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BCG intravesical vs GEMDOCE em NMIBC (BRIDGE)

11 de setembro de 2026 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Um estudo randomizado de Fase III de BCG intravesical versus tratamento intravesical com docetaxel e GEmcitabina em câncer de bexiga não invasivo de alto grau sem BCG (BRIDGE)

A hipótese do estudo é que os pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) virgens de BCG tratados com Gemcitabina + Docetaxel (GEMDOCE) intravesical resultarão em uma sobrevida livre de eventos (EFS) não inferior em comparação com o tratamento padrão com BCG intravesical. O objetivo deste estudo é testar se Gemcitabina + Docetaxel é um tratamento melhor ou pior do que a abordagem terapêutica usual de BCG. O objetivo principal deste estudo é determinar a sobrevida livre de eventos (EFS) de pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto grau virgens de BCG tratados com BCG intravesical versus Gemcitabina + Docetaxel. Os objetivos secundários são os seguintes: comparar as mudanças na qualidade de vida específica do câncer e do câncer de bexiga desde a linha de base até o tratamento entre pacientes NMIBC de alto grau virgens de BCG recebendo BCG e GEMDOCE, para determinar a sobrevida livre de cistectomia (CFS) de pacientes de alto grau virgens de BCG pacientes com NMIBC de grau elevado tratados com BCG intravesical versus GEMDOCE, para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com NMIBC de alto grau virgens de BCG tratados com BCG intravesical versus GEMDOCE e para determinar a segurança e toxicidade de pacientes com NMIBC de alto grau virgens de BCG tratados com BCG intravesical vs GEMDOCE.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar a sobrevida livre de eventos (EFS) de pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto grau virgens de BCG tratados com BCG intravesical versus Gemcitabina + Docetaxel. Os objetivos secundários são os seguintes: comparar as mudanças na qualidade de vida específica do câncer e do câncer de bexiga desde a linha de base até o tratamento entre pacientes NMIBC de alto grau virgens de BCG recebendo BCG e GEMDOCE, para determinar a sobrevida livre de cistectomia (CFS) de pacientes de alto grau virgens de BCG pacientes com NMIBC de grau elevado tratados com BCG intravesical versus GEMDOCE, para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com NMIBC de alto grau virgens de BCG tratados com BCG intravesical versus GEMDOCE e para determinar a segurança e toxicidade de pacientes com NMIBC de alto grau virgens de BCG tratados com BCG intravesical vs GEMDOCE

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

870

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Alaska
  - Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
    - CTCA at Western Regional Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
    - Cancer Center at Saint Joseph's
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - CARTI Cancer Center
- California
  - Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
    - Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
  - Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
    - Mercy San Juan Medical Center
  - Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
    - Mercy Cancer Center - Carmichael
  - Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
    - Mercy Cancer Center - Elk Grove
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles General Medical Center
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Merced, California, Estados Unidos, 95340
    - Mercy Cancer Center
  - Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
    - Mercy Cancer Center - Rocklin
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Mercy Cancer Center - Sacramento
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
    - Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
  - Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
    - Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - BASS Medical Group - Lennon
  - Woodland, California, Estados Unidos, 95695
    - Woodland Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
    - Boulder Community Foothills Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
    - Saint Francis Cancer Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
    - The Women's Imaging Center
  - Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - The Melanoma and Skin Cancer Institute
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington University Medical Center
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Moffitt Cancer Center-International Plaza
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
  - Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
    - Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
- Illinois
  - Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
    - Saint Mary's Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    - NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
    - Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - North Shore Medical Center
- Indiana
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
    - McFarland Clinic - Boone
  - Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
    - McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
    - McFarland Clinic - Jefferson
  - Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
    - McFarland Clinic - Marshalltown
- Kansas
  - Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Saint Joseph Hospital
  - London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
    - Saint Joseph London
  - Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
    - Saint Joseph Mount Sterling
  - Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    - Mercy Health - Paducah Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Louisiana State University Health Science Center
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
    - Ochsner LSU Health - Cancer Treatment Center
- Maine
  - South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
    - Maine Medical Partners Urology
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    - Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
    - Lake Regional Hospital
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Mercy Hospital South
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Medical Center
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
    - Nebraska Medicine-Bellevue
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
    - Nebraska Medicine-Village Pointe
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Creighton University Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
    - Jersey City Medical Center
  - Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
    - Monmouth Medical Center Southern Campus
  - Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
    - Monmouth Medical Center
  - Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
    - Memorial Sloan Kettering Bergen
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
    - Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Community Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Albany Medical Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Commack, New York, Estados Unidos, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - NYU Langone Hospital - Long Island
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
    - Indu and Raj Soin Medical Center
  - Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
    - Saint Elizabeth Boardman Hospital
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - Dayton Physicians LLC - Troy
  - Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
    - Saint Joseph Warren Hospital
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
    - Saint Elizabeth Youngstown Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
  - Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Portland VA Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Rockledge, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
    - Fox Chase Cancer Center-Rockledge
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    - Ralph H Johnson VA Medical Center
  - Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29505
    - MUSC Health Florence Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Lexington Medical Center
- Texas
  - Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
    - MD Anderson in The Woodlands
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Michael E DeBakey VA Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Ben Taub General Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
    - MD Anderson West Houston
  - League City, Texas, Estados Unidos, 77573
    - UTMB Cancer Center at Victory Lakes
  - League City, Texas, Estados Unidos, 77573
    - MD Anderson League City
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    - MD Anderson in Sugar Land
- Washington
  - Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
    - Jefferson Healthcare
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - FHCC South Lake Union
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
  - Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
    - Saint Michael Cancer Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West
  - Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente deve ter > 18 anos de idade.
O paciente deve ter carcinoma urotelial não invasivo de músculo de alto grau confirmado histologicamente da bexiga (HgTa, HGT1, CIS, HgTa + CIS ou HGT1 + CIS estágio) na ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) obtido dentro de 90 dias antes da randomização .
O paciente deve ter todos os tumores papilares visíveis ressecados pelo urologista responsável no local de registro do paciente neste protocolo antes da randomização. Se o urologista assistente não realizou o TURBT conforme descrito na Seção 3.1.3, o urologista assistente deve realizar uma cistoscopia dentro de 28 dias antes da randomização para confirmar a ausência de doença papilar visível.
O paciente não deve ter recebido terapia intravesical anterior para câncer de bexiga, com exceção da quimioterapia perioperatória no momento da TURBT.
Os pacientes com doença T1 de alto grau devem ter passado por um TURBT de reestadiamento dentro de 90 dias antes da randomização da Etapa 1.

OBSERVAÇÃO: Pacientes com doença T1 de alto grau submetidos a um TURBT de reestadiamento que não apresente câncer residual no espécime de TURBT de reestadiamento são elegíveis.

O paciente não deve ter carcinoma puro de células escamosas ou adenocarcinoma.
O paciente não deve ter nenhum componente de carcinoma neuroendócrino (ou seja, células pequenas ou células grandes).
O paciente não deve ter nenhum componente de histologia variante sarcomatoide, micropapilar ou plasmocitoide.
Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.
O paciente deve ter Status de Desempenho ECOG 0-2.
O paciente pode ter recebido uso sistêmico prévio de gencitabina ou docetaxel se fosse para malignidade não vesical.
O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Também serão considerados elegíveis os pacientes com capacidade de decisão prejudicada (IDMC) que tenham um representante legalmente autorizado (LAR) ou cuidador e/ou familiar disponível.
O paciente deve ter função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo (estes exames devem ser obtidos ≤ 28 dias antes da randomização):

Leucócitos ≥ 3.000/mcL Leucócitos:__________ Data do teste:__________ Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mcL ANC:__________ Data do teste:__________ Plaquetas ≥ 70.000/mcL Plaquetas:__________ Data do teste:__________ Bilirrubina total ≤ limite superior institucional de normal (LSN) Bilirrubina total:__________ LSN institucional:_________ Data do teste:__________ AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 × LSN institucional AST:_______ LSN institucional:_________ Data do teste:_______ ALT: _______ULN institucional:_________

Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses após a randomização são elegíveis para este estudo.
Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.
Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável.
Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser da classe 2B ou superior.

Critério de exclusão:

O paciente não deve ter nenhum histórico anterior ou atual de carcinoma urotelial metastático ou irressecável localmente avançado invasivo muscular (ou seja, T2, T3, T4), conforme avaliado em imagens radiográficas obtidas dentro de 90 dias antes da randomização. A imagem radiográfica inclui uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do abdome/pelve com contraste intravenoso.

NOTA: Se a função renal de um paciente não permitir a administração de contraste intravenoso, uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do abdome/pelve sem contraste intravenoso é aceitável.

NOTA: Pacientes com história de carcinoma urotelial não invasivo (Ta, Tis) do trato superior que foi definitivamente tratado com pelo menos uma avaliação da doença pós-tratamento (ou seja, citologia, biópsia ou imagem) que não demonstre evidência de doença são elegíveis.

- A paciente não deve estar grávida ou amamentando devido ao potencial dano ao feto e possível risco de eventos adversos em lactentes com os regimes de tratamento em uso.

Todas as pacientes com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 14 dias antes da randomização para descartar a gravidez.

Uma paciente com potencial para engravidar é definida como qualquer pessoa, independentemente da orientação sexual ou se foi submetida à laqueadura tubária, que atende aos seguintes critérios: 1) já teve menarca em algum momento, 2) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 3) não tenha estado naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).

Paciente com potencial para engravidar? ______ (Sim ou Não) Data do exame de sangue ou exame de urina: ___________

O paciente não deve esperar conceber ou ter filhos usando métodos anticoncepcionais aceitos e eficazes ou abstendo-se de relações sexuais durante sua participação no estudo. Além disso, os pacientes no Braço A devem continuar as medidas de contracepção por seis meses após a última dose de GEMDOCE para pacientes com potencial para engravidar e continuar por três meses após a última dose de GEMDOC para pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar. Todas as pacientes não devem amamentar durante o tratamento do protocolo.
O paciente não deve ter histórico de reações graves de hipersensibilidade ao docetaxel ou medicamentos formulados com polissorbato 80.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A Gencitabina + Docetaxel	Medicamento: Gemcitabina Intravesical uma vez por semana durante 6 semanas consecutivas seguidas de instilações mensais durante a manutenção durante 2 anos Outros nomes: GEMZAR Medicamento: Docetaxel Intravesical uma vez por semana durante 6 semanas consecutivas seguidas de instilações mensais durante a manutenção durante 2 anos Outros nomes: Taxotere
Experimental: Braço B BCG	Medicamento: Bacilo Calmette Guerin intravesical uma vez por semana durante 6 semanas consecutivas durante a indução seguida de instilações semanais durante 3 semanas consecutivas nos meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses Outros nomes: BCG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de eventos Prazo: 2 anos	Determinar a sobrevida livre de eventos (EFS) de pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de alto grau virgens de BCG tratados com BCG intravesical versus GEMDOCE.	2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Qualidade de Vida FACT-G Prazo: 3 anos	Comparar as alterações na qualidade de vida específica do câncer desde o início até o tratamento entre pacientes NMIBC de alto grau virgens de BCG recebendo BCG e GEMDOCE.	3 anos
Sobrevida livre de cistectomia Prazo: 3 anos	Determinar a sobrevida livre de cistectomia (CFS) de pacientes NMIBC de alto grau virgens de BCG tratados com BCG intravesical versus GEMDOCE.	3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão Prazo: 3 anos	Para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes NMIBC de alto grau virgens de BCG tratados com BCG intravesical vs GEMDOCE	3 anos
Qualidade de Vida EORTC NMIBC-24 Prazo: 3 anos	Comparar as alterações na qualidade de vida específica do câncer de bexiga desde o início até o tratamento entre pacientes NMIBC de alto grau virgens de BCG recebendo BCG e GEMDOCE.	3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EA8212
U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NCI-2022-04864 (Outro identificador: NCI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

BCG intravesical vs GEMDOCE em NMIBC (BRIDGE)

Um estudo randomizado de Fase III de BCG intravesical versus tratamento intravesical com docetaxel e GEmcitabina em câncer de bexiga não invasivo de alto grau sem BCG (BRIDGE)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA