de exclusão:

  • O paciente não deve ter nenhum histórico anterior ou atual de carcinoma urotelial metastático ou irressecável localmente avançado invasivo muscular (ou seja, T2, T3, T4), conforme avaliado em imagens radiográficas obtidas dentro de 90 dias antes da randomização. A imagem radiográfica inclui uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do abdome/pelve com contraste intravenoso.

NOTA: Se a função renal de um paciente não permitir a administração de contraste intravenoso, uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do abdome/pelve sem contraste intravenoso é aceitável.

NOTA: Pacientes com história de carcinoma urotelial não invasivo (Ta, Tis) do trato superior que foi definitivamente tratado com pelo menos uma avaliação da doença pós-tratamento (ou seja, citologia, biópsia ou imagem) que não demonstre evidência de doença são elegíveis.

- A paciente não deve estar grávida ou amamentando devido ao potencial dano ao feto e possível risco de eventos adversos em lactentes com os regimes de tratamento em uso.

Todas as pacientes com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 14 dias antes da randomização para descartar a gravidez.

Uma paciente com potencial para engravidar é definida como qualquer pessoa, independentemente da orientação sexual ou se foi submetida à laqueadura tubária, que atende aos seguintes critérios: 1) já teve menarca em algum momento, 2) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 3) não tenha estado naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).

Paciente com potencial para engravidar? ______ (Sim ou Não) Data do exame de sangue ou exame de urina: ___________

  • O paciente não deve esperar conceber ou ter filhos usando métodos anticoncepcionais aceitos e eficazes ou abstendo-se de relações sexuais durante sua participação no estudo. Além disso, os pacientes no Braço A devem continuar as medidas de contracepção por seis meses após a última dose de GEMDOCE para pacientes com potencial para engravidar e continuar por três meses após a última dose de GEMDOC para pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar. Todas as pacientes não devem amamentar durante o tratamento do protocolo.
  • O paciente não deve ter histórico de reações graves de hipersensibilidade ao docetaxel ou medicamentos formulados com polissorbato 80.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Gencitabina + Docetaxel
Medicamento: Gemcitabina
Intravesical uma vez por semana durante 6 semanas consecutivas seguidas de instilações mensais durante a manutenção durante 2 anos
Outros nomes:
  • GEMZAR
Medicamento: Docetaxel
Intravesical uma vez por semana durante 6 semanas consecutivas seguidas de instilações mensais durante a manutenção durante 2 anos
Outros nomes:
  • Taxotere
Experimental: Braço B
BCG
Medicamento: Bacilo Calmette Guerin
intravesical uma vez por semana durante 6 semanas consecutivas durante a indução seguida de instilações semanais durante 3 semanas consecutivas nos meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Outros nomes:
  • BCG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 2 anos
Determinar a sobrevida livre de eventos (EFS) de pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de alto grau virgens de BCG tratados com BCG intravesical versus GEMDOCE.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida FACT-G
Prazo: 3 anos
Comparar as alterações na qualidade de vida específica do câncer desde o início até o tratamento entre pacientes NMIBC de alto grau virgens de BCG recebendo BCG e GEMDOCE.
3 anos
Sobrevida livre de cistectomia
Prazo: 3 anos
Determinar a sobrevida livre de cistectomia (CFS) de pacientes NMIBC de alto grau virgens de BCG tratados com BCG intravesical versus GEMDOCE.
3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 3 anos
Para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes NMIBC de alto grau virgens de BCG tratados com BCG intravesical vs GEMDOCE
3 anos
Qualidade de Vida EORTC NMIBC-24
Prazo: 3 anos
Comparar as alterações na qualidade de vida específica do câncer de bexiga desde o início até o tratamento entre pacientes NMIBC de alto grau virgens de BCG recebendo BCG e GEMDOCE.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA8212
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-04864 (Outro identificador: NCI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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